Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhtranszpozíció: megvalósíthatósági tanulmány

2022. január 8. frissítette: Reitan Ribeiro, Hospital Erasto Gaertner
Ez a prospektív, nem randomizált multicentrikus I. fázisú vizsgálat azt fogja értékelni, hogy lehetséges-e a méh transzpozíciója a végbélrák kemoradiációja előtt, és a kezelés után a méh reimplantációja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei daganatos betegek gyakran sugárkezelést igényelnek, ami már alacsony dózisok mellett is meddőséget okoz. A petesejtek rendkívül érzékenyek a sugárzásra, mivel egy 2 Gy dózis a petesejtek akár 50%-át is képes elpusztítani.

Kismedencei sugárterápia a termékenység megőrzésével még nem elérhető kismedencei daganatos nők számára. Ilyen esetekben az egyetlen lehetőség a pete- és/vagy embriófagyasztás és a petefészek transzpozíció (OT), amelyek megőrizhetik a reproduktív és a hormonális funkciót. Bár lehetséges a petefészekszövet mélyhűtése és átültetése, ezek még kísérletiek.

A sugárkezelés előtti méh és adnexális transzpozíció (UT) a has felső részébe védheti ezeket a szerveket, és a méh későbbi áthelyezése a medencébe a sugárkezelést követően lehetővé teheti, hogy a betegek normális terhességet éljenek át.

Mód:

A kismedencei sugárkezelésre szoruló kismedencei daganatos betegeknek a sugárkezelés előtt lehetőség nyílik a méhtranszpozíció elvégzésére, majd a kezelést követően a méh természetes helyzetébe cserélhető. A vizsgálati időszak 2 év vagy 10 beteg, ez történik először.

A javasolt kezelés petesejtek vagy embriók üvegezéséből, illetve a méhtranszpozíció előtti kezelésből állt, de ez nem kötelező.

A betegek felkészítése, felszerelése és trokár elhelyezése a szokásos módon történik a medencei eljárásoknál és a retroperitoneális disszekciónál. Az alábbiakban ismertetjük a sebészeti beavatkozás egyes lépéseit: a kerek ínszalag lezárása és metszete; a széles szalag megnyitása; a vesicovaginális tér boncolása; a méh ereinek lezárása és szakasza a méhnyak szintjén; a pericervicalis erek és a uterosacralis szalagok tömítése és metszése; A hüvely szakasza. A hüvely zárása felszívódó varratokkal; az infundibulopelvic (IP) szalagok disszekciója a csípőerekkel való metszéspontjáig; a terminális csípőbél, a jobb oldali, a szigmabél és a leszálló vastagbél elválasztása a retroperitoneális tértől, lehetővé téve az ivarmirigy-erek kivágását azok eredetéig; a méh transzpozíciója a has felső részébe, valamint a vastagbél és a csípőbél áthelyezése a méh, a mellékhártya és a megfelelő erek által alkotott boltozat alá; a kerek szalagok és ivarmirigy-erek rögzítése a has felső részéhez transzparietális varrat segítségével a sérv elkerülése érdekében, vagy a medencébe való mozgatásával; a pneumoperitoneum ürítése és a transzabdominális varratok elhelyezése a helyszínen; a méhnyak rögzítése a köldökmetszéshez, hogy lehetővé tegyük a menstruációt a köldökből; és a méhnyak szemrevételezése, ami a műtét végét jelzi. Az adnexát a műtét során soha nem szabad megérinteni.

A posztoperatív ellátás ugyanúgy történik, mint a nőgyógyászati ​​főbb eljárásoknál. A méhnyak vizuális vizsgálatát naponta kétszer végezzük, és a méh perfúzióját kétnaponta értékeljük a petefészek ereinek Doppler ultrahangjával. A beteget a műtét után 2-4 nappal hazaengedik, ha nem lép fel komplikáció. A betegség szokásos kezelését követő háromdimenziós sugárterápia vagy intenzitásmodulált sugárterápia 10-14 nappal később kezdődik. A szokásos kezelést követően kemoterápia is alkalmazható. A kemoterápiás és sugárterápiás protokolloknak követniük kell a betegség szokásos kezelését, adaptációt nem fogadnak el.

Öt héttel a sugárterápia befejezése után végbélrákos esetekben rectosigmoidectomiát végeznek teljes mesorectalis kivágással (TME) és a méh repozicionálásával. Más daganatos betegeknél, akiknél a kezelés részeként nincs szükség műtétre, a méh repozícióját a kezelés befejezése után 7-30 nappal végezzük.

Az áthelyezési eljárásokat a következőképpen végezzük: Először a méhnyakot elválasztjuk a köldöktől, és behelyezzük az első trokárt. Másodszor, az összenövéseket eltávolítják, és a méhet és a mellékhártyát visszahelyezik a medencébe. A laparoszkópos TME-vel végzett rectosigmoidectomia a szokásos technikát követte. Az eljárás végén kromotubációt végeznek a petevezeték átjárhatóságának bizonyítására. A komplikációmentes betegeket a műtét után 2-4 nappal haza kell engedni.

Hét nappal a műtét után méhnyak vizsgálatot végeznek. A posztoperatív időszakban a képi vizsgálatokat klinikailag indokoltnak megfelelően végezzük. Klinikai kiértékelés kismedencei vizsgálattal 4 héten keresztül hetente, majd 6 hónapon keresztül havonta, ezt követően 2 éven keresztül 3 havonta történik. A szövődmények űrlapját minden klinikai értékelés során kitöltik. 3 havonta életminőségi protokollokat kell alkalmazni. A hasi és kismedencei mágneses rezonanciát a műtét után 1, 6 és 12 hónappal végezzük. A transzvaginális ultrahangot 2, 4 és 6 hónappal a műtét után végezzük. A hormonvizsgálatot 3 havonta kell elvégezni. A daganatkövetés az intézményi protokollok szerint történik. Javasoljuk, hogy a betegek várjanak 1 évet a terhesség megkísérlésével.

A biztonsággal kapcsolatos jelentéseket 6 havonta benyújtják a helyi Etikai Bizottságnak. Méh nekrózis nem várható, és 2 méhelhalás esetén a vizsgálat leáll. A vizsgálati időszakban legfeljebb két lokális recidíva fogadható el, de harmadik ismétlődés esetén a vizsgálat leáll. A helyi testület minden komplikációt felülvizsgál, és a tanulmány állandó értékelés alatt áll. A helyi testület 6 havonta jelentést készít, amely lehetővé teszi a vizsgálat folytatását vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kismedencei daganatos nők, kismedencei sugárkezelésre javallat, termékenységet megkímélő vágy.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban dokumentált meddőség, petefészek-elégtelenség vagy nőgyógyászati ​​rák.
  • Több mint 40 éves.
  • Korábbi oophorectomia
  • A méhbe vagy a nyúlványaiba beszűrődő daganat
  • Peritoneális metasztázis jelenléte
  • Szisztémás metasztázisok jelenléte
  • Korábbi retroperitoneális sugárkezelés
  • Retroperitoneális sugárkezelést terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Méh transzpozíció
Méhtranszpozíción átesett betegek.
A méh műtéti áthelyezése a has felső részébe. A sugárterápia befejezése után rectosigmoidectomiát végeznek, és a méhet visszahelyezik a medencébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méh megőrzése a has felső részébe történő átültetés és a medencében történő pótlás után
Időkeret: 6 hónap
A méh megőrzése normál endometriummal ultrahanggal igazolva, a műtét után a has felső részébe helyezve és a méh normál helyzetbe helyezése után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 6 hónap
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
6 hónap
A rák kiújulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Helyi és távoli recidívák
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEG01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Kórház Etikai Bizottsága nem hagyta jóvá az egyéni résztvevők adatmegosztását. A toborzás befejeződött. Végső adatfelvétel április/2020.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel