Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmodertransposition: Gennemførlighedsundersøgelse

8. januar 2022 opdateret af: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
Denne prospektive ikke-randomiserede multicenter fase I undersøgelse vil evaluere muligheden for at udføre livmodertransposition før kemoradiation for rektal cancer og uterin reimplantation efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bækkenkræft har ofte behov for strålebehandling, som forårsager infertilitet selv ved lave doser. Oocytter er meget følsomme over for stråling, da en dosis på 2 Gy er i stand til at ødelægge op til 50 % af oocytpopulationen.

Bækkenstrålebehandling med fertilitetsbevarelse er endnu ikke tilgængelig for kvinder med bækkentumorer. I sådanne tilfælde er de eneste muligheder æg- og/eller embryofrysning og ovarietransposition (OT), som kan bevare henholdsvis reproduktiv og hormonal funktion. Mens cryopreservation og transplantation af æggestokkene er mulige, er de stadig eksperimentelle.

Uterin og adnexal transposition (UT) til den øvre del af maven før strålebehandling kan beskytte disse organer, og den senere repositionering af livmoderen ind i bækkenet efter strålebehandling kan give patienterne mulighed for at opleve en normal graviditet.

Metoder:

Patienter med bækkenkræft, som skal have bækkenbestråling, vil blive tilbudt muligheden for at udføre livmodertranspositionen før strålebehandlingen, og efter behandlingen vil livmoderen blive udskiftet i sin naturlige position. Undersøgelsesperioden er 2 år eller 10 patienter, det sker først.

Den foreslåede behandling bestod af oocyt- eller embryonervitrifikation eller før livmodertranspositionen, men dette er ikke obligatorisk.

Patientforberedelse, udstyr og trokarplacering vil blive udført som sædvanligt til bækkenprocedurer og retroperitoneal dissektion. Det følgende giver hvert trin i den kirurgiske procedure: forsegling og sektion af det runde ledbånd; åbning af det brede ledbånd; dissektion af det vesicovaginale rum; forsegling og sektion af livmoderkarrene på niveau med livmoderhalsen; forsegling og sektionering af de pericervikale kar og livmoder-sakrale ledbånd; Sektion af skeden. Lukning af skeden med absorberbare suturer; dissektion af de infundibulopelvic (IP) ligamenter op til deres skæring med iliaca-karrene; adskillelse af den terminale ileum, højre, sigmoideum og nedadgående colon fra det retroperitoneale rum for at tillade dissektion af gonadale kar op til deres oprindelse; transposition af livmoderen til den øvre del af maven og genplacering af tyktarmen og ileum under buen dannet af uterus, adnexa og de tilsvarende kar; fiksering af de runde ledbånd og gonadale kar til den øvre del af maven ved hjælp af en transparietal sutur for at undgå herniation eller ved at flytte dem ind i bækkenet; dræning af pneumoperitoneum og placering af transabdominale suturer på stedet; fiksering af livmoderhalsen til navlesnittet for at give mulighed for menstruation fra navlen; og visuel inspektion af livmoderhalsen, som indikerer afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Adnexa bør ikke kontaktes på noget tidspunkt under operationen.

Postoperativ pleje vil blive udført som ved større indgreb i gynækologien. Visuel inspektion af livmoderhalsen vil blive udført to gange om dagen, og uterin perfusion blev vurderet hver 2. dag ved Doppler ultralyd af ovariekar. Patienten udskrives 2-4 dage efter operationen, hvis der ikke opstår komplikationer. Tredimensionel strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling efter standardbehandlingen for sygdommen starter 10 til 14 dage senere. Kemoterapi kan anvendes, også efter den sædvanlige behandling. Kemoterapi- og strålebehandlingsprotokoller skal følge standardbehandlingen af ​​sygdommen, ingen tilpasninger accepteres.

Fem uger efter afslutning af strålebehandling vil der i tilfælde af endetarmskræft blive udført rektosigmoidektomi med total mesorektal excision (TME) og repositionering af livmoderen. Patienter med andre tumorer, som ikke skal opereres som led i sin behandling, vil livmoderrepositioneringen blive udført 7 - 30 dage efter endt behandling.

Repositioneringsprocedurerne udføres som følger: Først adskilles livmoderhalsen fra navlen, og den første trokar indsættes. For det andet fjernes sammenvoksninger, og livmoderen og adnexa genplaceres i bækkenet. Rectosigmoidektomi med laparoskopisk TME fulgte derefter den sædvanlige teknik., Kromotubation udføres i slutningen af ​​proceduren for at demonstrere tubal åbenhed. Patienter uden komplikationer forventes at blive udskrevet 2 - 4 dage efter operationen.

Syv dage efter operationen udføres cervikal inspektion. Billedundersøgelser vil blive udført som klinisk indiceret i den postoperative periode. Klinisk evaluering med bækkenundersøgelse vil blive udført hver uge i 4 uger, derefter hver måned i 6 måneder og derefter hver 3. måned i 2 år. Komplikationsskema vil blive udfyldt i alle kliniske evalueringer. Hver 3. måned vil livskvalitetsprotokoller blive anvendt. Abdominal og bækken Magnetisk resonans vil blive udført 1, 6 og 12 måneder efter operationen. Transvaginal ultralyd vil blive udført 2, 4 og 6 måneder efter operationen. Hormonel evaluering vil blive udført hver 3. måned. Tumoropfølgning vil blive udført i henhold til institutionens protokoller. Det anbefales patienterne at vente i 1 år, før de prøver at blive gravide.

Rapporter vedrørende sikkerhed vil blive præsenteret hver 6. måned for den lokale etiske komité. Der forventes ingen uterin nekrose, og i tilfælde af 2 uterin nekrose vil undersøgelsen blive stoppet. Op til to lokale gentagelser i undersøgelsesperioden accepteres, men i tilfælde af et tredje recidiv vil undersøgelsen blive stoppet. Alle komplikationer vil blive gennemgået af den lokale bestyrelse, og undersøgelsen vil være under permanent evaluering. Hver 6. måned vil den lokale bestyrelse fremlægge en rapport, der tillader undersøgelsen at fortsætte eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med bækkenkræft og indikation for bækkenstrålebehandling, som har fertilitetsbesparende lyst.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret infertilitet, ovariesvigt eller gynækologisk cancer.
  • Mere end 40 år.
  • Tidligere oophorektomi
  • Tumorinfiltrerende livmoder eller adnexer
  • Tilstedeværelse af peritoneal metastase
  • Tilstedeværelse af systemisk metastaser
  • Tidligere retroperitoneal strålebehandling
  • Retroperitoneal strålebehandling planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livmodertransposition
Patienter underkastet livmodertransposition.
Kirurgisk transposition af livmoderen til den øvre del af maven. Efter afslutning af strålebehandling udføres rectosigmoidektomi, og livmoderen genplaceres i bækkenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmoderkonservering efter transposition til den øvre del af maven og udskiftning i bækkenet
Tidsramme: 6 måneder
Bevarelsen af ​​livmoderen med normal endometrium bekræftet ved ultralyd, efter operationen for at placere den i den øvre del af maven og efter at have sat livmoderen tilbage til sin normale position.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
Intraoperative og postoperative komplikationer
6 måneder
Gentagelse af kræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Lokale og fjerne gentagelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEG01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Hospitalets etiske udvalg godkendte ikke deling af individuelle deltageres data. Rekruttering gennemført. Endelig dataindsamling i april/2020.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Livmodertransposition.

Abonner