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Groupe coopératif pour la recherche clinique en G-POEM (POP), Jiangsu, Chine

26 août 2017 mis à jour par: Ruihua Shi, Zhongda Hospital
La gastroparésie diabétique, la gastroparésie post-chirurgicale, la gastroparésie idiopathique et la sténose primaire du pylore sont des troubles de la motilité gastro-intestinale débilitants. Cependant, les options thérapeutiques médicales pour ces maladies sont limitées. La pyloromyotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM) est une nouvelle technique endoscopique émergente qui est signalée comme une thérapie peu invasive. Mais jusqu'à présent, l'efficacité et l'innocuité du G-POEM sur ces maladies sont rarement explorées. Ainsi, il existe un groupe coopératif composé de cinq centres cliniques de recherche clinique en G-POEM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont divisés au hasard en « groupe G-POEM » et « groupe ésoméprazole + mosapride ». Dans le groupe G-POEM, chaque participant reçoit un traitement G-POEM. Dans le groupe ésoméprazole + mosapride, chaque participant reçoit Nexium 40 mg bid + comprimés de citrate de mosapride 5 mg tid. L'ensemble du délai de mesure des résultats peut aller jusqu'à deux ans. Les évaluations des résultats comprennent : l'imagerie de la vidange gastrique, le volume de l'antre gastrique, le temps de vidange gastrique, l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie et le questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien. Tous les résultats sont évalués à différents moments (de la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 16 et 80 ans
  2. Suffisance totale en littératie
  3. Être hors inhibiteur de la pompe à protons, antiacides et procinétiques ≥ 2 semaines
  4. Reflux gastro-oesophagien réfractaire induit par une gastroparésie post-chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque, pulmonaire et cérébrovasculaire grave
  2. Maladie grave du système hématopoïétique
  3. Fonction de coagulation sanguine anormale
  4. Anomalies oropharyngées
  5. Malformation grave de la colonne vertébrale
  6. En cours de grossesse et d'allaitement à l'heure actuelle, ou envisagez de devenir enceinte dans les 2 ans
  7. Inflammation sévère ou énormes ulcères dans l'estomac
  8. Trouble mental et psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-POEM
Chaque participant reçoit une pyloromyotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM).
Procédure: Pyloromyotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM)

Procédure G-POEM :

A. Un mélange prémélangé de bleu de méthylène et de solution saline normale a été injecté dans la sous-muqueuse de l'antre gastrique à une plus grande courbure, à 5 cm en amont du pylore.

B. Un tunnel sous-muqueux a été créé par dissection sous-muqueuse endoscopique. C. Une bande pylorique épaisse et blanche contrastait avec un espace sous-muqueux à paroi mince du duodénum observé distalement.

D. La pyloromyotomie commence par la dissection de l'anneau pylorique exposant la couche musculaire en dessous.

E. Myotomie circulaire et longitudinale sur 2-3 cm. F. Serosa indique la profondeur appropriée de la myotomie. G. Réévaluation du site de mucosotomie. H. L'entrée de la muqueuse a été fermée avec des clips à partir du point d'incision de la muqueuse distale.

Autres noms:
  • Pyloromyotomie perorale endoscopique (POP)
Comparateur actif: Ésoméprazole + Mosapride
Chaque participant reçoit Esomeprazole + Mosapride. Les dosages sont：Nexium 40mg bid， Mosapride Citrate Tablets 5mg tid.
Médicament: Ésoméprazole + Mosapride
Chaque participant reçoit de l'ésoméprazole (Nexium) 40 mg bid + Mosapride (comprimés de citrate de mosapride) 5 mg tid.
Autres noms:
  • Nexium + comprimés de citrate de mosapride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie de vidange gastrique à 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Chaque participant recevra une mesure d'imagerie de la vidange gastrique à la fois au départ et à 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie de la vidange gastrique à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
Chaque participant recevra une mesure d'imagerie de la vidange gastrique à la fois au départ et à 12 mois.
De la ligne de base à 12 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'imagerie de la vidange gastrique à 24 mois.
Délai: De la ligne de base à 24 mois.
Chaque participant recevra une mesure d'imagerie de la vidange gastrique à la fois au départ et à 24 mois.
De la ligne de base à 24 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du volume de l'antre gastrique à 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Chaque participant recevra une mesure du volume de l'antre gastrique à la fois au départ et à 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du volume de l'antre gastrique à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
Chaque participant recevra une mesure du volume de l'antre gastrique à la fois au départ et à 12 mois.
De la ligne de base à 12 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du volume de l'antre gastrique à 24 mois.
Délai: De la ligne de base à 24 mois.
Chaque participant recevra une mesure du volume de l'antre gastrique à la fois au départ et à 24 mois.
De la ligne de base à 24 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de vidange gastrique à 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Chaque participant recevra une mesure du temps de vidange gastrique à la fois au départ et à 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de vidange gastrique à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
Chaque participant recevra une mesure du temps de vidange gastrique à la fois au départ et à 12 mois.
De la ligne de base à 12 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du temps de vidange gastrique à 24 mois.
Délai: De la ligne de base à 24 mois.
Chaque participant recevra une mesure du temps de vidange gastrique à la fois au départ et à 24 mois.
De la ligne de base à 24 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie à 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Chaque participant recevra une évaluation de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie à la fois au départ et à 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
Chaque participant recevra une évaluation de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie à la fois au départ et à 12 mois.
De la ligne de base à 12 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des symptômes cardinaux de gastroparésie à 24 mois.
Délai: De la ligne de base à 24 mois.
Chaque participant recevra une évaluation de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie à la fois au départ et à 24 mois.
De la ligne de base à 24 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien à 6 mois.
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Chaque participant recevra une évaluation par questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien à la fois au départ et à 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien à 12 mois.
Délai: De la ligne de base à 12 mois.
Chaque participant recevra une évaluation par questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien à la fois au départ et à 12 mois.
De la ligne de base à 12 mois.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien à 24 mois.
Délai: De la ligne de base à 24 mois.
Chaque participant recevra une évaluation par questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien à la fois au départ et à 24 mois.
De la ligne de base à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GI of ZhongdaH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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