Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdun transposition: Toteutettavuustutkimus

lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
Tässä tulevassa ei-satunnaistetussa monikeskusvaiheen I tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa kohdun transpositio ennen kemosäteilytystä peräsuolen syövän varalta ja kohdun uudelleenistutusta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionsyöpäpotilaat tarvitsevat usein sädehoitoa, joka aiheuttaa hedelmättömyyttä pienilläkin annoksilla. Munasolut ovat erittäin herkkiä säteilylle, sillä 2 Gy:n annos pystyy tuhoamaan jopa 50 % munasolupopulaatiosta.

Lantion sädehoitoa hedelmällisyyden säilyttämisellä ei ole vielä saatavilla naisille, joilla on lantion kasvain. Tällaisissa tapauksissa ainoat vaihtoehdot ovat munasolujen ja/tai alkioiden jäädyttäminen ja munasarjojen transponointi (OT), jotka voivat säilyttää lisääntymis- ja hormonaalisen toiminnan. Vaikka munasarjakudoksen kylmäsäilytys ja siirto ovat mahdollisia, ne ovat vielä kokeellisia.

Kohdun ja adnexal transpositio (UT) ylävatsaan ennen sädehoitoa saattaa suojata näitä elimiä, ja kohtun myöhempi uudelleenasento lantioon sädehoidon jälkeen saattaa mahdollistaa potilaiden normaalin raskauden.

Menetelmät:

Lantion syöpäpotilaille, jotka tarvitsevat lantion alueen säteilyä, tarjotaan mahdollisuus suorittaa kohdun transpositio ennen sädehoitoa ja hoidon jälkeen kohtu palautetaan luonnolliseen asentoonsa. Tutkimusjakso on 2 vuotta tai 10 potilasta, joka tapahtuu ensin.

Ehdotettu hoito koostui munasolujen tai alkioiden lasituksesta tai ennen kohdun transpositiota, mutta tämä ei ole pakollista.

Potilaan valmistelu, laitteet ja trokaarien sijoitus suoritetaan normaalisti lantion toimenpiteissä ja retroperitoneaalisessa dissektiossa. Seuraavassa esitetään kukin kirurgisen toimenpiteen vaihe: pyöreän nivelsiteen sulkeminen ja leikkaus; leveän nivelsiteen avaaminen; vesikovaginaalisen tilan dissektio; kohdun verisuonten sulkeminen ja leikkaus kohdunkaulan tasolla; periservikaalisten verisuonten ja kohdun-sakraalisten nivelsiteiden sulkeminen ja leikkaaminen; Emättimen osa. Emättimen sulkeminen imeytyvillä ompeleilla; infundibulopelvic (IP) nivelsiteiden dissektio niiden leikkauskohtaan suoliluun verisuonten kanssa; terminaalisen sykkyräsuolen, oikean, sigmoidisen ja laskevan paksusuolen erottaminen retroperitoneaalisesta tilasta sukurauhasten verisuonten leikkaamisen mahdollistamiseksi niiden alkuperään asti; kohdun siirtäminen ylävatsaan ja paksusuolen ja sykkyräsuolen sijoittaminen uudelleen kohdun, adnexan ja vastaavien verisuonten muodostaman kaaren alapuolelle; pyöreiden nivelsiteiden ja sukurauhasten verisuonten kiinnitys ylävatsaan transparietaalisen ompeleen avulla tyrän välttämiseksi tai siirtämällä ne lantioon; pneumoperitoneumin tyhjennys ja transabdominaalisten ompeleiden sijoittaminen paikalle; kohdunkaulan kiinnitys napaviiltoon kuukautisten mahdollistamiseksi navasta alkaen; ja kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus, joka osoittaa kirurgisen toimenpiteen päättymisen. Adnexaan ei saa ottaa yhteyttä missään vaiheessa leikkauksen aikana.

Leikkauksen jälkeistä hoitoa suoritetaan kuten gynekologian suurissa toimenpiteissä. Kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus suoritetaan kahdesti päivässä, ja kohdun perfuusio arvioitiin joka 2. päivä munasarjasuonten Doppler-ultraäänellä. Potilas kotiutetaan 2-4 päivää leikkauksen jälkeen, jos komplikaatioita ei esiinny. Kolmiulotteinen sädehoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito sairauden standardihoidon jälkeen alkaa 10-14 päivää myöhemmin. Kemoterapiaa voidaan käyttää myös tavanomaisen hoidon jälkeen. Kemoterapian ja sädehoidon protokollien tulee noudattaa sairauden standardihoitoa, mukautuksia ei hyväksytä.

Viisi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen peräsuolen syöpätapauksissa suoritetaan rectosigmoidectomy, jossa on täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja kohdun uudelleenasento. Potilaille, joilla on muita kasvaimia, jotka eivät tarvitse leikkausta osana hoitoa, kohdun uudelleenasento tehdään 7-30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Uudelleenasentotoimenpiteet suoritetaan seuraavasti: Ensin kohdunkaula erotetaan navasta ja ensimmäinen troakaari asetetaan. Toiseksi kiinnikkeet poistetaan, ja kohtu ja adnexa asetetaan uudelleen lantioon. Rektosigmoidektomia laparoskooppisella TME:llä seurasi sitten tavallista tekniikkaa. Toimenpiteen lopussa suoritetaan kromotubaatio munanjohtimen läpinäkyvyyden osoittamiseksi. Potilaat, joilla ei ole komplikaatioita, odotetaan kotiutuneen 2-4 päivää leikkauksen jälkeen.

Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen kohdunkaulan tarkastus tehdään. Kuvatutkimukset suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Kliininen arviointi lantiontutkimuksella tehdään viikoittain 4 viikon ajan, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Komplikaatiolomake täytetään kaikissa kliinisissä arvioinneissa. 3 kuukauden välein sovelletaan elämänlaatuprotokollaa. Vatsan ja lantion magneettikuvaus tehdään 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Transvaginaalinen ultraääni tehdään 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hormoniarviointi suoritetaan 3 kuukauden välein. Kasvainseuranta suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti. Potilaita suositellaan odottamaan 1 vuosi ennen raskauden yrittämistä.

Turvallisuutta koskevat raportit esitetään kuuden kuukauden välein paikalliselle eettiselle toimikunnalle. Kohdun nekroosia ei odoteta, ja jos 2 kohdun nekroosia ilmenee, tutkimus keskeytetään. Tutkimusjakson aikana hyväksytään enintään kaksi paikallista toistumista, mutta kolmannen uusiutumisen tapauksessa tutkimus keskeytetään. Paikallinen hallitus tarkastelee kaikki ongelmat ja tutkimus on jatkuvan arvioinnin alla. Kuuden kuukauden välein paikallinen hallitus antaa raportin, joka sallii tutkimuksen jatkamisen vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lantionsyöpää sairastavat ja lantion sädehoitoaiheiset naiset, joilla on hedelmällisyyttä säästävä halu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin dokumentoitu hedelmättömyys, munasarjojen vajaatoiminta tai gynekologinen syöpä.
  • Yli 40 v.
  • Edellinen munanpoisto
  • Kasvain tunkeutuu kohtuun tai liitteisiin
  • Peritoneaalisen metastaasin esiintyminen
  • Systeemisen metastaasin esiintyminen
  • Aiempi retroperitoneaalinen sädehoito
  • Suunniteltu retroperitoneaalinen sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdun transpositio
Potilaat, joille on kohdistettu transponointi.
Kohdun kirurginen siirtäminen ylävatsaan. Sädehoidon päätyttyä suoritetaan rektosigmoidektomia ja kohtu asetetaan uudelleen lantioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun säilyttäminen ylävatsaan siirtämisen ja lantion korvaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdun säilyminen normaalilla endometriumilla varmistettu ultraäänitutkimuksella, leikkauksen jälkeen, jossa se asetettiin ylävatsaan ja kohtu on palautettu normaaliasentoon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
6 kuukautta
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Paikalliset ja kaukaiset toistuvat
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEG01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Sairaalan eettinen toimikunta ei hyväksynyt yksittäisten osallistujien tietojen jakamista. Rekrytointi suoritettu. Lopullinen tiedonkeruu huhtikuussa/2020.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa