- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040921
Transposición uterina: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer pélvico requieren con frecuencia radioterapia, que provoca infertilidad incluso en dosis bajas. Los ovocitos son muy sensibles a la radiación, ya que una dosis de 2 Gy es capaz de destruir hasta el 50% de la población de ovocitos.
La radioterapia pélvica con preservación de la fertilidad aún no está disponible para mujeres con tumores pélvicos. En tales casos, las únicas opciones son la congelación de óvulos y/o embriones y la transposición ovárica (OT), que podrían preservar la función reproductiva y hormonal, respectivamente. Si bien la criopreservación y el trasplante de tejido ovárico son posibles, aún son experimentales.
La transposición uterina y anexial (UT) a la parte superior del abdomen antes de la radioterapia podría proteger estos órganos, y el posterior reposicionamiento del útero en la pelvis después de la radioterapia podría permitir que las pacientes experimenten un embarazo normal.
Métodos:
A las pacientes con cáncer pélvico que necesitarán radiación pélvica se les ofrecerá la posibilidad de realizar la transposición uterina antes de la radioterapia y después del tratamiento se volverá a colocar el útero en su posición natural. El periodo de estudio es de 2 años o 10 pacientes, eso pasa primero.
El tratamiento sugerido consistía en la vitrificación de ovocitos o embriones o antes de la transposición uterina, pero esto no es obligatorio.
La preparación del paciente, la colocación del equipo y los trócares se realizarán como de costumbre para los procedimientos de pelvis y disección retroperitoneal. A continuación se proporciona cada paso del procedimiento quirúrgico: sellado y sección del ligamento redondo; apertura del ligamento ancho; disección del espacio vesicovaginal; sellado y sección de los vasos uterinos a nivel del cuello uterino; sellado y seccionamiento de los vasos pericervicales y ligamentos uterosacros; Sección de la vagina. Cierre de la vagina con suturas absorbibles; disección de los ligamentos infundibulopélvicos (IP) hasta su intersección con los vasos ilíacos; separación del íleon terminal, derecho, colon sigmoideo y descendente del espacio retroperitoneal para permitir la disección de los vasos gonadales hasta su origen; transposición del útero al abdomen superior y reposición del colon e íleon por debajo del arco formado por el útero, los anexos y los vasos correspondientes; fijación de los ligamentos redondos y vasos gonadales al abdomen superior mediante una sutura transparietal para evitar la hernia o moviéndolos hacia la pelvis; drenaje del neumoperitoneo y colocación de suturas transabdominales en el sitio; fijación del cuello uterino a la incisión umbilical para permitir la menstruación desde el ombligo; e inspección visual del cuello uterino, que indica el final del procedimiento quirúrgico. Los anexos no deben contactarse en ningún momento durante la cirugía.
Los cuidados postoperatorios se realizarán como para procedimientos mayores en ginecología. La inspección visual del cuello uterino se realizará dos veces al día y la perfusión uterina se evaluará cada 2 días mediante ecografía Doppler de los vasos ováricos. El paciente es dado de alta 2-4 días después de la cirugía si no ocurren complicaciones. La radioterapia tridimensional o Radioterapia de Intensidad Modulada posterior al tratamiento estándar de la enfermedad comenzará de 10 a 14 días después. Se puede utilizar quimioterapia, también siguiendo el tratamiento habitual. Los protocolos de quimioterapia y radioterapia deben seguir el tratamiento estándar de la enfermedad, no se aceptan adaptaciones.
Cinco semanas después de finalizar la radioterapia, en los casos de cáncer de recto, se realizará rectosigmoidectomía con escisión total del mesorrecto (TME) y reposicionamiento del útero. Pacientes con otros tumores que no necesiten cirugía como parte de su tratamiento, el reposicionamiento uterino se realizará de 7 a 30 días después de finalizado el tratamiento.
Los procedimientos de reposicionamiento se realizan de la siguiente manera: Primero, se separa el cuello uterino del ombligo y se inserta el primer trocar. En segundo lugar, se eliminan las adherencias y el útero y los anexos se vuelven a colocar en la pelvis. Luego se siguió la rectosigmoidectomía con EMT laparoscópica según la técnica habitual., La cromotubación se realiza al final del procedimiento para demostrar la permeabilidad tubárica. Se espera que los pacientes sin complicaciones sean dados de alta de 2 a 4 días después de la cirugía.
Siete días después de la cirugía, se realiza inspección cervical. Los exámenes de imagen se realizarán según indicación clínica en el postoperatorio. La evaluación clínica con examen pélvico se realizará cada semana durante 4 semanas, luego cada mes durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 2 años. El formulario de complicaciones se completará en todas las evaluaciones clínicas. Cada 3 meses se aplicarán protocolos de calidad de vida. Se realizará resonancia magnética abdominal y pélvica a los 1, 6 y 12 meses de la cirugía. La ecografía transvaginal se realizará a los 2, 4 y 6 meses de la cirugía. La evaluación hormonal se realizará cada 3 meses. El seguimiento del tumor se realizará de acuerdo a los protocolos de la institución. Se recomienda a las pacientes esperar 1 año antes de intentar el embarazo.
Los informes relativos a la seguridad se presentarán cada 6 meses al Comité de Ética local. No se espera necrosis uterina y en caso de 2 necrosis uterinas, se detendrá el estudio. Se aceptan hasta dos recurrencias locales en el período de estudio, pero en caso de una tercera recurrencia, se detendrá el estudio. Toda complicación será revisada por la junta local y el estudio estará en evaluación permanente. Cada 6 meses, la junta local proporcionará un informe que permite continuar o no con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer pélvico e indicación de radioterapia pélvica que desean conservar la fertilidad.
Criterio de exclusión:
- Infertilidad previamente documentada, insuficiencia ovárica o cáncer ginecológico.
- Más de 40 años.
- Ovariectomía previa
- Tumor que infiltra el útero o los anexos
- Presencia de metástasis peritoneal
- Presencia de metástasis sistémica
- Radioterapia retroperitoneal previa
- Radioterapia retroperitoneal planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transposición Uterina
Pacientes sometidas a transposición uterina.
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Transposición quirúrgica del útero al abdomen superior.
Después del final de la radioterapia, se realiza una rectosigmoidectomía y el útero se reposiciona en la pelvis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preservación uterina tras transposición al abdomen superior y reemplazo en la pelvis
Periodo de tiempo: 6 meses
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La preservación del útero con endometrio normal confirmado por ultrasonido, después de la cirugía para colocarlo en el abdomen superior y después de volver a colocar el útero en su posición normal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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6 meses
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Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Recurrencias locales y a distancia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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