- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040921
Transposição Uterina: Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer pélvico freqüentemente requerem radioterapia, o que causa infertilidade mesmo em doses baixas. Os ovócitos são altamente sensíveis à radiação, pois uma dose de 2 Gy é capaz de destruir até 50% da população oocitária.
A radioterapia pélvica com preservação da fertilidade ainda não está disponível para mulheres com tumores pélvicos. Nesses casos, as únicas opções são o congelamento de óvulos e/ou embriões e a transposição ovariana (TO), que podem preservar a função reprodutiva e hormonal, respectivamente. Embora a criopreservação e o transplante de tecido ovariano sejam possíveis, eles ainda são experimentais.
A transposição uterina e anexial (UT) para o abdome superior antes da radioterapia pode proteger esses órgãos, e o posterior reposicionamento do útero na pelve após a radioterapia pode permitir que as pacientes experimentem uma gravidez normal.
Métodos:
Pacientes com câncer pélvico que precisarão de radiação pélvica terão a possibilidade de realizar a transposição uterina antes da radioterapia e após o tratamento o útero será recolocado em sua posição natural. O período do estudo é de 2 anos ou 10 pacientes, isso acontece primeiro.
O tratamento sugerido consistia na vitrificação de oócitos ou embriões ou antes da transposição uterina, mas isso não é obrigatório.
A preparação do paciente, colocação de equipamentos e trocartes será realizada como de costume para procedimentos de pelve e dissecção retroperitoneal. A seguir, cada etapa do procedimento cirúrgico é apresentada: vedação e secção do ligamento redondo; abertura do ligamento largo; dissecção do espaço vesicovaginal; vedação e secção dos vasos uterinos ao nível do colo do útero; vedação e secção dos vasos pericervicais e ligamentos útero-sacros; Seção da vagina. Fechamento da vagina com fios absorvíveis; dissecção dos ligamentos infundibulopélvicos (IP) até sua intersecção com os vasos ilíacos; separação do íleo terminal, direito, sigmóide e cólon descendente do espaço retroperitoneal para permitir a dissecção dos vasos gonadais até sua origem; transposição do útero para o abdome superior e reposicionamento do cólon e íleo abaixo do arco formado pelo útero, anexos e vasos correspondentes; fixação dos ligamentos redondos e vasos gonadais ao abdome superior por meio de sutura transparietal para evitar herniação ou movendo-os para a pelve; drenagem do pneumoperitônio e colocação de pontos transabdominais no local; fixação do colo do útero à incisão umbilical para permitir a menstruação a partir do umbigo; e inspeção visual do colo uterino, que indica o término do procedimento cirúrgico. Os anexos não devem ser tocados em nenhum momento durante a cirurgia.
Os cuidados pós-operatórios serão realizados como nos grandes procedimentos em ginecologia. A inspeção visual do colo do útero será realizada duas vezes ao dia, e a perfusão uterina será avaliada a cada 2 dias por ultrassom Doppler dos vasos ovarianos. O paciente recebe alta 2-4 dias após a cirurgia se não ocorrerem complicações. A radioterapia tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada seguindo o tratamento padrão para a doença será iniciada 10 a 14 dias depois. A quimioterapia pode ser utilizada, também seguindo o tratamento usual. Os protocolos de quimioterapia e radioterapia devem seguir o padrão de tratamento da doença, não sendo aceitas adaptações.
Cinco semanas após o término da radioterapia, nos casos de câncer retal, será realizada retossigmoidectomia com excisão total do mesorreto (TME) e reposicionamento do útero. Pacientes com outros tumores que não necessitem de cirurgia como parte de seu tratamento, o reposicionamento uterino será realizado 7 a 30 dias após o término do tratamento.
Os procedimentos de reposicionamento são realizados da seguinte forma: Primeiro, o colo do útero é separado do umbigo e o primeiro trocater é inserido. Em segundo lugar, as aderências são removidas e o útero e os anexos são reposicionados na pelve. A retossigmoidectomia com TME laparoscópica seguiu a técnica usual., A cromotubação é realizada no final do procedimento para demonstrar a permeabilidade tubária. Espera-se que os pacientes sem complicações recebam alta 2 a 4 dias após a cirurgia.
Sete dias após a cirurgia, a inspeção cervical é realizada. Exames de imagem serão realizados conforme indicação clínica no pós-operatório. A avaliação clínica com exame pélvico será realizada semanalmente durante 4 semanas, depois mensalmente durante 6 meses e depois a cada 3 meses durante 2 anos. A ficha de intercorrências será preenchida em todas as avaliações clínicas. A cada 3 meses serão aplicados protocolos de qualidade de vida. Ressonância magnética abdominal e pélvica será realizada 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. A ultrassonografia transvaginal será realizada 2, 4 e 6 meses após a cirurgia. A avaliação hormonal será realizada a cada 3 meses. O acompanhamento do tumor será realizado de acordo com os protocolos da instituição. É recomendado às pacientes aguardar 1 ano antes de tentar a gravidez.
Relatórios relativos à segurança serão apresentados a cada 6 meses ao Comitê de Ética local. Nenhuma necrose uterina é esperada e no caso de 2 necroses uterinas, o estudo será interrompido. São aceitas até duas recidivas locais no período do estudo, mas no caso de uma terceira recorrência, o estudo será interrompido. Todas as complicações serão analisadas pela diretoria local e o estudo estará em avaliação permanente. A cada 6 meses, o conselho local fornecerá um relatório permitindo que o estudo continue ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer pélvico e indicação de radioterapia pélvica que tenham desejo de poupar a fertilidade.
Critério de exclusão:
- Infertilidade previamente documentada, insuficiência ovariana ou câncer ginecológico.
- Mais de 40 anos.
- ooforectomia anterior
- Tumor infiltrando útero ou anexos
- Presença de metástase peritoneal
- Presença de metástase sistêmica
- Radioterapia retroperitoneal anterior
- Radioterapia retroperitoneal planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transposição Uterina
Pacientes submetidas à transposição uterina.
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Transposição cirúrgica do útero para o abdome superior.
Após o término da radioterapia, é realizada a retossigmoidectomia e o útero é reposicionado na pelve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação uterina após transposição para o abdome superior e recolocação na pelve
Prazo: 6 meses
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A preservação do útero com endométrio normal confirmado por ultra-som, após a cirurgia para colocá-lo no abdome superior e após recolocar o útero em sua posição normal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 6 meses
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Complicações intra e pós-operatórias
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6 meses
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Recorrência do câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Recorrências locais e distantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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