이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁 전위: 타당성 조사

2022년 1월 8일 업데이트: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
이 전향적 비무작위 다기관 1상 연구는 직장암에 대한 화학방사선 요법 전에 자궁 전위를 수행하고 치료 후 자궁 재이식의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골반암 환자는 방사선 치료가 자주 필요한데, 이는 낮은 선량으로도 불임을 유발합니다. 난모세포는 2Gy의 선량이 난모세포 집단의 50%까지 파괴할 수 있기 때문에 방사선에 매우 민감합니다.

가임력을 보존하는 골반 방사선 요법은 골반 종양이 있는 여성에게 아직 제공되지 않습니다. 이러한 경우 유일한 옵션은 각각 생식 기능과 호르몬 기능을 보존할 수 있는 난자 및/또는 배아 동결 및 난소 전위(OT)입니다. 난소 조직 동결 보존 및 이식이 가능하지만 아직 실험 단계입니다.

방사선 치료 전에 자궁 및 상복부로의 부속기 전위(UT)는 이러한 기관을 보호할 수 있으며 방사선 치료 후 나중에 자궁을 골반으로 재배치하면 환자가 정상적인 임신을 경험할 수 있습니다.

행동 양식:

골반 방사선이 필요한 골반암 환자에게는 방사선 요법 전에 자궁 전위를 수행할 수 있는 가능성이 제공되며 치료 후에는 자궁이 자연 위치로 대체됩니다. 연구 기간은 2년 또는 10명의 환자가 먼저 발생합니다.

제안된 치료는 난모세포 또는 배아 유리화 또는 자궁 전위 전으로 구성되었지만 필수 사항은 아닙니다.

환자 준비, 장비 및 트로카 배치는 골반 절차 및 후복막 절개를 위해 평소와 같이 수행됩니다. 다음은 수술 절차의 각 단계를 제공합니다: 원형 인대의 밀봉 및 섹션; 넓은 인대의 개방; 방광질 공간의 해부; 자궁 경부 수준에서 자궁 혈관의 밀봉 및 절단; 자궁경부 혈관 및 자궁천골 인대의 밀봉 및 절단; 질 부분. 흡수성 봉합사로 질 폐쇄; 장골 혈관과의 교차점까지 누두골반(IP) 인대의 해부; 말단 회장, 오른쪽, S자 결장 및 하행 결장을 후복막 공간에서 분리하여 생식선 혈관을 기원까지 해부할 수 있도록 합니다. 자궁을 상복부로 옮기고 결장과 회장을 자궁, 부속기 및 해당 혈관에 의해 형성된 아치 아래로 재배치합니다. 탈장을 피하기 위해 두정엽 봉합사를 사용하거나 골반으로 이동시켜 둥근 인대와 생식선 혈관을 상부 복부에 고정합니다. 기복막 배출 및 해당 부위에 경복부 봉합사 배치; 배꼽에서 월경을 할 수 있도록 제대 절개부에 자궁 경부의 고정; 수술 절차의 끝을 나타내는 자궁 경부의 육안 검사. 부속기는 수술 중 언제든지 접촉해서는 안 됩니다.

수술 후 관리는 산부인과의 주요 시술과 동일하게 진행됩니다. 자궁 경부의 육안 검사는 하루에 두 번 수행되며 자궁 관류는 난소 혈관의 도플러 초음파로 2 일마다 평가됩니다. 합병증이 없으면 수술 2~4일 후 퇴원한다. 질병에 대한 표준 치료 후 3차원 방사선 요법 또는 강도 조절 방사선 요법은 10~14일 후에 시작됩니다. 화학요법을 사용할 수도 있으며 일반적인 치료를 받은 후에도 사용할 수 있습니다. 화학 요법 및 방사선 요법 프로토콜은 질병의 표준 치료를 따라야 하며 적응은 허용되지 않습니다.

방사선 치료 종료 5주 후, 직장암의 경우, 전체 중간직장 절제술(TME) 및 자궁 재배치를 동반한 직장구불결장 절제술을 시행합니다. 치료의 일부로 수술이 필요하지 않은 다른 종양이 있는 환자의 경우 자궁 재배치는 치료 종료 후 7~30일 후에 수행됩니다.

재배치 절차는 다음과 같이 수행됩니다. 먼저 자궁 경부를 배꼽에서 분리하고 첫 번째 투관침을 삽입합니다. 둘째, 유착을 제거하고 자궁과 부속기를 골반으로 재배치합니다. 복강경 TME를 사용한 직장 구불 결장 절제술은 일반적인 기술을 따랐습니다., Chromotubation은 난관 개통성을 입증하기 위해 절차가 끝날 때 수행됩니다. 합병증이 없는 환자는 수술 후 2-4일 후에 퇴원할 것으로 예상됩니다.

수술 7일 후 자궁 경부 검사를 시행합니다. 이미지 검사는 수술 후 기간에 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다. 골반 검사와 함께 임상 평가는 4주 동안 매주, 그 후 6개월 동안 매월, 그 후 2년 동안 3개월마다 수행됩니다. 합병증 양식은 모든 임상 평가에서 작성됩니다. 3개월마다 삶의 질 프로토콜이 적용됩니다. 수술 후 1, 6, 12개월에 복부 및 골반 자기공명검사를 시행합니다. 경질 초음파는 수술 후 2, 4, 6개월에 시행됩니다. 호르몬 평가는 3개월마다 실시됩니다. 종양 후속 조치는 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다. 환자는 임신을 시도하기 전에 1년을 기다리는 것이 좋습니다.

안전에 관한 보고서는 6개월마다 지역 윤리위원회에 제출됩니다. 자궁 괴사가 예상되지 않으며 자궁 괴사가 2건인 경우 연구를 중단합니다. 연구기간 내 국소재발은 2회까지 허용하나, 3회 재발 시 연구를 중단한다. 모든 합병증은 지역 위원회에서 검토하고 연구는 영구적인 평가를 받게 됩니다. 6개월마다 지역 위원회는 연구를 계속할지 여부를 허용하는 보고서를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난임보존욕구를 가진 골반방사선치료 적응증이 있는 골반암 여성.

제외 기준:

  • 이전에 기록된 불임, 난소 부전 또는 부인과 암.
  • 40세 이상.
  • 이전 난소 절제술
  • 종양 침윤 자궁 또는 부속기
  • 복막 전이의 존재
  • 전신 전이의 존재
  • 이전 후복막 방사선 요법
  • 후복막 방사선 치료 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁 전위
자궁 전위를 받은 환자.
자궁을 상복부로 옮기는 수술입니다. 방사선 요법 종료 후 직장 구불 결장 절제술을 시행하고 자궁을 골반으로 재배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상복부로 전위 및 골반 내 치환 후 자궁 보존
기간: 6 개월
자궁을 상복부에 위치시키는 수술 후 자궁을 정상 위치로 되돌린 후 초음파로 확인하여 정상 자궁내막으로 자궁을 보존합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 6 개월
수술 중 및 수술 후 합병증
6 개월
암 재발
기간: 학업 수료까지 평균 2년
국소 및 원격 재발
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HEG01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

병원 윤리 위원회는 개별 참가자 데이터 공유를 승인하지 않았습니다. 모집완료. 2020년 4월 최종 데이터 수집.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다