- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03040921
Transposition utérine : étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer pelvien ont souvent besoin d'une radiothérapie, qui provoque l'infertilité même à faible dose. Les ovocytes sont très sensibles aux radiations, car une dose de 2 Gy est capable de détruire jusqu'à 50 % de la population d'ovocytes.
La radiothérapie pelvienne avec préservation de la fertilité n'est pas encore disponible pour les femmes atteintes de tumeurs pelviennes. Dans de tels cas, les seules options sont la congélation des ovules et/ou des embryons et la transposition ovarienne (OT), qui pourraient préserver la fonction reproductive et hormonale, respectivement. Bien que la cryoconservation et la transplantation de tissu ovarien soient possibles, elles sont encore expérimentales.
La transposition utérine et annexielle (UT) dans la partie supérieure de l'abdomen avant la radiothérapie pourrait protéger ces organes, et le repositionnement ultérieur de l'utérus dans le bassin après la radiothérapie pourrait permettre aux patientes de vivre une grossesse normale.
Méthodes :
Les patientes atteintes d'un cancer pelvien qui auront besoin d'une radiothérapie pelvienne se verront offrir la possibilité d'effectuer la transposition utérine avant la radiothérapie et après le traitement, l'utérus sera remis dans sa position naturelle. La période d'étude est de 2 ans ou 10 patients, cela arrive en premier.
Le traitement proposé consistait en une vitrification des ovocytes ou des embryons ou avant la transposition utérine, mais ce n'est pas obligatoire.
La préparation du patient, l'équipement et le placement des trocarts seront effectués comme d'habitude pour les procédures pelviennes et la dissection rétropéritonéale. On trouvera ci-après chaque étape du geste chirurgical : scellement et section du ligament rond ; ouverture du ligament large; dissection de l'espace vésico-vaginal; scellement et section des vaisseaux utérins au niveau du col de l'utérus; scellement et section des vaisseaux péricervicaux et des ligaments utéro-sacrés ; Section du vagin. Fermeture du vagin avec des sutures résorbables ; dissection des ligaments infundibulo-pelviens (IP) jusqu'à leur intersection avec les vaisseaux iliaques ; séparation de l'iléon terminal, droit, sigmoïde et colon descendant de l'espace rétropéritonéal pour permettre la dissection des vaisseaux gonadiques jusqu'à leur origine ; transposition de l'utérus vers le haut de l'abdomen, et repositionnement du côlon et de l'iléon sous l'arc formé par l'utérus, les annexes et les vaisseaux correspondants ; fixation des ligaments ronds et des vaisseaux gonadiques au haut de l'abdomen au moyen d'une suture transpariétale pour éviter la hernie ou en les déplaçant dans le bassin ; drainage du pneumopéritoine et mise en place de sutures transabdominales sur le site ; fixation du col de l'utérus à l'incision ombilicale pour permettre la menstruation à partir du nombril ; et inspection visuelle du col de l'utérus, qui indique la fin de l'intervention chirurgicale. L'annexe ne doit être touchée à aucun moment pendant la chirurgie.
Les soins postopératoires seront effectués comme pour les grandes interventions en gynécologie. L'inspection visuelle du col de l'utérus sera effectuée deux fois par jour, et la perfusion utérine a été évaluée tous les 2 jours par échographie Doppler des vaisseaux ovariens. Le patient sort 2 à 4 jours après la chirurgie si aucune complication ne survient. La radiothérapie tridimensionnelle ou radiothérapie avec modulation d'intensité suivant le traitement standard de la maladie commencera 10 à 14 jours plus tard. Une chimiothérapie peut être utilisée, également après le traitement habituel. Les protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie doivent suivre le traitement standard de la maladie, aucune adaptation n'est acceptée.
Cinq semaines après la fin de la radiothérapie, en cas de cancer du rectum, une rectosigmoïdectomie avec exérèse mésorectale totale (ETM) et repositionnement de l'utérus sera réalisée. Patientes atteintes d'autres tumeurs qui ne nécessitent pas de chirurgie dans le cadre de leur traitement, le repositionnement utérin sera effectué 7 à 30 jours après la fin du traitement.
Les procédures de repositionnement sont effectuées comme suit : Tout d'abord, le col de l'utérus est séparé du nombril et le premier trocart est inséré. Deuxièmement, les adhérences sont éliminées et l'utérus et les annexes sont repositionnés dans le bassin. La rectosigmoïdectomie avec TME laparoscopique a ensuite suivi la technique habituelle., La chromotubation est effectuée à la fin de la procédure pour démontrer la perméabilité tubaire. Les patients sans complications devraient sortir 2 à 4 jours après la chirurgie.
Sept jours après la chirurgie, une inspection cervicale est effectuée. Les examens d'imagerie seront effectués selon les indications cliniques dans la période postopératoire. L'évaluation clinique avec examen pelvien sera effectuée chaque semaine pendant 4 semaines, puis tous les mois pendant 6 mois et ensuite tous les 3 mois pendant 2 ans. Le formulaire de complications sera rempli dans toutes les évaluations cliniques. Tous les 3 mois, des protocoles de qualité de vie seront appliqués. Une résonance magnétique abdominale et pelvienne sera réalisée 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. Une échographie transvaginale sera réalisée 2, 4 et 6 mois après la chirurgie. Une évaluation hormonale sera effectuée tous les 3 mois. Le suivi tumoral sera effectué selon les protocoles de l'établissement. Il est recommandé aux patientes d'attendre 1 an avant d'essayer une grossesse.
Des rapports concernant la sécurité seront présentés tous les 6 mois au comité d'éthique local. Aucune nécrose utérine n'est attendue et en cas de 2 nécrose utérine, l'étude sera arrêtée. Jusqu'à deux récidives locales au cours de la période d'étude sont acceptées, mais en cas de troisième récidive, l'étude sera arrêtée. Toute complication sera examinée par le conseil local et l'étude fera l'objet d'une évaluation permanente. Tous les 6 mois, la régie locale fournira un rapport permettant de poursuivre ou non l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes d'un cancer pelvien et l'indication pour la radiothérapie pelvienne qui ont le désir d'épargner la fertilité.
Critère d'exclusion:
- Infertilité, insuffisance ovarienne ou cancer gynécologique précédemment documentés.
- Plus de 40 ans.
- Ovariectomie antérieure
- Tumeur infiltrant l'utérus ou les annexes
- Présence de métastases péritonéales
- Présence de métastases systémiques
- Radiothérapie rétropéritonéale antérieure
- Radiothérapie rétropéritonéale prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transposition utérine
Patientes soumises à la transposition utérine.
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Transposition chirurgicale de l'utérus dans le haut de l'abdomen.
Après la fin de la radiothérapie, une rectosigmoïdectomie est réalisée et l'utérus est repositionné dans le bassin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préservation utérine après transposition dans le haut de l'abdomen et remplacement dans le bassin
Délai: 6 mois
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La préservation de l'utérus avec un endomètre normal confirmé par échographie, après la chirurgie pour le placer dans le haut de l'abdomen et après avoir replacé l'utérus dans sa position normale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 6 mois
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Complications peropératoires et postopératoires
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6 mois
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Récidive du cancer
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Récidives locales et à distance
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEG01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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