- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03040921
Transpozice dělohy: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou pánve často vyžadují radioterapii, která způsobuje neplodnost i při nízkých dávkách. Oocyty jsou vysoce citlivé na záření, protože dávka 2 Gy je schopna zničit až 50 % populace oocytů.
Radioterapie pánve se zachováním plodnosti zatím není pro ženy s nádory pánve dostupná. V takových případech jsou jedinou možností zmrazení vajíček a/nebo embryí a transpozice vaječníků (OT), které mohou zachovat reprodukční a hormonální funkci. I když kryokonzervace a transplantace ovariální tkáně jsou možné, jsou stále experimentální.
Transpozice dělohy a adnex (UT) do horní části břicha před radioterapií může tyto orgány chránit a pozdější přemístění dělohy do pánve po radioterapii může pacientkám umožnit prožít normální těhotenství.
Metody:
Pacientkám s karcinomem pánve, které budou potřebovat ozáření pánve, bude nabídnuta možnost provedení transpozice dělohy před radioterapií a po léčbě bude děloha nahrazena v přirozené poloze. Doba studie je 2 roky nebo 10 pacientů, to se stane jako první.
Navrhovaná léčba spočívala ve vitrifikaci oocytů nebo embryí nebo před transpozicí dělohy, ale není to povinné.
Příprava pacienta, vybavení a umístění trokarů bude prováděno jako obvykle pro výkony v pánvi a retroperitoneální disekci. Následující poskytuje každý krok chirurgického postupu: těsnění a řez kruhového vazu; otevření širokého vazu; disekce vezikovaginálního prostoru; těsnění a řez děložních cév na úrovni děložního čípku; utěsnění a řezání pericervikálních cév a uterosakrálních vazů; Část pochvy. Uzavření pochvy vstřebatelnými stehy; disekce infundibulopelvických (IP) vazů až k jejich křížení s ilickými cévami; oddělení terminálního ilea, pravého, sigmoidního a sestupného tračníku od retroperitoneálního prostoru pro umožnění disekce gonadálních cév až do jejich počátku; transpozice dělohy do horní části břicha a repozice tlustého střeva a ilea pod obloukem tvořeným dělohou, adnexy a odpovídajícími cévami; fixace kulatých vazů a gonadálních cév k horní části břicha pomocí transparietálního stehu, aby se zabránilo herniaci, nebo jejich posunutím do pánve; drenáž pneumoperitonea a umístění transabdominálních stehů v místě; fixace děložního čípku k pupeční incizi, aby se umožnila menstruace z pupku; a vizuální kontrola děložního čípku, která indikuje konec chirurgického zákroku. Adnexa by neměla být kontaktována během operace.
Pooperační péče bude prováděna jako u velkých výkonů v gynekologii. Vizuální kontrola děložního čípku bude prováděna dvakrát denně a perfuze dělohy se hodnotí každé 2 dny pomocí Dopplerova ultrazvuku ovariálních cév. Pacient je propuštěn 2-4 dny po operaci, pokud nenastanou komplikace. Trojrozměrná radioterapie nebo radiační terapie s modulací intenzity následující po standardní léčbě onemocnění začne o 10 až 14 dní později. Chemoterapie může být použita také po obvyklé léčbě. Protokoly chemoterapie a radioterapie musí dodržovat standardní léčbu onemocnění, nejsou akceptovány žádné úpravy.
Pět týdnů po ukončení radioterapie bude u karcinomu rekta provedena rektosigmoidektomie s totální mezorektální excizí (TME) a repozicí dělohy. U pacientek s jinými nádory, které v rámci své léčby nepotřebují operaci, bude repozice dělohy provedena 7 - 30 dní po ukončení léčby.
Postupy repozice se provádějí následovně: Nejprve se oddělí děložní hrdlo od pupku a zavede se první trokar. Za druhé se odstraní srůsty a děloha a adnexa se přemístí do pánve. Rektosigmoidektomie s laparoskopickou TME pak následovala obvyklou technikou., Chromotubace se provádí na konci procedury k prokázání průchodnosti vejcovodů. Očekává se, že pacienti bez komplikací budou propuštěni 2 - 4 dny po operaci.
Sedm dní po operaci se provádí cervikální kontrola. V pooperačním období budou prováděna obrazová vyšetření podle klinické indikace. Klinické hodnocení s vyšetřením pánve bude prováděno každý týden po dobu 4 týdnů, poté každý měsíc po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let. Formulář komplikací bude vyplněn ve všech klinických hodnoceních. Každé 3 měsíce budou aplikovány protokoly kvality života. Magnetická rezonance břicha a pánve bude provedena 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Transvaginální ultrazvuk bude proveden 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Hormonální hodnocení bude prováděno každé 3 měsíce. Sledování nádoru bude prováděno podle protokolů instituce. Pacientkám se doporučuje počkat 1 rok, než se pokusí otěhotnět.
Zprávy týkající se bezpečnosti budou každých 6 měsíců předkládány místní Etické komisi. Neočekává se žádná nekróza dělohy a v případě 2 nekrózy dělohy bude studie zastavena. V období studia jsou akceptovány až dvě lokální recidivy, ale v případě třetí recidivy bude studium zastaveno. Všechny komplikace budou přezkoumány místní radou a studie bude pod stálým hodnocením. Každých 6 měsíců vydá místní rada zprávu, která umožní pokračování studie nebo ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s rakovinou pánve a indikace k radiační terapii pánve, které mají touhu šetřící plodnost.
Kritéria vyloučení:
- Dříve dokumentovaná neplodnost, selhání vaječníků nebo gynekologická rakovina.
- Více než 40 let.
- Předchozí ooforektomie
- Nádor infiltrující dělohu nebo adnex
- Přítomnost peritoneálních metastáz
- Přítomnost systémových metastáz
- Předchozí retroperitoneální radioterapie
- Plánována retroperitoneální radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transpozice dělohy
Pacientky byly podrobeny transpozici dělohy.
|
Chirurgická transpozice dělohy do horní části břicha.
Po ukončení radioterapie je provedena rektosigmoidektomie a děloha reponována do pánve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování dělohy po transpozici do horní části břicha a náhrada v pánvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Zachování dělohy s normálním endometriem potvrzené ultrazvukem, po operaci její umístění v horní části břicha a po vrácení dělohy zpět do normální polohy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
|
Intraoperační a pooperační komplikace
|
6 měsíců
|
|
Recidiva rakoviny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Lokální a vzdálené recidivy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEG01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transpozice dělohy.
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko