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Transposição Uterina: Estudo de Viabilidade

8 de janeiro de 2022 atualizado por: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
Este estudo multicêntrico prospectivo não randomizado de fase I avaliará a viabilidade de realizar transposição uterina antes da quimiorradiação para câncer retal e reimplante uterino após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com câncer pélvico freqüentemente requerem radioterapia, o que causa infertilidade mesmo em doses baixas. Os ovócitos são altamente sensíveis à radiação, pois uma dose de 2 Gy é capaz de destruir até 50% da população oocitária.

A radioterapia pélvica com preservação da fertilidade ainda não está disponível para mulheres com tumores pélvicos. Nesses casos, as únicas opções são o congelamento de óvulos e/ou embriões e a transposição ovariana (TO), que podem preservar a função reprodutiva e hormonal, respectivamente. Embora a criopreservação e o transplante de tecido ovariano sejam possíveis, eles ainda são experimentais.

A transposição uterina e anexial (UT) para o abdome superior antes da radioterapia pode proteger esses órgãos, e o posterior reposicionamento do útero na pelve após a radioterapia pode permitir que as pacientes experimentem uma gravidez normal.

Métodos:

Pacientes com câncer pélvico que precisarão de radiação pélvica terão a possibilidade de realizar a transposição uterina antes da radioterapia e após o tratamento o útero será recolocado em sua posição natural. O período do estudo é de 2 anos ou 10 pacientes, isso acontece primeiro.

O tratamento sugerido consistia na vitrificação de oócitos ou embriões ou antes da transposição uterina, mas isso não é obrigatório.

A preparação do paciente, colocação de equipamentos e trocartes será realizada como de costume para procedimentos de pelve e dissecção retroperitoneal. A seguir, cada etapa do procedimento cirúrgico é apresentada: vedação e secção do ligamento redondo; abertura do ligamento largo; dissecção do espaço vesicovaginal; vedação e secção dos vasos uterinos ao nível do colo do útero; vedação e secção dos vasos pericervicais e ligamentos útero-sacros; Seção da vagina. Fechamento da vagina com fios absorvíveis; dissecção dos ligamentos infundibulopélvicos (IP) até sua intersecção com os vasos ilíacos; separação do íleo terminal, direito, sigmóide e cólon descendente do espaço retroperitoneal para permitir a dissecção dos vasos gonadais até sua origem; transposição do útero para o abdome superior e reposicionamento do cólon e íleo abaixo do arco formado pelo útero, anexos e vasos correspondentes; fixação dos ligamentos redondos e vasos gonadais ao abdome superior por meio de sutura transparietal para evitar herniação ou movendo-os para a pelve; drenagem do pneumoperitônio e colocação de pontos transabdominais no local; fixação do colo do útero à incisão umbilical para permitir a menstruação a partir do umbigo; e inspeção visual do colo uterino, que indica o término do procedimento cirúrgico. Os anexos não devem ser tocados em nenhum momento durante a cirurgia.

Os cuidados pós-operatórios serão realizados como nos grandes procedimentos em ginecologia. A inspeção visual do colo do útero será realizada duas vezes ao dia, e a perfusão uterina será avaliada a cada 2 dias por ultrassom Doppler dos vasos ovarianos. O paciente recebe alta 2-4 dias após a cirurgia se não ocorrerem complicações. A radioterapia tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada seguindo o tratamento padrão para a doença será iniciada 10 a 14 dias depois. A quimioterapia pode ser utilizada, também seguindo o tratamento usual. Os protocolos de quimioterapia e radioterapia devem seguir o padrão de tratamento da doença, não sendo aceitas adaptações.

Cinco semanas após o término da radioterapia, nos casos de câncer retal, será realizada retossigmoidectomia com excisão total do mesorreto (TME) e reposicionamento do útero. Pacientes com outros tumores que não necessitem de cirurgia como parte de seu tratamento, o reposicionamento uterino será realizado 7 a 30 dias após o término do tratamento.

Os procedimentos de reposicionamento são realizados da seguinte forma: Primeiro, o colo do útero é separado do umbigo e o primeiro trocater é inserido. Em segundo lugar, as aderências são removidas e o útero e os anexos são reposicionados na pelve. A retossigmoidectomia com TME laparoscópica seguiu a técnica usual., A cromotubação é realizada no final do procedimento para demonstrar a permeabilidade tubária. Espera-se que os pacientes sem complicações recebam alta 2 a 4 dias após a cirurgia.

Sete dias após a cirurgia, a inspeção cervical é realizada. Exames de imagem serão realizados conforme indicação clínica no pós-operatório. A avaliação clínica com exame pélvico será realizada semanalmente durante 4 semanas, depois mensalmente durante 6 meses e depois a cada 3 meses durante 2 anos. A ficha de intercorrências será preenchida em todas as avaliações clínicas. A cada 3 meses serão aplicados protocolos de qualidade de vida. Ressonância magnética abdominal e pélvica será realizada 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. A ultrassonografia transvaginal será realizada 2, 4 e 6 meses após a cirurgia. A avaliação hormonal será realizada a cada 3 meses. O acompanhamento do tumor será realizado de acordo com os protocolos da instituição. É recomendado às pacientes aguardar 1 ano antes de tentar a gravidez.

Relatórios relativos à segurança serão apresentados a cada 6 meses ao Comitê de Ética local. Nenhuma necrose uterina é esperada e no caso de 2 necroses uterinas, o estudo será interrompido. São aceitas até duas recidivas locais no período do estudo, mas no caso de uma terceira recorrência, o estudo será interrompido. Todas as complicações serão analisadas pela diretoria local e o estudo estará em avaliação permanente. A cada 6 meses, o conselho local fornecerá um relatório permitindo que o estudo continue ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer pélvico e indicação de radioterapia pélvica que tenham desejo de poupar a fertilidade.

Critério de exclusão:

  • Infertilidade previamente documentada, insuficiência ovariana ou câncer ginecológico.
  • Mais de 40 anos.
  • ooforectomia anterior
  • Tumor infiltrando útero ou anexos
  • Presença de metástase peritoneal
  • Presença de metástase sistêmica
  • Radioterapia retroperitoneal anterior
  • Radioterapia retroperitoneal planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transposição Uterina
Pacientes submetidas à transposição uterina.
Transposição cirúrgica do útero para o abdome superior. Após o término da radioterapia, é realizada a retossigmoidectomia e o útero é reposicionado na pelve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação uterina após transposição para o abdome superior e recolocação na pelve
Prazo: 6 meses
A preservação do útero com endométrio normal confirmado por ultra-som, após a cirurgia para colocá-lo no abdome superior e após recolocar o útero em sua posição normal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 6 meses
Complicações intra e pós-operatórias
6 meses
Recorrência do câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Recorrências locais e distantes
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HEG01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O Comitê de Ética do Hospital não aprovou o compartilhamento de dados de participantes individuais. Recrutamento concluído. Coleta final de dados em abril/2020.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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