- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03040921
Livmortransposisjon: Mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med bekkenkreft trenger ofte strålebehandling, som forårsaker infertilitet selv ved lave doser. Oocytter er svært følsomme for stråling, da en dose på 2 Gy er i stand til å ødelegge opptil 50 % av oocyttpopulasjonen.
Bekkenstrålebehandling med bevaring av fruktbarhet er ennå ikke tilgjengelig for kvinner med bekkensvulster. I slike tilfeller er de eneste alternativene egg- og/eller embryofrysing og ovarietransposisjon (OT), som kan bevare henholdsvis reproduktiv og hormonell funksjon. Mens kryokonservering og transplantasjon av eggstokkvev er mulig, er de fortsatt eksperimentelle.
Uterin og adnexal transposisjon (UT) til øvre del av magen før strålebehandling kan beskytte disse organene, og senere reposisjonering av livmoren inn i bekkenet etter strålebehandling kan tillate pasientene å oppleve en normal graviditet.
Metoder:
Pasienter med bekkenkreft som vil trenge bekkenstråling vil bli tilbudt muligheten til å utføre livmortransposisjonen før strålebehandlingen og etter behandlingen vil livmoren bli erstattet i sin naturlige posisjon. Studieperioden er 2 år eller 10 pasienter, det skjer først.
Den foreslåtte behandlingen besto av forglasning av oocytter eller embryoer eller før livmortransposisjonen, men dette er ikke obligatorisk.
Pasientforberedelse, utstyr og trokarplassering vil bli utført som vanlig for bekkenprosedyrer og retroperitoneal disseksjon. Følgende gir hvert trinn i den kirurgiske prosedyren: forsegling og seksjon av det runde leddbåndet; åpning av det brede leddbåndet; disseksjon av det vesicovaginale rommet; forsegling og seksjon av livmorkarene på nivået av livmorhalsen; forsegling og seksjonering av pericervikale kar og livmorsakrale leddbånd; Del av skjeden. Lukking av skjeden med absorberbare suturer; disseksjon av infundibulopelvic (IP) ligamenter opp til deres skjæringspunkt med iliac-karene; separasjon av terminal ileum, høyre, sigmoid og synkende tykktarm fra det retroperitoneale rommet for å tillate disseksjon av gonadale kar opp til deres opprinnelse; transponering av livmoren til øvre del av magen, og reposisjonering av tykktarmen og ileum under buen dannet av livmoren, adnexa og de tilsvarende karene; fiksering av de runde leddbåndene og gonadale karene til øvre del av magen ved hjelp av en transparietal sutur for å unngå herniering eller ved å flytte dem inn i bekkenet; drenering av pneumoperitoneum og plassering av transabdominale suturer på stedet; fiksering av livmorhalsen til navlesnittet for å tillate menstruasjon fra navlen; og visuell inspeksjon av livmorhalsen, som indikerer slutten av den kirurgiske prosedyren. Adnexa skal ikke kontaktes på noe tidspunkt under operasjonen.
Postoperativ behandling vil bli utført som ved større prosedyrer innen gynekologi. Visuell inspeksjon av livmorhalsen vil bli utført to ganger per dag, og livmorperfusjon ble vurdert annenhver dag ved doppler-ultralyd av ovariekarene. Pasienten skrives ut 2-4 dager etter operasjonen dersom det ikke oppstår komplikasjoner. Tredimensjonal strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling etter standardbehandling for sykdommen starter 10 til 14 dager senere. Kjemoterapi kan brukes, også etter vanlig behandling. Kjemoterapi- og strålebehandlingsprotokoller må følge standardbehandlingen av sykdommen, ingen tilpasninger aksepteres.
Fem uker etter avsluttet strålebehandling vil det i endetarmskrefttilfeller utføres rektosigmoidektomi med total mesorektal eksisjon (TME) og reposisjonering av livmoren. Pasienter med andre svulster som ikke trenger kirurgi som en del av behandlingen, vil livmorreposisjonen utføres 7 - 30 dager etter avsluttet behandling.
Reposisjoneringsprosedyrene utføres som følger: Først skilles livmorhalsen fra navlen, og den første trokaren settes inn. For det andre fjernes adhesjoner, og livmoren og adnexa flyttes inn i bekkenet. Rectosigmoidektomi med laparoskopisk TME fulgte deretter vanlig teknikk., Kromotubering utføres på slutten av prosedyren for å demonstrere tubal åpenhet. Pasienter uten komplikasjoner forventes utskrevet 2 - 4 dager etter operasjonen.
Syv dager etter operasjonen utføres livmorhalsinspeksjon. Bildeundersøkelser vil bli utført som klinisk indisert i den postoperative perioden. Klinisk evaluering med bekkenundersøkelse vil bli utført hver uke i 4 uker, deretter hver måned i 6 måneder og deretter hver 3. måned i 2 år. Komplikasjonsskjema vil fylles ut i alle kliniske evalueringer. Hver 3. måned vil livskvalitetsprotokoller bli brukt. Magnetisk resonans i magen og bekkenet vil bli utført 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Transvaginal ultralyd vil bli utført 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen. Hormonell evaluering vil bli utført hver 3. måned. Tumoroppfølging vil bli utført i henhold til institusjonens protokoller. Det anbefales til pasientene å vente i 1 år før de prøver graviditet.
Rapporter angående sikkerhet vil bli presentert hver 6. måned til den lokale etiske komité. Ingen livmornekrose forventes og ved 2 livmornekrose vil studien bli stoppet. Inntil to lokale residiv i studieperioden aksepteres, men ved et tredje residiv vil studien bli stanset. Alle komplikasjoner vil bli vurdert av det lokale styret og studien vil være under permanent evaluering. Hver 6. måned vil det lokale styret gi en rapport som lar studiet fortsette eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med bekkenkreft og indikasjon for bekkenstrålebehandling som har fertilitetssparende ønske.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert infertilitet, eggstoksvikt eller gynekologisk kreft.
- Mer enn 40 år.
- Tidligere ooforektomi
- Tumorinfiltrerende livmor eller vedlegg
- Tilstedeværelse av peritoneal metastase
- Tilstedeværelse av systemisk metastase
- Tidligere retroperitoneal strålebehandling
- Retroperitoneal strålebehandling planlagt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livmortransposisjon
Pasienter underkastet livmortransposisjon.
|
Kirurgisk transposisjon av livmoren til øvre del av magen.
Etter avsluttet strålebehandling utføres rektosigmoidektomi og livmoren reposisjoneres inn i bekkenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorkonservering etter transposisjon til øvre del av magen og utskifting i bekkenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevaring av livmoren med normal endometrium bekreftet med ultralyd, etter operasjonen for å plassere den i øvre del av magen og etter å ha satt livmoren tilbake til normal posisjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Residiv av kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Lokale og fjerne gjentakelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEG01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .