- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040921
Uterustransposition: Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Beckenkrebs benötigen häufig eine Strahlentherapie, die selbst bei niedrigen Dosen zu Unfruchtbarkeit führt. Eizellen sind sehr strahlenempfindlich, da eine Dosis von 2 Gy bis zu 50 % der Eizellenpopulation zerstören kann.
Eine Beckenbestrahlung mit Fertilitätserhalt steht Frauen mit Beckentumoren noch nicht zur Verfügung. In solchen Fällen sind die einzigen Optionen das Einfrieren von Eizellen und/oder Embryonen und die Transposition der Eierstöcke (OT), die die Fortpflanzungs- bzw. Hormonfunktion erhalten könnten. Die Kryokonservierung und Transplantation von Ovarialgewebe ist zwar möglich, aber noch experimentell.
Eine Uterus- und Adnextransposition (UT) in den Oberbauch vor der Strahlentherapie könnte diese Organe schützen, und die spätere Reposition der Gebärmutter in das Becken nach der Strahlentherapie könnte den Patientinnen eine normale Schwangerschaft ermöglichen.
Methoden:
Patientinnen mit Beckenkrebs, die eine Bestrahlung des Beckens benötigen, wird die Möglichkeit geboten, vor der Strahlentherapie eine Uterustransposition durchzuführen und nach der Behandlung wird die Gebärmutter wieder in ihre natürliche Position gebracht. Die Studiendauer beträgt 2 Jahre oder 10 Patienten, das passiert zuerst.
Die vorgeschlagene Behandlung bestand aus der Vitrifikation von Eizellen oder Embryonen oder vor der Uterustransposition, aber dies ist nicht obligatorisch.
Die Patientenvorbereitung, die Ausrüstung und die Trokarplatzierung werden wie bei Beckeneingriffen und retroperitonealer Dissektion durchgeführt. Im Folgenden wird jeder Schritt des chirurgischen Eingriffs beschrieben: Versiegelung und Abschnitt des Rundbandes; Öffnung des breiten Bandes; Dissektion des Vesicovaginalraums; Versiegelung und Schnitt der Uterusgefäße auf Höhe des Gebärmutterhalses; Versiegeln und Durchtrennen der pericervikalen Gefäße und der uterosakralen Bänder; Abschnitt der Vagina. Verschluss der Vagina mit resorbierbaren Fäden; Dissektion der infundibulopelvinen (IP) Bänder bis zu ihrem Schnittpunkt mit den Iliakalgefäßen; Trennung des terminalen Ileums, des rechten, des Sigmas und des absteigenden Dickdarms vom Retroperitonealraum, um die Dissektion der Keimdrüsengefäße bis zu ihrem Ursprung zu ermöglichen; Transposition des Uterus in den Oberbauch und Reposition des Dickdarms und Ileums unterhalb des Bogens, der aus Uterus, Adnexe und den entsprechenden Gefäßen gebildet wird; Fixierung der Rundbänder und Keimdrüsengefäße am Oberbauch mittels transparietaler Naht zur Vermeidung von Hernien oder durch Verlagerung ins Becken; Drainage des Pneumoperitoneums und Platzierung von transabdominalen Nähten an der Stelle; Fixierung des Gebärmutterhalses am Nabelschnitt, um die Menstruation vom Nabel aus zu ermöglichen; und visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses, die das Ende des chirurgischen Eingriffs anzeigt. Die Adnexe sollten zu keinem Zeitpunkt während der Operation berührt werden.
Die postoperative Versorgung erfolgt wie bei größeren Eingriffen in der Gynäkologie. Eine visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses wird zweimal täglich durchgeführt, und die Uterusperfusion wurde alle 2 Tage durch Doppler-Ultraschall der Eierstockgefäße beurteilt. Der Patient wird 2-4 Tage nach der Operation entlassen, wenn keine Komplikationen auftreten. Eine dreidimensionale Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie im Anschluss an die Standardbehandlung der Krankheit beginnt 10 bis 14 Tage später. Eine Chemotherapie kann auch nach der üblichen Behandlung angewendet werden. Chemotherapie- und Strahlentherapieprotokolle müssen der Standardbehandlung der Krankheit folgen, es werden keine Anpassungen akzeptiert.
Fünf Wochen nach Ende der Strahlentherapie wird bei Rektumkarzinomen eine Rektosigmoidektomie mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und Reposition des Uterus durchgeführt. Bei Patientinnen mit anderen Tumoren, die im Rahmen ihrer Behandlung keine Operation benötigen, wird die Uterusreposition 7 - 30 Tage nach Ende der Behandlung durchgeführt.
Das Repositionsverfahren wird wie folgt durchgeführt: Zunächst wird der Gebärmutterhals vom Nabel getrennt und der erste Trokar eingeführt. Zweitens werden Adhäsionen entfernt und der Uterus und die Adnexe werden in das Becken repositioniert. Die Rektosigmoidektomie mit laparoskopischer TME folgte dann der üblichen Technik., Am Ende des Verfahrens wird eine Chromotubation durchgeführt, um die Durchgängigkeit der Tuben zu demonstrieren. Patienten ohne Komplikationen werden voraussichtlich 2 - 4 Tage nach der Operation entlassen.
Sieben Tage nach der Operation wird eine Gebärmutterhalsuntersuchung durchgeführt. Bildgebungsuntersuchungen werden nach klinischer Indikation in der postoperativen Phase durchgeführt. Die klinische Untersuchung mit gynäkologischer Untersuchung wird 4 Wochen lang jede Woche, dann 6 Monate lang alle Monate und danach 2 Jahre lang alle 3 Monate durchgeführt. Das Komplikationsformular wird in allen klinischen Bewertungen ausgefüllt. Alle 3 Monate werden Lebensqualitätsprotokolle angewendet. Bauch- und Becken-Magnetresonanz werden 1, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Transvaginaler Ultraschall wird 2, 4 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Alle 3 Monate wird eine Hormonuntersuchung durchgeführt. Die Tumornachsorge wird gemäß den Protokollen der Einrichtung durchgeführt. Es wird den Patientinnen empfohlen, 1 Jahr zu warten, bevor sie eine Schwangerschaft versuchen.
Sicherheitsberichte werden alle 6 Monate der lokalen Ethikkommission vorgelegt. Es wird keine Uterusnekrose erwartet und im Falle von 2 Uterusnekrose wird die Studie abgebrochen. Bis zu zwei Lokalrezidive im Studienzeitraum werden akzeptiert, bei einem dritten Rezidiv wird die Studie abgebrochen. Alle Komplikationen werden von der örtlichen Behörde überprüft und die Studie wird einer ständigen Bewertung unterzogen. Alle 6 Monate erstellt der lokale Vorstand einen Bericht, der es erlaubt, die Studie fortzusetzen oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Beckenkrebs und Indikation für eine Strahlentherapie des Beckens, die einen Wunsch nach Fruchtbarkeit haben.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor dokumentierte Unfruchtbarkeit, Eierstockversagen oder gynäkologischer Krebs.
- Mehr als 40 Jahre.
- Vorherige Ovarektomie
- Tumorinfiltrierender Uterus oder Adnexe
- Vorhandensein von Peritonealmetastasen
- Vorhandensein von systemischen Metastasen
- Frühere retroperitoneale Strahlentherapie
- Retroperitoneale Strahlentherapie geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Uterustransposition
Patientinnen, die einer Uterustransposition unterzogen wurden.
|
Chirurgische Transposition der Gebärmutter in den Oberbauch.
Nach Abschluss der Strahlentherapie wird eine Rektosigmoidektomie durchgeführt und der Uterus in das Becken reponiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Uteruserhalt nach Transposition in den Oberbauch und Ersatz im Becken
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Erhalt der Gebärmutter mit normalem Endometrium, bestätigt durch Ultraschall, nach der Operation, um sie im Oberbauch zu platzieren und nach dem Zurücksetzen der Gebärmutter in ihre normale Position.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Intraoperative und postoperative Komplikationen
|
6 Monate
|
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Lokale und entfernte Rezidive
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEG01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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