- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03040921
Baarmoedertranspositie: haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met bekkenkanker hebben vaak radiotherapie nodig, wat zelfs bij lage doses onvruchtbaarheid veroorzaakt. Eicellen zijn zeer gevoelig voor straling, aangezien een dosis van 2 Gy tot 50% van de eicelpopulatie kan vernietigen.
Bekkenbestraling met fertiliteitspreservatie is nog niet beschikbaar voor vrouwen met bekkentumoren. In dergelijke gevallen zijn de enige opties eicel- en/of embryobevriezing en ovariële transpositie (OT), die respectievelijk de reproductieve en hormonale functie kunnen behouden. Hoewel cryopreservatie en transplantatie van eierstokweefsel mogelijk zijn, zijn ze nog steeds experimenteel.
Baarmoeder- en adnexale transpositie (UT) naar de bovenbuik vóór radiotherapie zou deze organen kunnen beschermen, en de latere herpositionering van de baarmoeder in het bekken na radiotherapie zou de patiënten in staat kunnen stellen een normale zwangerschap te ervaren.
methoden:
Patiënten met bekkenkanker die bekkenbestraling nodig hebben, krijgen de mogelijkheid om de baarmoedertranspositie uit te voeren vóór de radiotherapie en na de behandeling wordt de baarmoeder teruggeplaatst in zijn natuurlijke positie. De studieperiode is 2 jaar of 10 patiënten, dat gebeurt eerst.
De voorgestelde behandeling bestond uit vitrificatie van eicellen of embryo's of vóór de uteriene transpositie, maar dit is niet verplicht.
Voorbereiding van de patiënt, plaatsing van apparatuur en trocars zullen zoals gebruikelijk worden uitgevoerd voor bekkenprocedures en retroperitoneale dissectie. Het volgende geeft elke stap van de chirurgische procedure weer: verzegeling en sectie van het ronde ligament; opening van het brede ligament; dissectie van de vesicovaginale ruimte; afdichting en doorsnede van de baarmoedervaten ter hoogte van de baarmoederhals; afdichten en doorsnijden van de pericervicale vaten en uterosacrale ligamenten; Gedeelte van de vagina. Sluiting van de vagina met resorbeerbare hechtingen; dissectie van de infundibulopelvische (IP) ligamenten tot aan hun kruising met de iliacale vaten; scheiding van het terminale ileum, rechter, sigmoïd en dalende colon van de retroperitoneale ruimte om dissectie van de gonadale vaten tot aan hun oorsprong mogelijk te maken; transpositie van de baarmoeder naar de bovenbuik en herpositionering van de dikke darm en het ileum onder de boog gevormd door de baarmoeder, adnexa en de overeenkomstige vaten; fixatie van de ronde ligamenten en gonadale vaten aan de bovenbuik door middel van een transpariëtale hechting om hernia te voorkomen of door ze in het bekken te verplaatsen; draineren van het pneumoperitoneum en plaatsing van transabdominale hechtingen op de plaats; fixatie van de baarmoederhals op de navelstrengincisie om menstruatie vanuit de navel mogelijk te maken; en visuele inspectie van de baarmoederhals, die het einde van de chirurgische ingreep aangeeft. De adnexa mag op geen enkel moment tijdens de operatie worden gecontacteerd.
Postoperatieve zorg zal worden uitgevoerd zoals voor grote procedures in de gynaecologie. Visuele inspectie van de cervix zal twee keer per dag worden uitgevoerd en de perfusie van de baarmoeder werd elke 2 dagen beoordeeld door Doppler-echografie van de ovariumvaten. De patiënt wordt 2-4 dagen na de operatie ontslagen als er geen complicaties optreden. Driedimensionale radiotherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie na de standaardbehandeling voor de ziekte begint 10 tot 14 dagen later. Chemotherapie kan worden toegepast, ook na de gebruikelijke behandeling. Protocollen voor chemotherapie en radiotherapie moeten de standaardbehandeling van de ziekte volgen, aanpassingen worden niet geaccepteerd.
Vijf weken na het einde van de radiotherapie wordt bij rectumcarcinoom een rectosigmoidectomie met totale mesorectale excisie (TME) en herpositionering van de baarmoeder uitgevoerd. Bij patiënten met andere tumoren die geen operatie nodig hebben als onderdeel van de behandeling, zal de baarmoeder opnieuw worden geplaatst 7 - 30 dagen na het einde van de behandeling.
De herpositioneringsprocedures worden als volgt uitgevoerd: Eerst wordt de baarmoederhals gescheiden van de navel en wordt de eerste trocart ingebracht. Ten tweede worden verklevingen verwijderd en worden de baarmoeder en de adnexen in het bekken teruggeplaatst. Rectosigmoidectomie met laparoscopische TME volgde daarna de gebruikelijke techniek., Chromotubatie wordt uitgevoerd aan het einde van de procedure om de doorgankelijkheid van de eileiders aan te tonen. Patiënten zonder complicaties zullen naar verwachting 2 tot 4 dagen na de operatie worden ontslagen.
Zeven dagen na de operatie wordt een cervicale inspectie uitgevoerd. Beeldonderzoeken zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd in de postoperatieve periode. Klinische evaluatie met bekkenonderzoek zal elke week worden uitgevoerd gedurende 4 weken, daarna elke maand gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar. Complicatieformulier zal worden ingevuld in alle klinische evaluaties. Om de 3 maanden zullen leefbaarheidsprotocollen worden toegepast. Abdominale en bekken Magnetische resonantie zal 1, 6 en 12 maanden na de operatie worden uitgevoerd. Transvaginale echografie wordt 2, 4 en 6 maanden na de operatie uitgevoerd. Hormonale evaluatie zal elke 3 maanden worden uitgevoerd. Tumoropvolging zal worden uitgevoerd volgens de instellingsprotocollen. Het wordt de patiënten aanbevolen om 1 jaar te wachten voordat ze een zwangerschap proberen.
Rapporten over veiligheid zullen om de 6 maanden worden voorgelegd aan de lokale Ethische Commissie. Er wordt geen baarmoedernecrose verwacht en in het geval van 2 baarmoedernecrose wordt de studie stopgezet. Maximaal twee lokale recidieven in de studieperiode worden geaccepteerd, maar in het geval van een derde recidief wordt de studie stopgezet. Alle complicaties zullen worden beoordeeld door het lokale bestuur en de studie zal permanent worden geëvalueerd. Elke 6 maanden zal het lokaal bestuur een rapport uitbrengen om de studie al dan niet door te laten gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met bekkenkanker en indicatie voor bekkenbestraling die een fertiliteitssparend verlangen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde onvruchtbaarheid, eierstokfalen of gynaecologische kanker.
- Meer dan 40 jr.
- Eerdere ovariëctomie
- Tumor die baarmoeder of adnexen infiltreert
- Aanwezigheid van peritoneale metastase
- Aanwezigheid van systemische metastase
- Eerdere retroperitoneale radiotherapie
- Retroperitoneale radiotherapie gepland
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baarmoeder Transpositie
Patiënten ondergingen uteriene transpositie.
|
Chirurgische verplaatsing van de baarmoeder naar de bovenbuik.
Na het einde van de radiotherapie wordt een rectosigmoïdectomie uitgevoerd en wordt de baarmoeder teruggeplaatst in het bekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederbewaring na transpositie naar de bovenbuik en vervanging in het bekken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het behoud van de baarmoeder met normaal endometrium bevestigd door echografie, na de operatie om het in de bovenbuik te plaatsen en na het terugplaatsen van de baarmoeder in zijn normale positie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
|
6 maanden
|
|
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Lokale en verre recidieven
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEG01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .