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Transposición uterina: estudio de viabilidad

8 de enero de 2022 actualizado por: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
Este estudio de fase I multicéntrico prospectivo no aleatorizado evaluará la viabilidad de realizar una transposición uterina antes de la quimiorradiación para el cáncer de recto y la reimplantación uterina después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer pélvico requieren con frecuencia radioterapia, que provoca infertilidad incluso en dosis bajas. Los ovocitos son muy sensibles a la radiación, ya que una dosis de 2 Gy es capaz de destruir hasta el 50% de la población de ovocitos.

La radioterapia pélvica con preservación de la fertilidad aún no está disponible para mujeres con tumores pélvicos. En tales casos, las únicas opciones son la congelación de óvulos y/o embriones y la transposición ovárica (OT), que podrían preservar la función reproductiva y hormonal, respectivamente. Si bien la criopreservación y el trasplante de tejido ovárico son posibles, aún son experimentales.

La transposición uterina y anexial (UT) a la parte superior del abdomen antes de la radioterapia podría proteger estos órganos, y el posterior reposicionamiento del útero en la pelvis después de la radioterapia podría permitir que las pacientes experimenten un embarazo normal.

Métodos:

A las pacientes con cáncer pélvico que necesitarán radiación pélvica se les ofrecerá la posibilidad de realizar la transposición uterina antes de la radioterapia y después del tratamiento se volverá a colocar el útero en su posición natural. El periodo de estudio es de 2 años o 10 pacientes, eso pasa primero.

El tratamiento sugerido consistía en la vitrificación de ovocitos o embriones o antes de la transposición uterina, pero esto no es obligatorio.

La preparación del paciente, la colocación del equipo y los trócares se realizarán como de costumbre para los procedimientos de pelvis y disección retroperitoneal. A continuación se proporciona cada paso del procedimiento quirúrgico: sellado y sección del ligamento redondo; apertura del ligamento ancho; disección del espacio vesicovaginal; sellado y sección de los vasos uterinos a nivel del cuello uterino; sellado y seccionamiento de los vasos pericervicales y ligamentos uterosacros; Sección de la vagina. Cierre de la vagina con suturas absorbibles; disección de los ligamentos infundibulopélvicos (IP) hasta su intersección con los vasos ilíacos; separación del íleon terminal, derecho, colon sigmoideo y descendente del espacio retroperitoneal para permitir la disección de los vasos gonadales hasta su origen; transposición del útero al abdomen superior y reposición del colon e íleon por debajo del arco formado por el útero, los anexos y los vasos correspondientes; fijación de los ligamentos redondos y vasos gonadales al abdomen superior mediante una sutura transparietal para evitar la hernia o moviéndolos hacia la pelvis; drenaje del neumoperitoneo y colocación de suturas transabdominales en el sitio; fijación del cuello uterino a la incisión umbilical para permitir la menstruación desde el ombligo; e inspección visual del cuello uterino, que indica el final del procedimiento quirúrgico. Los anexos no deben contactarse en ningún momento durante la cirugía.

Los cuidados postoperatorios se realizarán como para procedimientos mayores en ginecología. La inspección visual del cuello uterino se realizará dos veces al día y la perfusión uterina se evaluará cada 2 días mediante ecografía Doppler de los vasos ováricos. El paciente es dado de alta 2-4 días después de la cirugía si no ocurren complicaciones. La radioterapia tridimensional o Radioterapia de Intensidad Modulada posterior al tratamiento estándar de la enfermedad comenzará de 10 a 14 días después. Se puede utilizar quimioterapia, también siguiendo el tratamiento habitual. Los protocolos de quimioterapia y radioterapia deben seguir el tratamiento estándar de la enfermedad, no se aceptan adaptaciones.

Cinco semanas después de finalizar la radioterapia, en los casos de cáncer de recto, se realizará rectosigmoidectomía con escisión total del mesorrecto (TME) y reposicionamiento del útero. Pacientes con otros tumores que no necesiten cirugía como parte de su tratamiento, el reposicionamiento uterino se realizará de 7 a 30 días después de finalizado el tratamiento.

Los procedimientos de reposicionamiento se realizan de la siguiente manera: Primero, se separa el cuello uterino del ombligo y se inserta el primer trocar. En segundo lugar, se eliminan las adherencias y el útero y los anexos se vuelven a colocar en la pelvis. Luego se siguió la rectosigmoidectomía con EMT laparoscópica según la técnica habitual., La cromotubación se realiza al final del procedimiento para demostrar la permeabilidad tubárica. Se espera que los pacientes sin complicaciones sean dados de alta de 2 a 4 días después de la cirugía.

Siete días después de la cirugía, se realiza inspección cervical. Los exámenes de imagen se realizarán según indicación clínica en el postoperatorio. La evaluación clínica con examen pélvico se realizará cada semana durante 4 semanas, luego cada mes durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 2 años. El formulario de complicaciones se completará en todas las evaluaciones clínicas. Cada 3 meses se aplicarán protocolos de calidad de vida. Se realizará resonancia magnética abdominal y pélvica a los 1, 6 y 12 meses de la cirugía. La ecografía transvaginal se realizará a los 2, 4 y 6 meses de la cirugía. La evaluación hormonal se realizará cada 3 meses. El seguimiento del tumor se realizará de acuerdo a los protocolos de la institución. Se recomienda a las pacientes esperar 1 año antes de intentar el embarazo.

Los informes relativos a la seguridad se presentarán cada 6 meses al Comité de Ética local. No se espera necrosis uterina y en caso de 2 necrosis uterinas, se detendrá el estudio. Se aceptan hasta dos recurrencias locales en el período de estudio, pero en caso de una tercera recurrencia, se detendrá el estudio. Toda complicación será revisada por la junta local y el estudio estará en evaluación permanente. Cada 6 meses, la junta local proporcionará un informe que permite continuar o no con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer pélvico e indicación de radioterapia pélvica que desean conservar la fertilidad.

Criterio de exclusión:

  • Infertilidad previamente documentada, insuficiencia ovárica o cáncer ginecológico.
  • Más de 40 años.
  • Ovariectomía previa
  • Tumor que infiltra el útero o los anexos
  • Presencia de metástasis peritoneal
  • Presencia de metástasis sistémica
  • Radioterapia retroperitoneal previa
  • Radioterapia retroperitoneal planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transposición Uterina
Pacientes sometidas a transposición uterina.
Transposición quirúrgica del útero al abdomen superior. Después del final de la radioterapia, se realiza una rectosigmoidectomía y el útero se reposiciona en la pelvis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación uterina tras transposición al abdomen superior y reemplazo en la pelvis
Periodo de tiempo: 6 meses
La preservación del útero con endometrio normal confirmado por ultrasonido, después de la cirugía para colocarlo en el abdomen superior y después de volver a colocar el útero en su posición normal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
6 meses
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Recurrencias locales y a distancia
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HEG01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El Comité de Ética del Hospital no aprobó el intercambio de datos de participantes individuales. Reclutamiento completado. Recopilación de datos finales en abril/2020.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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