- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040921
Méhtranszpozíció: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei daganatos betegek gyakran sugárkezelést igényelnek, ami már alacsony dózisok mellett is meddőséget okoz. A petesejtek rendkívül érzékenyek a sugárzásra, mivel egy 2 Gy dózis a petesejtek akár 50%-át is képes elpusztítani.
Kismedencei sugárterápia a termékenység megőrzésével még nem elérhető kismedencei daganatos nők számára. Ilyen esetekben az egyetlen lehetőség a pete- és/vagy embriófagyasztás és a petefészek transzpozíció (OT), amelyek megőrizhetik a reproduktív és a hormonális funkciót. Bár lehetséges a petefészekszövet mélyhűtése és átültetése, ezek még kísérletiek.
A sugárkezelés előtti méh és adnexális transzpozíció (UT) a has felső részébe védheti ezeket a szerveket, és a méh későbbi áthelyezése a medencébe a sugárkezelést követően lehetővé teheti, hogy a betegek normális terhességet éljenek át.
Mód:
A kismedencei sugárkezelésre szoruló kismedencei daganatos betegeknek a sugárkezelés előtt lehetőség nyílik a méhtranszpozíció elvégzésére, majd a kezelést követően a méh természetes helyzetébe cserélhető. A vizsgálati időszak 2 év vagy 10 beteg, ez történik először.
A javasolt kezelés petesejtek vagy embriók üvegezéséből, illetve a méhtranszpozíció előtti kezelésből állt, de ez nem kötelező.
A betegek felkészítése, felszerelése és trokár elhelyezése a szokásos módon történik a medencei eljárásoknál és a retroperitoneális disszekciónál. Az alábbiakban ismertetjük a sebészeti beavatkozás egyes lépéseit: a kerek ínszalag lezárása és metszete; a széles szalag megnyitása; a vesicovaginális tér boncolása; a méh ereinek lezárása és szakasza a méhnyak szintjén; a pericervicalis erek és a uterosacralis szalagok tömítése és metszése; A hüvely szakasza. A hüvely zárása felszívódó varratokkal; az infundibulopelvic (IP) szalagok disszekciója a csípőerekkel való metszéspontjáig; a terminális csípőbél, a jobb oldali, a szigmabél és a leszálló vastagbél elválasztása a retroperitoneális tértől, lehetővé téve az ivarmirigy-erek kivágását azok eredetéig; a méh transzpozíciója a has felső részébe, valamint a vastagbél és a csípőbél áthelyezése a méh, a mellékhártya és a megfelelő erek által alkotott boltozat alá; a kerek szalagok és ivarmirigy-erek rögzítése a has felső részéhez transzparietális varrat segítségével a sérv elkerülése érdekében, vagy a medencébe való mozgatásával; a pneumoperitoneum ürítése és a transzabdominális varratok elhelyezése a helyszínen; a méhnyak rögzítése a köldökmetszéshez, hogy lehetővé tegyük a menstruációt a köldökből; és a méhnyak szemrevételezése, ami a műtét végét jelzi. Az adnexát a műtét során soha nem szabad megérinteni.
A posztoperatív ellátás ugyanúgy történik, mint a nőgyógyászati főbb eljárásoknál. A méhnyak vizuális vizsgálatát naponta kétszer végezzük, és a méh perfúzióját kétnaponta értékeljük a petefészek ereinek Doppler ultrahangjával. A beteget a műtét után 2-4 nappal hazaengedik, ha nem lép fel komplikáció. A betegség szokásos kezelését követő háromdimenziós sugárterápia vagy intenzitásmodulált sugárterápia 10-14 nappal később kezdődik. A szokásos kezelést követően kemoterápia is alkalmazható. A kemoterápiás és sugárterápiás protokolloknak követniük kell a betegség szokásos kezelését, adaptációt nem fogadnak el.
Öt héttel a sugárterápia befejezése után végbélrákos esetekben rectosigmoidectomiát végeznek teljes mesorectalis kivágással (TME) és a méh repozicionálásával. Más daganatos betegeknél, akiknél a kezelés részeként nincs szükség műtétre, a méh repozícióját a kezelés befejezése után 7-30 nappal végezzük.
Az áthelyezési eljárásokat a következőképpen végezzük: Először a méhnyakot elválasztjuk a köldöktől, és behelyezzük az első trokárt. Másodszor, az összenövéseket eltávolítják, és a méhet és a mellékhártyát visszahelyezik a medencébe. A laparoszkópos TME-vel végzett rectosigmoidectomia a szokásos technikát követte. Az eljárás végén kromotubációt végeznek a petevezeték átjárhatóságának bizonyítására. A komplikációmentes betegeket a műtét után 2-4 nappal haza kell engedni.
Hét nappal a műtét után méhnyak vizsgálatot végeznek. A posztoperatív időszakban a képi vizsgálatokat klinikailag indokoltnak megfelelően végezzük. Klinikai kiértékelés kismedencei vizsgálattal 4 héten keresztül hetente, majd 6 hónapon keresztül havonta, ezt követően 2 éven keresztül 3 havonta történik. A szövődmények űrlapját minden klinikai értékelés során kitöltik. 3 havonta életminőségi protokollokat kell alkalmazni. A hasi és kismedencei mágneses rezonanciát a műtét után 1, 6 és 12 hónappal végezzük. A transzvaginális ultrahangot 2, 4 és 6 hónappal a műtét után végezzük. A hormonvizsgálatot 3 havonta kell elvégezni. A daganatkövetés az intézményi protokollok szerint történik. Javasoljuk, hogy a betegek várjanak 1 évet a terhesség megkísérlésével.
A biztonsággal kapcsolatos jelentéseket 6 havonta benyújtják a helyi Etikai Bizottságnak. Méh nekrózis nem várható, és 2 méhelhalás esetén a vizsgálat leáll. A vizsgálati időszakban legfeljebb két lokális recidíva fogadható el, de harmadik ismétlődés esetén a vizsgálat leáll. A helyi testület minden komplikációt felülvizsgál, és a tanulmány állandó értékelés alatt áll. A helyi testület 6 havonta jelentést készít, amely lehetővé teszi a vizsgálat folytatását vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kismedencei daganatos nők, kismedencei sugárkezelésre javallat, termékenységet megkímélő vágy.
Kizárási kritériumok:
- Korábban dokumentált meddőség, petefészek-elégtelenség vagy nőgyógyászati rák.
- Több mint 40 éves.
- Korábbi oophorectomia
- A méhbe vagy a nyúlványaiba beszűrődő daganat
- Peritoneális metasztázis jelenléte
- Szisztémás metasztázisok jelenléte
- Korábbi retroperitoneális sugárkezelés
- Retroperitoneális sugárkezelést terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méh transzpozíció
Méhtranszpozíción átesett betegek.
|
A méh műtéti áthelyezése a has felső részébe.
A sugárterápia befejezése után rectosigmoidectomiát végeznek, és a méhet visszahelyezik a medencébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méh megőrzése a has felső részébe történő átültetés és a medencében történő pótlás után
Időkeret: 6 hónap
|
A méh megőrzése normál endometriummal ultrahanggal igazolva, a műtét után a has felső részébe helyezve és a méh normál helyzetbe helyezése után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
|
6 hónap
|
|
A rák kiújulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Helyi és távoli recidívák
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEG01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .