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Transposition utérine : étude de faisabilité

8 janvier 2022 mis à jour par: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
Cette étude prospective de phase I, multicentrique et non randomisée, évaluera la faisabilité d'effectuer une transposition utérine avant la chimioradiothérapie pour le cancer du rectum et la réimplantation utérine après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer pelvien ont souvent besoin d'une radiothérapie, qui provoque l'infertilité même à faible dose. Les ovocytes sont très sensibles aux radiations, car une dose de 2 Gy est capable de détruire jusqu'à 50 % de la population d'ovocytes.

La radiothérapie pelvienne avec préservation de la fertilité n'est pas encore disponible pour les femmes atteintes de tumeurs pelviennes. Dans de tels cas, les seules options sont la congélation des ovules et/ou des embryons et la transposition ovarienne (OT), qui pourraient préserver la fonction reproductive et hormonale, respectivement. Bien que la cryoconservation et la transplantation de tissu ovarien soient possibles, elles sont encore expérimentales.

La transposition utérine et annexielle (UT) dans la partie supérieure de l'abdomen avant la radiothérapie pourrait protéger ces organes, et le repositionnement ultérieur de l'utérus dans le bassin après la radiothérapie pourrait permettre aux patientes de vivre une grossesse normale.

Méthodes :

Les patientes atteintes d'un cancer pelvien qui auront besoin d'une radiothérapie pelvienne se verront offrir la possibilité d'effectuer la transposition utérine avant la radiothérapie et après le traitement, l'utérus sera remis dans sa position naturelle. La période d'étude est de 2 ans ou 10 patients, cela arrive en premier.

Le traitement proposé consistait en une vitrification des ovocytes ou des embryons ou avant la transposition utérine, mais ce n'est pas obligatoire.

La préparation du patient, l'équipement et le placement des trocarts seront effectués comme d'habitude pour les procédures pelviennes et la dissection rétropéritonéale. On trouvera ci-après chaque étape du geste chirurgical : scellement et section du ligament rond ; ouverture du ligament large; dissection de l'espace vésico-vaginal; scellement et section des vaisseaux utérins au niveau du col de l'utérus; scellement et section des vaisseaux péricervicaux et des ligaments utéro-sacrés ; Section du vagin. Fermeture du vagin avec des sutures résorbables ; dissection des ligaments infundibulo-pelviens (IP) jusqu'à leur intersection avec les vaisseaux iliaques ; séparation de l'iléon terminal, droit, sigmoïde et colon descendant de l'espace rétropéritonéal pour permettre la dissection des vaisseaux gonadiques jusqu'à leur origine ; transposition de l'utérus vers le haut de l'abdomen, et repositionnement du côlon et de l'iléon sous l'arc formé par l'utérus, les annexes et les vaisseaux correspondants ; fixation des ligaments ronds et des vaisseaux gonadiques au haut de l'abdomen au moyen d'une suture transpariétale pour éviter la hernie ou en les déplaçant dans le bassin ; drainage du pneumopéritoine et mise en place de sutures transabdominales sur le site ; fixation du col de l'utérus à l'incision ombilicale pour permettre la menstruation à partir du nombril ; et inspection visuelle du col de l'utérus, qui indique la fin de l'intervention chirurgicale. L'annexe ne doit être touchée à aucun moment pendant la chirurgie.

Les soins postopératoires seront effectués comme pour les grandes interventions en gynécologie. L'inspection visuelle du col de l'utérus sera effectuée deux fois par jour, et la perfusion utérine a été évaluée tous les 2 jours par échographie Doppler des vaisseaux ovariens. Le patient sort 2 à 4 jours après la chirurgie si aucune complication ne survient. La radiothérapie tridimensionnelle ou radiothérapie avec modulation d'intensité suivant le traitement standard de la maladie commencera 10 à 14 jours plus tard. Une chimiothérapie peut être utilisée, également après le traitement habituel. Les protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie doivent suivre le traitement standard de la maladie, aucune adaptation n'est acceptée.

Cinq semaines après la fin de la radiothérapie, en cas de cancer du rectum, une rectosigmoïdectomie avec exérèse mésorectale totale (ETM) et repositionnement de l'utérus sera réalisée. Patientes atteintes d'autres tumeurs qui ne nécessitent pas de chirurgie dans le cadre de leur traitement, le repositionnement utérin sera effectué 7 à 30 jours après la fin du traitement.

Les procédures de repositionnement sont effectuées comme suit : Tout d'abord, le col de l'utérus est séparé du nombril et le premier trocart est inséré. Deuxièmement, les adhérences sont éliminées et l'utérus et les annexes sont repositionnés dans le bassin. La rectosigmoïdectomie avec TME laparoscopique a ensuite suivi la technique habituelle., La chromotubation est effectuée à la fin de la procédure pour démontrer la perméabilité tubaire. Les patients sans complications devraient sortir 2 à 4 jours après la chirurgie.

Sept jours après la chirurgie, une inspection cervicale est effectuée. Les examens d'imagerie seront effectués selon les indications cliniques dans la période postopératoire. L'évaluation clinique avec examen pelvien sera effectuée chaque semaine pendant 4 semaines, puis tous les mois pendant 6 mois et ensuite tous les 3 mois pendant 2 ans. Le formulaire de complications sera rempli dans toutes les évaluations cliniques. Tous les 3 mois, des protocoles de qualité de vie seront appliqués. Une résonance magnétique abdominale et pelvienne sera réalisée 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. Une échographie transvaginale sera réalisée 2, 4 et 6 mois après la chirurgie. Une évaluation hormonale sera effectuée tous les 3 mois. Le suivi tumoral sera effectué selon les protocoles de l'établissement. Il est recommandé aux patientes d'attendre 1 an avant d'essayer une grossesse.

Des rapports concernant la sécurité seront présentés tous les 6 mois au comité d'éthique local. Aucune nécrose utérine n'est attendue et en cas de 2 nécrose utérine, l'étude sera arrêtée. Jusqu'à deux récidives locales au cours de la période d'étude sont acceptées, mais en cas de troisième récidive, l'étude sera arrêtée. Toute complication sera examinée par le conseil local et l'étude fera l'objet d'une évaluation permanente. Tous les 6 mois, la régie locale fournira un rapport permettant de poursuivre ou non l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes atteintes d'un cancer pelvien et l'indication pour la radiothérapie pelvienne qui ont le désir d'épargner la fertilité.

Critère d'exclusion:

  • Infertilité, insuffisance ovarienne ou cancer gynécologique précédemment documentés.
  • Plus de 40 ans.
  • Ovariectomie antérieure
  • Tumeur infiltrant l'utérus ou les annexes
  • Présence de métastases péritonéales
  • Présence de métastases systémiques
  • Radiothérapie rétropéritonéale antérieure
  • Radiothérapie rétropéritonéale prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transposition utérine
Patientes soumises à la transposition utérine.
Transposition chirurgicale de l'utérus dans le haut de l'abdomen. Après la fin de la radiothérapie, une rectosigmoïdectomie est réalisée et l'utérus est repositionné dans le bassin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation utérine après transposition dans le haut de l'abdomen et remplacement dans le bassin
Délai: 6 mois
La préservation de l'utérus avec un endomètre normal confirmé par échographie, après la chirurgie pour le placer dans le haut de l'abdomen et après avoir replacé l'utérus dans sa position normale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 6 mois
Complications peropératoires et postopératoires
6 mois
Récidive du cancer
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Récidives locales et à distance
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEG01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le comité d'éthique de l'hôpital n'a pas approuvé le partage des données individuelles des participants. Recrutement terminé. Collecte finale des données en avril/2020.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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