- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040921
Livmodertransposition: Gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med bækkenkræft har ofte behov for strålebehandling, som forårsager infertilitet selv ved lave doser. Oocytter er meget følsomme over for stråling, da en dosis på 2 Gy er i stand til at ødelægge op til 50 % af oocytpopulationen.
Bækkenstrålebehandling med fertilitetsbevarelse er endnu ikke tilgængelig for kvinder med bækkentumorer. I sådanne tilfælde er de eneste muligheder æg- og/eller embryofrysning og ovarietransposition (OT), som kan bevare henholdsvis reproduktiv og hormonal funktion. Mens cryopreservation og transplantation af æggestokkene er mulige, er de stadig eksperimentelle.
Uterin og adnexal transposition (UT) til den øvre del af maven før strålebehandling kan beskytte disse organer, og den senere repositionering af livmoderen ind i bækkenet efter strålebehandling kan give patienterne mulighed for at opleve en normal graviditet.
Metoder:
Patienter med bækkenkræft, som skal have bækkenbestråling, vil blive tilbudt muligheden for at udføre livmodertranspositionen før strålebehandlingen, og efter behandlingen vil livmoderen blive udskiftet i sin naturlige position. Undersøgelsesperioden er 2 år eller 10 patienter, det sker først.
Den foreslåede behandling bestod af oocyt- eller embryonervitrifikation eller før livmodertranspositionen, men dette er ikke obligatorisk.
Patientforberedelse, udstyr og trokarplacering vil blive udført som sædvanligt til bækkenprocedurer og retroperitoneal dissektion. Det følgende giver hvert trin i den kirurgiske procedure: forsegling og sektion af det runde ledbånd; åbning af det brede ledbånd; dissektion af det vesicovaginale rum; forsegling og sektion af livmoderkarrene på niveau med livmoderhalsen; forsegling og sektionering af de pericervikale kar og livmoder-sakrale ledbånd; Sektion af skeden. Lukning af skeden med absorberbare suturer; dissektion af de infundibulopelvic (IP) ligamenter op til deres skæring med iliaca-karrene; adskillelse af den terminale ileum, højre, sigmoideum og nedadgående colon fra det retroperitoneale rum for at tillade dissektion af gonadale kar op til deres oprindelse; transposition af livmoderen til den øvre del af maven og genplacering af tyktarmen og ileum under buen dannet af uterus, adnexa og de tilsvarende kar; fiksering af de runde ledbånd og gonadale kar til den øvre del af maven ved hjælp af en transparietal sutur for at undgå herniation eller ved at flytte dem ind i bækkenet; dræning af pneumoperitoneum og placering af transabdominale suturer på stedet; fiksering af livmoderhalsen til navlesnittet for at give mulighed for menstruation fra navlen; og visuel inspektion af livmoderhalsen, som indikerer afslutningen af den kirurgiske procedure. Adnexa bør ikke kontaktes på noget tidspunkt under operationen.
Postoperativ pleje vil blive udført som ved større indgreb i gynækologien. Visuel inspektion af livmoderhalsen vil blive udført to gange om dagen, og uterin perfusion blev vurderet hver 2. dag ved Doppler ultralyd af ovariekar. Patienten udskrives 2-4 dage efter operationen, hvis der ikke opstår komplikationer. Tredimensionel strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling efter standardbehandlingen for sygdommen starter 10 til 14 dage senere. Kemoterapi kan anvendes, også efter den sædvanlige behandling. Kemoterapi- og strålebehandlingsprotokoller skal følge standardbehandlingen af sygdommen, ingen tilpasninger accepteres.
Fem uger efter afslutning af strålebehandling vil der i tilfælde af endetarmskræft blive udført rektosigmoidektomi med total mesorektal excision (TME) og repositionering af livmoderen. Patienter med andre tumorer, som ikke skal opereres som led i sin behandling, vil livmoderrepositioneringen blive udført 7 - 30 dage efter endt behandling.
Repositioneringsprocedurerne udføres som følger: Først adskilles livmoderhalsen fra navlen, og den første trokar indsættes. For det andet fjernes sammenvoksninger, og livmoderen og adnexa genplaceres i bækkenet. Rectosigmoidektomi med laparoskopisk TME fulgte derefter den sædvanlige teknik., Kromotubation udføres i slutningen af proceduren for at demonstrere tubal åbenhed. Patienter uden komplikationer forventes at blive udskrevet 2 - 4 dage efter operationen.
Syv dage efter operationen udføres cervikal inspektion. Billedundersøgelser vil blive udført som klinisk indiceret i den postoperative periode. Klinisk evaluering med bækkenundersøgelse vil blive udført hver uge i 4 uger, derefter hver måned i 6 måneder og derefter hver 3. måned i 2 år. Komplikationsskema vil blive udfyldt i alle kliniske evalueringer. Hver 3. måned vil livskvalitetsprotokoller blive anvendt. Abdominal og bækken Magnetisk resonans vil blive udført 1, 6 og 12 måneder efter operationen. Transvaginal ultralyd vil blive udført 2, 4 og 6 måneder efter operationen. Hormonel evaluering vil blive udført hver 3. måned. Tumoropfølgning vil blive udført i henhold til institutionens protokoller. Det anbefales patienterne at vente i 1 år, før de prøver at blive gravide.
Rapporter vedrørende sikkerhed vil blive præsenteret hver 6. måned for den lokale etiske komité. Der forventes ingen uterin nekrose, og i tilfælde af 2 uterin nekrose vil undersøgelsen blive stoppet. Op til to lokale gentagelser i undersøgelsesperioden accepteres, men i tilfælde af et tredje recidiv vil undersøgelsen blive stoppet. Alle komplikationer vil blive gennemgået af den lokale bestyrelse, og undersøgelsen vil være under permanent evaluering. Hver 6. måned vil den lokale bestyrelse fremlægge en rapport, der tillader undersøgelsen at fortsætte eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med bækkenkræft og indikation for bækkenstrålebehandling, som har fertilitetsbesparende lyst.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumenteret infertilitet, ovariesvigt eller gynækologisk cancer.
- Mere end 40 år.
- Tidligere oophorektomi
- Tumorinfiltrerende livmoder eller adnexer
- Tilstedeværelse af peritoneal metastase
- Tilstedeværelse af systemisk metastaser
- Tidligere retroperitoneal strålebehandling
- Retroperitoneal strålebehandling planlagt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livmodertransposition
Patienter underkastet livmodertransposition.
|
Kirurgisk transposition af livmoderen til den øvre del af maven.
Efter afslutning af strålebehandling udføres rectosigmoidektomi, og livmoderen genplaceres i bækkenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmoderkonservering efter transposition til den øvre del af maven og udskiftning i bækkenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevarelsen af livmoderen med normal endometrium bekræftet ved ultralyd, efter operationen for at placere den i den øvre del af maven og efter at have sat livmoderen tilbage til sin normale position.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
|
6 måneder
|
|
Gentagelse af kræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Lokale og fjerne gentagelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEG01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Livmodertransposition.
-
University of South FloridaRekrutteringKolon- eller rektalkræft | Bækkenmaligniteter | OncofertilitetForenede Stater
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetCubitalt tunnelsyndromIran, Islamisk Republik
-
Ataturk UniversityRekrutteringMassiv rotatormanchetrivningTyrkiet (Türkiye)
-
Jilin UniversityUkendtCubitalt tunnelsyndromKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAsymmetrisk dissocieret lodret afvigelseIran, Islamisk Republik
-
McMaster UniversityTrukket tilbageCubitalt tunnelsyndrom
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetMyokardieinfarktSpanien
-
Unity Health TorontoAfsluttetHumerus frakturer | Ulnar nervekompressionCanada
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Górnośląskie Centrum Zdrowia DzieckaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PatrasAfsluttetBrachiobasilic arteriovenøs fistelGrækenland