중국 강소성 G-POEM(POP) 임상연구 협력단
2017년 8월 26일 업데이트: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
당뇨병성 위마비, 수술 후 위마비, 특발성 위마비 및 원발성 유문 협착증은 쇠약하게 하는 위장 운동 장애입니다.
그러나 이러한 질병에 대한 의학적 치료 옵션은 제한적입니다.
위 구강내시경 유문근절개술(G-POEM)은 최소 침습 요법으로 보고되는 새로운 내시경 기술입니다.
그러나 지금까지 이러한 질병에 대한 G-POEM의 효능과 안전성은 거의 연구되지 않았습니다.
그래서 G-POEM에는 임상연구를 위한 5개의 임상센터로 구성된 협동조합이 있다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 '지포엠군'과 '에소메프라졸+모사프리드군'으로 나뉜다.
G-POEM 그룹에서는 각 참가자가 G-POEM 치료를 받습니다.
Esomeprazole + Mosapride 그룹에서 각 참가자는 Nexium 40mg bid + Mosapride Citrate Tablets 5mg tid를 받습니다.
전체 결과 측정 기간은 최대 2년입니다.
결과 평가에는 위 배출 영상, 위 전정부 용적, 위 배출 시간, 위마비 주요 증상 지수 및 위식도 역류 질환 설문지가 포함됩니다.
모든 결과는 서로 다른 시점(기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월까지)에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
-
연락하다:
- Ruihua Shi
- 이메일: ruihuashi@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 80세 사이의 연령
- 문해력의 완전한 자족
- 양성자 펌프 억제제, 제산제 및 프로키네틱스 ≥ 2주 중단
- 수술 후 위마비에 의해 유발된 난치성 위식도 역류질환
제외 기준:
- 심한 심장, 폐, 뇌혈관 질환
- 중증 조혈계 질환
- 비정상적인 혈액 응고 기능
- 구인두 이상
- 심한 척추 기형
- 현재 임신 및 수유 중이거나 2년 이내에 임신할 계획
- 심한 염증 또는 위장에 거대한 궤양
- 정신 및 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지포엠
각 참가자는 위 구강 내시경 유문근절개술(G-POEM)을 받습니다.
|
G-POEM 절차: A. 미리 혼합된 메틸렌 블루/일반 식염수를 유문에서 5cm 근위부, 더 큰 곡률로 위전정부 점막하층으로 주입했습니다. B. 내시경적 점막하 절개를 통해 점막하 터널을 만들었다. C. 말단에서 관찰된 십이지장의 얇은 벽의 점막하 공간과 대조되는 흰색의 두꺼운 유문대. D. 유문근절개술은 유문고리를 절개하여 아래의 근육층을 노출시키는 것으로 시작한다. E. 2~3cm의 원형 및 세로 근절개술. F. Serosa는 적절한 근절개 깊이를 나타냅니다. G. 점막 절개 부위의 재평가. H. 원위 점막 절개 지점에서 클립으로 점막 입구를 봉합했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 에소메프라졸 + 모사프리드
각 참가자는 Esomeprazole+ Mosapride를 받습니다.
복용량은 다음과 같습니다: Nexium 40mg bid, Mosapride Citrate 정제 5mg tid.
|
각 참가자는 Esomeprazole(Nexium) 40mg bid + Mosapride(Mosapride Citrate Tablets) 5mg tid를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 위 배출 영상의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 6개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 6개월에 모두 위 배출 영상 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 6개월까지.
|
|
12개월에 위 배출 영상의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 12개월에 모두 위 배출 영상 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 12개월까지.
|
|
24개월에 위 배출 영상의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 24개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 24개월에 모두 위 배출 영상 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 24개월까지.
|
|
6개월에 위전부 용적의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 6개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 6개월에 모두 위전부 용적 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 6개월까지.
|
|
12개월에 위전부 용적의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 12개월에 위전부 용적 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 12개월까지.
|
|
24개월에 위전부 용적의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 24개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 24개월에 모두 위전부 용적 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 24개월까지.
|
|
6개월에 위 배출 시간의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 6개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 6개월 모두에서 위 배출 시간 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 6개월까지.
|
|
12개월에 위 배출 시간의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 12개월 모두에서 위 배출 시간 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 12개월까지.
|
|
24개월에 위 배출 시간의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 24개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 24개월 모두에서 위 배출 시간 측정을 받게 됩니다.
|
기준선에서 24개월까지.
|
|
6개월에 위마비 주요 증상 지수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 6개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 6개월 모두에서 위마비 주요 증상 지수 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서 6개월까지.
|
|
12개월에 위마비 주요 증상 지수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 12개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 12개월 모두에서 위마비 주요 증상 지수 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서 12개월까지.
|
|
24개월에 위마비 주요 증상 지수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 24개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 24개월 모두에서 위마비 주요 증상 지수 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서 24개월까지.
|
|
6개월째 위식도 역류 질환 설문지의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 6개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 6개월 모두에서 위식도 역류 질환 설문지 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서 6개월까지.
|
|
12개월에 위식도 역류 질환 설문지의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 12개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 12개월 모두에서 위식도 역류 질환 설문지 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서 12개월까지.
|
|
24개월에 위식도 역류 질환 설문지의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 24개월까지.
|
각 참가자는 기준선과 24개월 모두에서 위식도 역류 질환 설문지 평가를 받게 됩니다.
|
기준선에서 24개월까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 16일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GI of ZhongdaH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .