Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coöperatieve groep voor klinisch onderzoek in G-POEM (POP), Jiangsu, China

26 augustus 2017 bijgewerkt door: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Diabetische gastroparese, postoperatieve gastroparese, idiopathische gastroparese en primaire pylorusstenose zijn slopende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen. Er zijn echter beperkte medische therapeutische mogelijkheden voor deze ziekten. Maag-perorale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM) is een opkomende nieuwe endoscopische techniek die wordt gerapporteerd als een minimaal invasieve therapie. Maar tot nu toe zijn de werkzaamheid en veiligheid van G-POEM bij deze ziekten zelden onderzocht. Er is dus een coöperatieve groep bestaande uit vijf klinische centra voor klinisch onderzoek in G-POEM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 'G-POEM-groep' en 'Esomeprazol+Mosapride-groep'. In de G-POEM-groep krijgt elke deelnemer een G-POEM-behandeling. In de Esomeprazol+Mosapride-groep krijgt elke deelnemer Nexium 40 mg tweemaal daags + Mosapride Citraat-tabletten 5 mg driemaal daags. Het totale tijdsbestek van de uitkomstmaat is maximaal twee jaar. Uitkomstevaluaties omvatten: beeldvorming van maaglediging, maagantrumvolume, maagledigingstijd, gastroparesis kardinale symptomenindex en vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte. Alle uitkomsten worden op verschillende tijdstippen beoordeeld (vanaf baseline tot 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 16 en 80 jaar
  2. Voldoende geletterdheid
  3. Stop met protonpompremmers, antacida en prokinetica ≥ 2 weken
  4. Refractaire gastro-oesofageale refluxziekte veroorzaakt door postoperatieve gastroparese

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart-, long- en cerebrovasculaire aandoeningen
  2. Ernstige ziekte van het hematopoëtische systeem
  3. Abnormale bloedstollingsfunctie
  4. Orofaryngeale afwijkingen
  5. Ernstige misvorming van de wervelkolom
  6. Momenteel in zwangerschap en borstvoeding, of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden
  7. Ernstige ontsteking of enorme zweren in de maag
  8. Geestelijke en psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-GEDICHT
Elke deelnemer krijgt een maag-perorale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM).
Procedure: Maag-perorale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM)

G-POEM-procedure:

A. Voorgemengde methyleenblauw/normale zoutoplossing werd geïnjecteerd in de submucosa van het antrum van de maag met een grotere kromming, 5 cm proximaal van de pylorus.

B. Submucosale tunnel is gemaakt via endoscopische submucosale dissectie. C. Een witte dikke pylorusband werd distaal waargenomen in tegenstelling tot een dunwandige submucosale ruimte van de twaalfvingerige darm.

D. Pyloromyotomie begint met dissectie van de pylorische ring waardoor de spierlaag eronder zichtbaar wordt.

E. Circulaire en longitudinale myotomie voor 2-3 cm. F. Serosa geeft de juiste diepte van myotomie aan. G. Herbeoordeling van de mucosotomieplaats. H. Mucosale ingang werd gesloten met clips vanaf het distale mucosale incisiepunt.

Andere namen:
  • Perorale endoscopische pyloromyotomie (POP)
Actieve vergelijker: Esomeprazol + Mosapride
Elke deelnemer krijgt Esomeprazol+ Mosapride. De doseringen zijn: Nexium 40 mg tweemaal daags, Mosapride Citraat-tabletten 5 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Esomeprazol + Mosapride
Elke deelnemer krijgt Esomeprazol (Nexium) 40 mg tweemaal daags + Mosapride (Mosapride Citraat-tabletten) 5 mg driemaal daags.
Andere namen:
  • Nexium + Mosapride-citraattabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maagledigingsbeeldvorming na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden.
Elke deelnemer krijgt een beeldvormingsmeting van de maaglediging, zowel bij baseline als na 6 maanden.
Van baseline tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in maagledigingsbeeldvorming na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Elke deelnemer krijgt een beeldvormingsmeting van de maaglediging, zowel bij baseline als na 12 maanden.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in maagledigingsbeeldvorming na 24 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden.
Elke deelnemer krijgt een beeldvormingsmeting van de maaglediging, zowel bij baseline als na 24 maanden.
Van baseline tot 24 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maagantrumvolume na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden.
Elke deelnemer krijgt een meting van het antrumvolume van de maag, zowel bij aanvang als na 6 maanden.
Van baseline tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in maagantrumvolume na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Elke deelnemer krijgt een meting van het antrumvolume van de maag, zowel bij aanvang als na 12 maanden.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in maagantrumvolume na 24 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden.
Elke deelnemer krijgt een meting van het antrumvolume van de maag, zowel bij baseline als na 24 maanden.
Van baseline tot 24 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in maagledigingstijd na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden.
Elke deelnemer krijgt een meting van de maagledigingstijd, zowel bij baseline als na 6 maanden.
Van baseline tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maagledigingstijd na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Elke deelnemer krijgt een meting van de maagledigingstijd, zowel bij baseline als na 12 maanden.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maagledigingstijd na 24 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden.
Elke deelnemer krijgt een meting van de maagledigingstijd, zowel bij baseline als na 24 maanden.
Van baseline tot 24 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in Gastroparese Cardinal Symptomen Index na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden.
Elke deelnemer krijgt gastroparese kardinale symptomenindexevaluatie zowel bij baseline als na 6 maanden.
Van baseline tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in Gastroparese Cardinal Symptomen Index na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Elke deelnemer krijgt gastroparese kardinale symptomenindexevaluatie zowel bij baseline als na 12 maanden.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in Gastroparese Cardinal Symptomen Index na 24 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden.
Elke deelnemer krijgt gastroparese kardinale symptomenindexevaluatie zowel bij baseline als na 24 maanden.
Van baseline tot 24 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden.
Elke deelnemer krijgt een evaluatie van de vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte, zowel bij baseline als na 6 maanden.
Van baseline tot 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden.
Elke deelnemer krijgt een evaluatie van de vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte, zowel bij baseline als na 12 maanden.
Van baseline tot 12 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte na 24 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden.
Elke deelnemer krijgt een evaluatie van de vragenlijst over gastro-oesofageale refluxziekte, zowel bij baseline als na 24 maanden.
Van baseline tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GI of ZhongdaH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren