Kooperative Gruppe für klinische Forschung in G-POEM (POP), Jiangsu, China
26. August 2017 aktualisiert von: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Diabetische Gastroparese, postoperative Gastroparese, idiopathische Gastroparese und primäre Pylorusstenose sind schwächende gastrointestinale Motilitätsstörungen.
Allerdings gibt es bei diesen Erkrankungen nur begrenzte medikamentöse Therapiemöglichkeiten.
Die gastrale perorale endoskopische Pyloromyotomie (G-POEM) ist eine aufkommende neuartige endoskopische Technik, die als minimal-invasive Therapie beschrieben wird.
Bisher sind die Wirksamkeit und Sicherheit von G-POEM bei diesen Krankheiten jedoch kaum erforscht.
Es gibt also eine kooperative Gruppe, die sich aus fünf klinischen Zentren für die klinische Forschung in G-POEM zusammensetzt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die „G-POEM-Gruppe“ und die „Esomeprazol+Mosaprid-Gruppe“ eingeteilt.
In der G-POEM-Gruppe erhält jeder Teilnehmer eine G-POEM-Behandlung.
In der Esomeprazol+Mosaprid-Gruppe erhält jeder Teilnehmer Nexium 40 mg zweimal täglich + Mosaprid-Citrat-Tabletten 5 mg dreimal täglich.
Der gesamte Zeitrahmen für die Ergebnismessung beträgt bis zu zwei Jahre.
Ergebnisbewertungen umfassen: Magenentleerungsbildgebung, Magenantrumvolumen, Magenentleerungszeit, Gastroparese-Leitsymptomindex und Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Alle Ergebnisse werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet (von der Grundlinie bis zu 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital Southeast University
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Kontakt:
- Ruihua Shi
- E-Mail: ruihuashi@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 16 und 80 Jahren
- Vollständige Alphabetisierung
- Protonenpumpenhemmer, Antazida und Prokinetika ≥ 2 Wochen absetzen
- Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit, induziert durch postoperative Gastroparese
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Lungen- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Schwere Erkrankung des hämatopoetischen Systems
- Abnorme Blutgerinnungsfunktion
- Oropharyngeale Anomalien
- Schwere Fehlbildung der Wirbelsäule
- derzeit in Schwangerschaft und Stillzeit oder planen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden
- Schwere Entzündung oder riesige Geschwüre im Magen
- Psychische und psychische Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: G-GEDICHT
Jeder Teilnehmer erhält eine gastrale perorale endoskopische Pyloromyotomie (G-POEM).
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G-POEM-Verfahren: A. Vorgemischtes Methylenblau/normale Kochsalzlösung wurde in die Magenantrum-Submukosa bei größerer Krümmung, 5 cm proximal zum Pylorus, injiziert. B. Submukosatunnel wurde durch endoskopische Submukosadissektion angelegt. C. Ein weißes dickes Pylorusband wurde im Gegensatz zu einem dünnwandigen Submukosaraum des Zwölffingerdarms distal beobachtet. Die D. Pyloromyotomie beginnt mit der Dissektion des Pylorusrings, wodurch die darunter liegende Muskelschicht freigelegt wird. E. Zirkuläre und longitudinale Myotomie für 2-3 cm. F. Serosa zeigt die angemessene Tiefe der Myotomie an. G. Neubewertung der Mukosotomiestelle. H. Der Schleimhauteintritt wurde mit Klammern vom distalen Schleimhautinzisionspunkt verschlossen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Esomeprazol + Mosaprid
Jeder Teilnehmer erhält Esomeprazol + Mosaprid.
Die Dosierungen sind: Nexium 40 mg bid, Mosapride Citrate Tablets 5 mg tid.
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Jeder Teilnehmer erhält Esomeprazol (Nexium) 40 mg zweimal täglich + Mosaprid (Mosaprid-Citrat-Tabletten) 5 mg dreimal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magenentleerungsbildgebung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält sowohl zu Beginn als auch nach 6 Monaten eine bildgebende Messung der Magenentleerung.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magenentleerungsbildgebung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten eine bildgebende Messung der Magenentleerung.
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magenentleerungsbildgebung nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält sowohl zu Studienbeginn als auch nach 24 Monaten eine bildgebende Messung der Magenentleerung.
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Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Änderung des Magenantrumvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Messung des Magenantrumvolumens sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Änderung des Magenantrumvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Magenantrum-Volumenmessung sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Veränderung des Magenantrumvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Messung des Magenantrumvolumens sowohl zu Beginn als auch nach 24 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Änderung der Magenentleerungszeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Messung der Magenentleerungszeit sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Änderung der Magenentleerungszeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Messung der Magenentleerungszeit sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Änderung der Magenentleerungszeit gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Messung der Magenentleerungszeit sowohl zu Studienbeginn als auch nach 24 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Veränderung des Kardinalsymptomindex der Gastroparese gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Bewertung des Gastroparese-Kardinalsymptomindex sowohl zu Beginn als auch nach 6 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Veränderung des Gastroparese-Kardinalsymptomindex gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Bewertung des Gastroparese-Kardinalsymptomindex sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Veränderung des Gastroparese-Kardinalsymptomindex gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält eine Bewertung des Gastroparese-Kardinalsymptomindex sowohl zu Beginn als auch nach 24 Monaten.
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Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten eine Fragebogenauswertung zur gastroösophagealen Refluxkrankheit.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält sowohl zu Studienbeginn als auch nach 12 Monaten einen Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit.
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Jeder Teilnehmer erhält sowohl zu Studienbeginn als auch nach 24 Monaten einen Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit.
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Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GI of ZhongdaH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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