Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpozice dělohy: Studie proveditelnosti

8. ledna 2022 aktualizováno: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
Tato prospektivní nerandomizovaná multicentrická studie fáze I bude hodnotit proveditelnost provedení děložní transpozice před chemoradiací pro karcinom rekta a reimplantaci dělohy po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s rakovinou pánve často vyžadují radioterapii, která způsobuje neplodnost i při nízkých dávkách. Oocyty jsou vysoce citlivé na záření, protože dávka 2 Gy je schopna zničit až 50 % populace oocytů.

Radioterapie pánve se zachováním plodnosti zatím není pro ženy s nádory pánve dostupná. V takových případech jsou jedinou možností zmrazení vajíček a/nebo embryí a transpozice vaječníků (OT), které mohou zachovat reprodukční a hormonální funkci. I když kryokonzervace a transplantace ovariální tkáně jsou možné, jsou stále experimentální.

Transpozice dělohy a adnex (UT) do horní části břicha před radioterapií může tyto orgány chránit a pozdější přemístění dělohy do pánve po radioterapii může pacientkám umožnit prožít normální těhotenství.

Metody:

Pacientkám s karcinomem pánve, které budou potřebovat ozáření pánve, bude nabídnuta možnost provedení transpozice dělohy před radioterapií a po léčbě bude děloha nahrazena v přirozené poloze. Doba studie je 2 roky nebo 10 pacientů, to se stane jako první.

Navrhovaná léčba spočívala ve vitrifikaci oocytů nebo embryí nebo před transpozicí dělohy, ale není to povinné.

Příprava pacienta, vybavení a umístění trokarů bude prováděno jako obvykle pro výkony v pánvi a retroperitoneální disekci. Následující poskytuje každý krok chirurgického postupu: těsnění a řez kruhového vazu; otevření širokého vazu; disekce vezikovaginálního prostoru; těsnění a řez děložních cév na úrovni děložního čípku; utěsnění a řezání pericervikálních cév a uterosakrálních vazů; Část pochvy. Uzavření pochvy vstřebatelnými stehy; disekce infundibulopelvických (IP) vazů až k jejich křížení s ilickými cévami; oddělení terminálního ilea, pravého, sigmoidního a sestupného tračníku od retroperitoneálního prostoru pro umožnění disekce gonadálních cév až do jejich počátku; transpozice dělohy do horní části břicha a repozice tlustého střeva a ilea pod obloukem tvořeným dělohou, adnexy a odpovídajícími cévami; fixace kulatých vazů a gonadálních cév k horní části břicha pomocí transparietálního stehu, aby se zabránilo herniaci, nebo jejich posunutím do pánve; drenáž pneumoperitonea a umístění transabdominálních stehů v místě; fixace děložního čípku k pupeční incizi, aby se umožnila menstruace z pupku; a vizuální kontrola děložního čípku, která indikuje konec chirurgického zákroku. Adnexa by neměla být kontaktována během operace.

Pooperační péče bude prováděna jako u velkých výkonů v gynekologii. Vizuální kontrola děložního čípku bude prováděna dvakrát denně a perfuze dělohy se hodnotí každé 2 dny pomocí Dopplerova ultrazvuku ovariálních cév. Pacient je propuštěn 2-4 dny po operaci, pokud nenastanou komplikace. Trojrozměrná radioterapie nebo radiační terapie s modulací intenzity následující po standardní léčbě onemocnění začne o 10 až 14 dní později. Chemoterapie může být použita také po obvyklé léčbě. Protokoly chemoterapie a radioterapie musí dodržovat standardní léčbu onemocnění, nejsou akceptovány žádné úpravy.

Pět týdnů po ukončení radioterapie bude u karcinomu rekta provedena rektosigmoidektomie s totální mezorektální excizí (TME) a ​​repozicí dělohy. U pacientek s jinými nádory, které v rámci své léčby nepotřebují operaci, bude repozice dělohy provedena 7 - 30 dní po ukončení léčby.

Postupy repozice se provádějí následovně: Nejprve se oddělí děložní hrdlo od pupku a zavede se první trokar. Za druhé se odstraní srůsty a děloha a adnexa se přemístí do pánve. Rektosigmoidektomie s laparoskopickou TME pak následovala obvyklou technikou., Chromotubace se provádí na konci procedury k prokázání průchodnosti vejcovodů. Očekává se, že pacienti bez komplikací budou propuštěni 2 - 4 dny po operaci.

Sedm dní po operaci se provádí cervikální kontrola. V pooperačním období budou prováděna obrazová vyšetření podle klinické indikace. Klinické hodnocení s vyšetřením pánve bude prováděno každý týden po dobu 4 týdnů, poté každý měsíc po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let. Formulář komplikací bude vyplněn ve všech klinických hodnoceních. Každé 3 měsíce budou aplikovány protokoly kvality života. Magnetická rezonance břicha a pánve bude provedena 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Transvaginální ultrazvuk bude proveden 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Hormonální hodnocení bude prováděno každé 3 měsíce. Sledování nádoru bude prováděno podle protokolů instituce. Pacientkám se doporučuje počkat 1 rok, než se pokusí otěhotnět.

Zprávy týkající se bezpečnosti budou každých 6 měsíců předkládány místní Etické komisi. Neočekává se žádná nekróza dělohy a v případě 2 nekrózy dělohy bude studie zastavena. V období studia jsou akceptovány až dvě lokální recidivy, ale v případě třetí recidivy bude studium zastaveno. Všechny komplikace budou přezkoumány místní radou a studie bude pod stálým hodnocením. Každých 6 měsíců vydá místní rada zprávu, která umožní pokračování studie nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou pánve a indikace k radiační terapii pánve, které mají touhu šetřící plodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaná neplodnost, selhání vaječníků nebo gynekologická rakovina.
  • Více než 40 let.
  • Předchozí ooforektomie
  • Nádor infiltrující dělohu nebo adnex
  • Přítomnost peritoneálních metastáz
  • Přítomnost systémových metastáz
  • Předchozí retroperitoneální radioterapie
  • Plánována retroperitoneální radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transpozice dělohy
Pacientky byly podrobeny transpozici dělohy.
Chirurgická transpozice dělohy do horní části břicha. Po ukončení radioterapie je provedena rektosigmoidektomie a děloha reponována do pánve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování dělohy po transpozici do horní části břicha a náhrada v pánvi
Časové okno: 6 měsíců
Zachování dělohy s normálním endometriem potvrzené ultrazvukem, po operaci její umístění v horní části břicha a po vrácení dělohy zpět do normální polohy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
Intraoperační a pooperační komplikace
6 měsíců
Recidiva rakoviny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Lokální a vzdálené recidivy
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEG01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemocniční etická komise neschválila sdílení dat jednotlivých účastníků. Nábor dokončen. Konečný sběr dat v dubnu/2020.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transpozice dělohy.

Předplatit