- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03040921
Kohdun transposition: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionsyöpäpotilaat tarvitsevat usein sädehoitoa, joka aiheuttaa hedelmättömyyttä pienilläkin annoksilla. Munasolut ovat erittäin herkkiä säteilylle, sillä 2 Gy:n annos pystyy tuhoamaan jopa 50 % munasolupopulaatiosta.
Lantion sädehoitoa hedelmällisyyden säilyttämisellä ei ole vielä saatavilla naisille, joilla on lantion kasvain. Tällaisissa tapauksissa ainoat vaihtoehdot ovat munasolujen ja/tai alkioiden jäädyttäminen ja munasarjojen transponointi (OT), jotka voivat säilyttää lisääntymis- ja hormonaalisen toiminnan. Vaikka munasarjakudoksen kylmäsäilytys ja siirto ovat mahdollisia, ne ovat vielä kokeellisia.
Kohdun ja adnexal transpositio (UT) ylävatsaan ennen sädehoitoa saattaa suojata näitä elimiä, ja kohtun myöhempi uudelleenasento lantioon sädehoidon jälkeen saattaa mahdollistaa potilaiden normaalin raskauden.
Menetelmät:
Lantion syöpäpotilaille, jotka tarvitsevat lantion alueen säteilyä, tarjotaan mahdollisuus suorittaa kohdun transpositio ennen sädehoitoa ja hoidon jälkeen kohtu palautetaan luonnolliseen asentoonsa. Tutkimusjakso on 2 vuotta tai 10 potilasta, joka tapahtuu ensin.
Ehdotettu hoito koostui munasolujen tai alkioiden lasituksesta tai ennen kohdun transpositiota, mutta tämä ei ole pakollista.
Potilaan valmistelu, laitteet ja trokaarien sijoitus suoritetaan normaalisti lantion toimenpiteissä ja retroperitoneaalisessa dissektiossa. Seuraavassa esitetään kukin kirurgisen toimenpiteen vaihe: pyöreän nivelsiteen sulkeminen ja leikkaus; leveän nivelsiteen avaaminen; vesikovaginaalisen tilan dissektio; kohdun verisuonten sulkeminen ja leikkaus kohdunkaulan tasolla; periservikaalisten verisuonten ja kohdun-sakraalisten nivelsiteiden sulkeminen ja leikkaaminen; Emättimen osa. Emättimen sulkeminen imeytyvillä ompeleilla; infundibulopelvic (IP) nivelsiteiden dissektio niiden leikkauskohtaan suoliluun verisuonten kanssa; terminaalisen sykkyräsuolen, oikean, sigmoidisen ja laskevan paksusuolen erottaminen retroperitoneaalisesta tilasta sukurauhasten verisuonten leikkaamisen mahdollistamiseksi niiden alkuperään asti; kohdun siirtäminen ylävatsaan ja paksusuolen ja sykkyräsuolen sijoittaminen uudelleen kohdun, adnexan ja vastaavien verisuonten muodostaman kaaren alapuolelle; pyöreiden nivelsiteiden ja sukurauhasten verisuonten kiinnitys ylävatsaan transparietaalisen ompeleen avulla tyrän välttämiseksi tai siirtämällä ne lantioon; pneumoperitoneumin tyhjennys ja transabdominaalisten ompeleiden sijoittaminen paikalle; kohdunkaulan kiinnitys napaviiltoon kuukautisten mahdollistamiseksi navasta alkaen; ja kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus, joka osoittaa kirurgisen toimenpiteen päättymisen. Adnexaan ei saa ottaa yhteyttä missään vaiheessa leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeistä hoitoa suoritetaan kuten gynekologian suurissa toimenpiteissä. Kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus suoritetaan kahdesti päivässä, ja kohdun perfuusio arvioitiin joka 2. päivä munasarjasuonten Doppler-ultraäänellä. Potilas kotiutetaan 2-4 päivää leikkauksen jälkeen, jos komplikaatioita ei esiinny. Kolmiulotteinen sädehoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito sairauden standardihoidon jälkeen alkaa 10-14 päivää myöhemmin. Kemoterapiaa voidaan käyttää myös tavanomaisen hoidon jälkeen. Kemoterapian ja sädehoidon protokollien tulee noudattaa sairauden standardihoitoa, mukautuksia ei hyväksytä.
Viisi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen peräsuolen syöpätapauksissa suoritetaan rectosigmoidectomy, jossa on täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja kohdun uudelleenasento. Potilaille, joilla on muita kasvaimia, jotka eivät tarvitse leikkausta osana hoitoa, kohdun uudelleenasento tehdään 7-30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Uudelleenasentotoimenpiteet suoritetaan seuraavasti: Ensin kohdunkaula erotetaan navasta ja ensimmäinen troakaari asetetaan. Toiseksi kiinnikkeet poistetaan, ja kohtu ja adnexa asetetaan uudelleen lantioon. Rektosigmoidektomia laparoskooppisella TME:llä seurasi sitten tavallista tekniikkaa. Toimenpiteen lopussa suoritetaan kromotubaatio munanjohtimen läpinäkyvyyden osoittamiseksi. Potilaat, joilla ei ole komplikaatioita, odotetaan kotiutuneen 2-4 päivää leikkauksen jälkeen.
Seitsemän päivää leikkauksen jälkeen kohdunkaulan tarkastus tehdään. Kuvatutkimukset suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Kliininen arviointi lantiontutkimuksella tehdään viikoittain 4 viikon ajan, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Komplikaatiolomake täytetään kaikissa kliinisissä arvioinneissa. 3 kuukauden välein sovelletaan elämänlaatuprotokollaa. Vatsan ja lantion magneettikuvaus tehdään 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Transvaginaalinen ultraääni tehdään 2, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hormoniarviointi suoritetaan 3 kuukauden välein. Kasvainseuranta suoritetaan laitoksen protokollien mukaisesti. Potilaita suositellaan odottamaan 1 vuosi ennen raskauden yrittämistä.
Turvallisuutta koskevat raportit esitetään kuuden kuukauden välein paikalliselle eettiselle toimikunnalle. Kohdun nekroosia ei odoteta, ja jos 2 kohdun nekroosia ilmenee, tutkimus keskeytetään. Tutkimusjakson aikana hyväksytään enintään kaksi paikallista toistumista, mutta kolmannen uusiutumisen tapauksessa tutkimus keskeytetään. Paikallinen hallitus tarkastelee kaikki ongelmat ja tutkimus on jatkuvan arvioinnin alla. Kuuden kuukauden välein paikallinen hallitus antaa raportin, joka sallii tutkimuksen jatkamisen vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lantionsyöpää sairastavat ja lantion sädehoitoaiheiset naiset, joilla on hedelmällisyyttä säästävä halu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin dokumentoitu hedelmättömyys, munasarjojen vajaatoiminta tai gynekologinen syöpä.
- Yli 40 v.
- Edellinen munanpoisto
- Kasvain tunkeutuu kohtuun tai liitteisiin
- Peritoneaalisen metastaasin esiintyminen
- Systeemisen metastaasin esiintyminen
- Aiempi retroperitoneaalinen sädehoito
- Suunniteltu retroperitoneaalinen sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdun transpositio
Potilaat, joille on kohdistettu transponointi.
|
Kohdun kirurginen siirtäminen ylävatsaan.
Sädehoidon päätyttyä suoritetaan rektosigmoidektomia ja kohtu asetetaan uudelleen lantioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun säilyttäminen ylävatsaan siirtämisen ja lantion korvaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdun säilyminen normaalilla endometriumilla varmistettu ultraäänitutkimuksella, leikkauksen jälkeen, jossa se asetettiin ylävatsaan ja kohtu on palautettu normaaliasentoon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Paikalliset ja kaukaiset toistuvat
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .