Kooperativní skupina pro klinický výzkum v G-POEM (POP), Jiangsu, Čína
26. srpna 2017 aktualizováno: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
Diabetická gastroparéza, pooperační gastroparéza, idiopatická gastroparéza a primární pylorická stenóza jsou vysilující poruchou gastrointestinální motility.
Pro tato onemocnění však existují omezené léčebné možnosti.
Perorální endoskopická pyloromyotomie žaludku (G-POEM) je nově vznikající endoskopická technika, která je uváděna jako minimálně invazivní terapie.
Ale zatím je účinnost a bezpečnost G-POEM na tato onemocnění málo prozkoumána.
Existuje tedy kooperativní skupina složená z pěti klinických center pro klinický výzkum v G-POEM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Účastníci jsou náhodně rozděleni do „skupiny G-POEM“ a „skupiny Esomeprazol+Mosaprid“.
Ve skupině G-POEM obdrží každý účastník ošetření G-POEM.
Ve skupině Esomeprazol+Mosaprid dostává každý účastník Nexium 40 mg bid + Mosaprid citrátové tablety 5 mg tid.
Celý časový rámec měření výsledků je až dva roky.
Výsledky hodnocení zahrnují: zobrazení vyprazdňování žaludku, objem žaludečního antra, dobu vyprazdňování žaludku, index kardinálních příznaků gastroparézy a dotazník gastroezofageálního refluxu.
Všechny výsledky jsou hodnoceny v různých časových bodech (od výchozího stavu do 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Kontakt:
- Ruihua Shi
- E-mail: ruihuashi@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 16 do 80 let
- Plný dostatek v gramotnosti
- Neužívejte inhibitory protonové pumpy, antacida a prokinetika ≥ 2 týdny
- Refrakterní gastroezofageální refluxní choroba vyvolaná pooperační gastroparézou
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění srdce, plic a cerebrovaskulárních onemocnění
- Závažné onemocnění krvetvorného systému
- Abnormální funkce koagulace krve
- Orofaryngeální abnormality
- Těžká malformace páteře
- V současné době v těhotenství a kojení, nebo plánujete otěhotnět do 2 let
- Těžký zánět nebo velké vředy v žaludku
- Duševní a psychická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G-POEM
Každý účastník dostane žaludeční perorální endoskopickou pyloromyotomii (G-POEM).
|
Postup G-POEM: A. Předem smíchaná methylenová modř/normální fyziologický roztok byly injikovány do submukózy žaludečního antra při větším zakřivení, 5 cm proximálně od pyloru. B. Submukózní tunel byl vytvořen endoskopickou submukózní disekcí. C. Bílý tlustý pylorický pás byl v kontrastu s tenkostěnným submukózním prostorem duodena pozorovaným distálně. D. Pyloromyotomie začíná disekcí pylorického kruhu odhalující svalovou vrstvu pod ním. E. Kruhová a podélná myotomie na 2-3 cm. F. Serosa ukazuje vhodnou hloubku myotomie. G. Přehodnocení místa mukozotomie. H. Slizniční vstup byl uzavřen svorkami z distálního místa incize sliznice.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Esomeprazol + Mosaprid
Každý účastník obdrží Esomeprazol+ Mosaprid.
Dávkování je: Nexium 40 mg dvakrát denně, tablety Mosaprid citrátu 5 mg třikrát denně.
|
Každý účastník obdrží Esomeprazol （Nexium） 40 mg bid + Mosaprid （Mosaprid citrátové tablety） 5 mg tid.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v zobrazení vyprázdnění žaludku po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Každý účastník obdrží zobrazovací vyšetření vyprázdnění žaludku jak na začátku, tak po 6 měsících.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v zobrazení vyprázdnění žaludku po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Každý účastník obdrží zobrazovací vyšetření vyprázdnění žaludku jak na začátku, tak po 12 měsících.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v zobrazení vyprázdnění žaludku po 24 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
Každý účastník obdrží zobrazovací vyšetření vyprázdnění žaludku jak na začátku, tak za 24 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
|
Změna objemu žaludečního antra oproti výchozí hodnotě po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Každý účastník obdrží měření objemu žaludečního antra jak na začátku, tak po 6 měsících.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna objemu žaludečního antra oproti výchozí hodnotě po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Každý účastník obdrží měření objemu žaludečního antra na začátku i za 12 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
|
Změna objemu žaludečního antra oproti výchozí hodnotě po 24 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
Každý účastník obdrží měření objemu žaludečního antra jak na začátku, tak za 24 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
|
Změna doby vyprazdňování žaludku od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Každý účastník obdrží měření doby vyprazdňování žaludku jak na začátku, tak po 6 měsících.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna doby vyprazdňování žaludku od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Každý účastník obdrží měření doby vyprazdňování žaludku jak na začátku, tak za 12 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
|
Změna doby vyprazdňování žaludku od výchozí hodnoty po 24 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
Každý účastník obdrží měření doby vyprazdňování žaludku jak na začátku, tak za 24 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
|
Změna indexu kardinálních příznaků gastroparézy od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Každý účastník obdrží hodnocení indexu kardinálních symptomů gastroparézy jak na začátku, tak po 6 měsících.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna indexu kardinálních příznaků gastroparézy od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Každý účastník obdrží hodnocení indexu kardinálních symptomů gastroparézy jak na začátku, tak po 12 měsících.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
|
Změna indexu kardinálních příznaků gastroparézy od výchozí hodnoty po 24 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
Každý účastník obdrží hodnocení indexu kardinálních symptomů gastroparézy jak na začátku, tak za 24 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro onemocnění gastroezofageálního refluxu po 6 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Každý účastník obdrží vyhodnocení dotazníku o gastroezofageální refluxní chorobě jak na začátku, tak po 6 měsících.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro onemocnění gastroezofageálního refluxu po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Každý účastník obdrží vyhodnocení dotazníku o gastroezofageální refluxní nemoci jak na začátku, tak po 12 měsících.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro onemocnění gastroezofageálního refluxu po 24 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
Každý účastník obdrží vyhodnocení dotazníku o gastroezofageální refluxní nemoci jak na začátku, tak za 24 měsíců.
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
16. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
16. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI of ZhongdaH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .