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Uterustransposition: Machbarkeitsstudie

8. Januar 2022 aktualisiert von: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
Diese prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie wird die Durchführbarkeit der Durchführung einer Uterustransposition vor der Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom und der Uterusreimplantation nach der Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Beckenkrebs benötigen häufig eine Strahlentherapie, die selbst bei niedrigen Dosen zu Unfruchtbarkeit führt. Eizellen sind sehr strahlenempfindlich, da eine Dosis von 2 Gy bis zu 50 % der Eizellenpopulation zerstören kann.

Eine Beckenbestrahlung mit Fertilitätserhalt steht Frauen mit Beckentumoren noch nicht zur Verfügung. In solchen Fällen sind die einzigen Optionen das Einfrieren von Eizellen und/oder Embryonen und die Transposition der Eierstöcke (OT), die die Fortpflanzungs- bzw. Hormonfunktion erhalten könnten. Die Kryokonservierung und Transplantation von Ovarialgewebe ist zwar möglich, aber noch experimentell.

Eine Uterus- und Adnextransposition (UT) in den Oberbauch vor der Strahlentherapie könnte diese Organe schützen, und die spätere Reposition der Gebärmutter in das Becken nach der Strahlentherapie könnte den Patientinnen eine normale Schwangerschaft ermöglichen.

Methoden:

Patientinnen mit Beckenkrebs, die eine Bestrahlung des Beckens benötigen, wird die Möglichkeit geboten, vor der Strahlentherapie eine Uterustransposition durchzuführen und nach der Behandlung wird die Gebärmutter wieder in ihre natürliche Position gebracht. Die Studiendauer beträgt 2 Jahre oder 10 Patienten, das passiert zuerst.

Die vorgeschlagene Behandlung bestand aus der Vitrifikation von Eizellen oder Embryonen oder vor der Uterustransposition, aber dies ist nicht obligatorisch.

Die Patientenvorbereitung, die Ausrüstung und die Trokarplatzierung werden wie bei Beckeneingriffen und retroperitonealer Dissektion durchgeführt. Im Folgenden wird jeder Schritt des chirurgischen Eingriffs beschrieben: Versiegelung und Abschnitt des Rundbandes; Öffnung des breiten Bandes; Dissektion des Vesicovaginalraums; Versiegelung und Schnitt der Uterusgefäße auf Höhe des Gebärmutterhalses; Versiegeln und Durchtrennen der pericervikalen Gefäße und der uterosakralen Bänder; Abschnitt der Vagina. Verschluss der Vagina mit resorbierbaren Fäden; Dissektion der infundibulopelvinen (IP) Bänder bis zu ihrem Schnittpunkt mit den Iliakalgefäßen; Trennung des terminalen Ileums, des rechten, des Sigmas und des absteigenden Dickdarms vom Retroperitonealraum, um die Dissektion der Keimdrüsengefäße bis zu ihrem Ursprung zu ermöglichen; Transposition des Uterus in den Oberbauch und Reposition des Dickdarms und Ileums unterhalb des Bogens, der aus Uterus, Adnexe und den entsprechenden Gefäßen gebildet wird; Fixierung der Rundbänder und Keimdrüsengefäße am Oberbauch mittels transparietaler Naht zur Vermeidung von Hernien oder durch Verlagerung ins Becken; Drainage des Pneumoperitoneums und Platzierung von transabdominalen Nähten an der Stelle; Fixierung des Gebärmutterhalses am Nabelschnitt, um die Menstruation vom Nabel aus zu ermöglichen; und visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses, die das Ende des chirurgischen Eingriffs anzeigt. Die Adnexe sollten zu keinem Zeitpunkt während der Operation berührt werden.

Die postoperative Versorgung erfolgt wie bei größeren Eingriffen in der Gynäkologie. Eine visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses wird zweimal täglich durchgeführt, und die Uterusperfusion wurde alle 2 Tage durch Doppler-Ultraschall der Eierstockgefäße beurteilt. Der Patient wird 2-4 Tage nach der Operation entlassen, wenn keine Komplikationen auftreten. Eine dreidimensionale Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie im Anschluss an die Standardbehandlung der Krankheit beginnt 10 bis 14 Tage später. Eine Chemotherapie kann auch nach der üblichen Behandlung angewendet werden. Chemotherapie- und Strahlentherapieprotokolle müssen der Standardbehandlung der Krankheit folgen, es werden keine Anpassungen akzeptiert.

Fünf Wochen nach Ende der Strahlentherapie wird bei Rektumkarzinomen eine Rektosigmoidektomie mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und Reposition des Uterus durchgeführt. Bei Patientinnen mit anderen Tumoren, die im Rahmen ihrer Behandlung keine Operation benötigen, wird die Uterusreposition 7 - 30 Tage nach Ende der Behandlung durchgeführt.

Das Repositionsverfahren wird wie folgt durchgeführt: Zunächst wird der Gebärmutterhals vom Nabel getrennt und der erste Trokar eingeführt. Zweitens werden Adhäsionen entfernt und der Uterus und die Adnexe werden in das Becken repositioniert. Die Rektosigmoidektomie mit laparoskopischer TME folgte dann der üblichen Technik., Am Ende des Verfahrens wird eine Chromotubation durchgeführt, um die Durchgängigkeit der Tuben zu demonstrieren. Patienten ohne Komplikationen werden voraussichtlich 2 - 4 Tage nach der Operation entlassen.

Sieben Tage nach der Operation wird eine Gebärmutterhalsuntersuchung durchgeführt. Bildgebungsuntersuchungen werden nach klinischer Indikation in der postoperativen Phase durchgeführt. Die klinische Untersuchung mit gynäkologischer Untersuchung wird 4 Wochen lang jede Woche, dann 6 Monate lang alle Monate und danach 2 Jahre lang alle 3 Monate durchgeführt. Das Komplikationsformular wird in allen klinischen Bewertungen ausgefüllt. Alle 3 Monate werden Lebensqualitätsprotokolle angewendet. Bauch- und Becken-Magnetresonanz werden 1, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Transvaginaler Ultraschall wird 2, 4 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Alle 3 Monate wird eine Hormonuntersuchung durchgeführt. Die Tumornachsorge wird gemäß den Protokollen der Einrichtung durchgeführt. Es wird den Patientinnen empfohlen, 1 Jahr zu warten, bevor sie eine Schwangerschaft versuchen.

Sicherheitsberichte werden alle 6 Monate der lokalen Ethikkommission vorgelegt. Es wird keine Uterusnekrose erwartet und im Falle von 2 Uterusnekrose wird die Studie abgebrochen. Bis zu zwei Lokalrezidive im Studienzeitraum werden akzeptiert, bei einem dritten Rezidiv wird die Studie abgebrochen. Alle Komplikationen werden von der örtlichen Behörde überprüft und die Studie wird einer ständigen Bewertung unterzogen. Alle 6 Monate erstellt der lokale Vorstand einen Bericht, der es erlaubt, die Studie fortzusetzen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Beckenkrebs und Indikation für eine Strahlentherapie des Beckens, die einen Wunsch nach Fruchtbarkeit haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte Unfruchtbarkeit, Eierstockversagen oder gynäkologischer Krebs.
  • Mehr als 40 Jahre.
  • Vorherige Ovarektomie
  • Tumorinfiltrierender Uterus oder Adnexe
  • Vorhandensein von Peritonealmetastasen
  • Vorhandensein von systemischen Metastasen
  • Frühere retroperitoneale Strahlentherapie
  • Retroperitoneale Strahlentherapie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uterustransposition
Patientinnen, die einer Uterustransposition unterzogen wurden.
Chirurgische Transposition der Gebärmutter in den Oberbauch. Nach Abschluss der Strahlentherapie wird eine Rektosigmoidektomie durchgeführt und der Uterus in das Becken reponiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uteruserhalt nach Transposition in den Oberbauch und Ersatz im Becken
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erhalt der Gebärmutter mit normalem Endometrium, bestätigt durch Ultraschall, nach der Operation, um sie im Oberbauch zu platzieren und nach dem Zurücksetzen der Gebärmutter in ihre normale Position.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Intraoperative und postoperative Komplikationen
6 Monate
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Lokale und entfernte Rezidive
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEG01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ethikkommission des Krankenhauses hat die gemeinsame Nutzung von Daten einzelner Teilnehmer nicht genehmigt. Rekrutierung abgeschlossen. Endgültige Datenerhebung im April/2020.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Uterustransposition.

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