- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03040921
Транспозиция матки: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с раком малого таза часто требуется лучевая терапия, которая вызывает бесплодие даже при низких дозах. Ооциты очень чувствительны к радиации, так как доза 2 Гр способна уничтожить до 50% популяции ооцитов.
Тазовая лучевая терапия с сохранением фертильности пока недоступна для женщин с опухолями таза. В таких случаях единственными вариантами являются замораживание яйцеклеток и/или эмбрионов и транспозиция яичников (ТЯ), которые могут сохранить репродуктивную и гормональную функции соответственно. Хотя криоконсервация и трансплантация ткани яичников возможны, они все еще являются экспериментальными.
Транспозиция матки и придатков (UT) в верхнюю часть живота перед лучевой терапией может защитить эти органы, а позднее перемещение матки в таз после лучевой терапии может позволить пациенткам пережить нормальную беременность.
Методы:
Пациентам с раком малого таза, которым потребуется облучение малого таза, будет предложена возможность провести транспозицию матки перед лучевой терапией, а после лечения матка будет возвращена в естественное положение. Период исследования составляет 2 года или 10 пациентов, что происходит первым.
Предлагаемое лечение состояло из витрификации ооцитов или эмбрионов или перед транспозицией матки, но это не является обязательным.
Подготовка пациента, размещение оборудования и троакаров будут выполняться, как обычно для операций на тазу и забрюшинной диссекции. Далее предусматривается каждый этап хирургического вмешательства: герметизация и рассечение круглой связки; раскрытие широкой связки; рассечение пузырно-влагалищного пространства; герметизация и рассечение маточных сосудов на уровне шейки матки; герметизация и рассечение перицервикальных сосудов и маточно-крестцовых связок; Раздел влагалища. Закрытие влагалища рассасывающимися швами; рассечение воронкотазовых (ВТ) связок до их пересечения с подвздошными сосудами; отделение терминального отдела подвздошной, правой, сигмовидной и нисходящей ободочной кишки от забрюшинного пространства для обеспечения диссекции гонадных сосудов до места их отхождения; перемещение матки в верхнюю часть живота и перемещение ободочной и подвздошной кишки ниже свода, образованного маткой, придатками и соответствующими сосудами; фиксация круглых связок и гонадных сосудов к верхней части живота транспариетальным швом во избежание грыжи или перемещением их в таз; дренирование пневмоперитонеума и наложение трансабдоминальных швов на место; фиксация шейки матки к пупочному разрезу для возможности менструации из пупка; и визуальный осмотр шейки матки, что свидетельствует об окончании хирургического вмешательства. Во время операции нельзя касаться придатков.
Послеоперационный уход будет осуществляться как при больших процедурах в гинекологии. Визуальный осмотр шейки матки будет проводиться два раза в день, а перфузия матки оценивается каждые 2 дня с помощью ультразвуковой допплерографии сосудов яичников. Больного выписывают через 2-4 дня после операции при отсутствии осложнений. Трехмерная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью после стандартного лечения заболевания начнется через 10–14 дней. Химиотерапия может быть использована также после обычного лечения. Протоколы химиотерапии и лучевой терапии должны следовать стандартному лечению заболевания, никакие адаптации не принимаются.
Через пять недель после окончания лучевой терапии в случаях рака прямой кишки будет выполнена ректосигмоидэктомия с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) и репозицией матки. Пациенткам с другими опухолями, не нуждающимся в хирургическом вмешательстве в рамках своего лечения, репозицию матки проводят через 7-30 дней после окончания лечения.
Процедуры репозиции выполняются следующим образом: сначала шейка матки отделяется от пупка и вводится первый троакар. Во-вторых, удаляются спайки, а матка и придатки перемещаются в таз. Ректосигмоидэктомия с лапароскопической ТМЭ выполнялась по обычной методике. В конце процедуры проводят хромотубацию, чтобы продемонстрировать проходимость маточных труб. Пациентов без осложнений выписывают через 2-4 дня после операции.
Через семь дней после операции проводят осмотр шейки матки. В послеоперационном периоде визуализационные исследования будут проводиться по клиническим показаниям. Клиническая оценка с гинекологическим осмотром будет проводиться каждую неделю в течение 4 недель, затем каждый месяц в течение 6 месяцев и после этого каждые 3 месяца в течение 2 лет. Форма осложнений будет заполнена во всех клинических оценках. Каждые 3 месяца будут применяться протоколы качества жизни. Магнитно-резонансная томография брюшной полости и таза будет проводиться через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Трансвагинальное УЗИ проводят через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Гормональная оценка будет проводиться каждые 3 месяца. Последующее наблюдение за опухолью будет проводиться в соответствии с протоколами учреждения. Пациенткам рекомендуется подождать 1 год, прежде чем пытаться забеременеть.
Отчеты о безопасности будут представляться каждые 6 месяцев в местный комитет по этике. Некроза матки не ожидается, а в случае некроза матки 2 исследование будет остановлено. Допускается до двух местных рецидивов в период исследования, но в случае третьего рецидива исследование будет остановлено. Все осложнения будут рассмотрены местным советом, и исследование будет находиться под постоянной оценкой. Каждые 6 месяцев местный совет будет предоставлять отчет, позволяющий продолжить исследование или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком органов малого таза и показаниями к лучевой терапии органов малого таза, у которых есть желание сохранить фертильность.
Критерий исключения:
- Ранее подтвержденное бесплодие, недостаточность яичников или гинекологический рак.
- Более 40 лет.
- Предыдущая овариэктомия
- Опухоль, инфильтрирующая матку или придатки
- Наличие перитонеальных метастазов
- Наличие системных метастазов
- Предыдущая ретроперитонеальная лучевая терапия
- Планируется ретроперитонеальная лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транспозиция матки
Пациентки подвергались транспозиции матки.
|
Хирургическая транспозиция матки в верхнюю часть живота.
После окончания лучевой терапии выполняют ректосигмоидэктомию и репозицию матки в таз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение матки после транспозиции в верхние отделы живота и замены в малом тазу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сохранение матки с нормальным эндометрием подтверждено ультразвуковым исследованием, после операции по размещению ее в верхней части живота и после замены матки обратно в нормальное положение.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
6 месяцев
|
|
Рецидив рака
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Местные и отдаленные рецидивы
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEG01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .