- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03040921
Transpozycja macicy: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem miednicy często wymagają radioterapii, która nawet przy niskich dawkach powoduje bezpłodność. Oocyty są bardzo wrażliwe na promieniowanie, gdyż dawka 2 Gy jest w stanie zniszczyć nawet 50% populacji oocytów.
Radioterapia miednicy z zachowaniem płodności nie jest jeszcze dostępna dla kobiet z guzami miednicy. W takich przypadkach jedynymi opcjami są zamrażanie komórek jajowych i/lub zarodków oraz transpozycja jajników (OT), co może odpowiednio zachować funkcje rozrodcze i hormonalne. Chociaż kriokonserwacja i transplantacja tkanki jajnika są możliwe, nadal są one eksperymentalne.
Transpozycja macicy i przydatków (UT) do nadbrzusza przed radioterapią może chronić te narządy, a późniejsza repozycja macicy do miednicy po radioterapii może pozwolić pacjentkom na przeżycie normalnej ciąży.
Metody:
Pacjentki z rakiem miednicy, które będą wymagały napromieniania miednicy, będą miały możliwość wykonania transpozycji macicy przed radioterapią, a po zakończeniu leczenia macica zostanie umieszczona w jej naturalnym położeniu. Okres badania wynosi 2 lata lub 10 pacjentów, co następuje jako pierwsze.
Proponowane leczenie polegało na witryfikacji oocytów lub zarodków lub przed transpozycją macicy, ale nie jest to obowiązkowe.
Przygotowanie pacjenta, wyposażenie i umieszczenie trokarów zostaną przeprowadzone jak zwykle w przypadku zabiegów w obrębie miednicy i preparowania przestrzeni zaotrzewnowej. Poniżej opisano każdy etap zabiegu chirurgicznego: uszczelnienie i przekrój więzadła obłego; otwarcie więzadła szerokiego; rozwarstwienie przestrzeni pęcherzowo-pochwowej; uszczelnienie i przekrój naczyń macicznych na poziomie szyjki macicy; uszczelnianie i przecinanie naczyń okołoszyjkowych i więzadeł maciczno-krzyżowych; Sekcja pochwy. Zamknięcie pochwy szwami wchłanialnymi; preparowanie więzadeł lejkowo-miedniczkowych (IP) do ich przecięcia z naczyniami biodrowymi; oddzielenie końcowego odcinka jelita krętego, prawego, esicy i okrężnicy zstępującej od przestrzeni zaotrzewnowej w celu preparowania naczyń gonad aż do ich odejścia; transpozycja macicy do górnej części brzucha oraz repozycja okrężnicy i jelita krętego poniżej łuku utworzonego przez macicę, przydatki i odpowiednie naczynia; umocowanie więzadeł obłych i naczyń gonad do górnej części brzucha za pomocą szwu przezciemieniowego w celu uniknięcia przepukliny lub poprzez przesunięcie ich do miednicy; drenaż odmy otrzewnowej i założenie szwów przezbrzusznych w tym miejscu; mocowanie szyjki macicy do nacięcia pępowinowego w celu umożliwienia miesiączki z pępka; i oględziny szyjki macicy, co wskazuje na zakończenie zabiegu chirurgicznego. W żadnym momencie podczas operacji nie należy dotykać przydatków.
Opieka pooperacyjna będzie prowadzona jak przy głównych zabiegach w ginekologii. Oględziny szyjki macicy będą wykonywane 2 razy dziennie, a perfuzję macicy oceniano co 2 dni za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej naczyń jajnika. Pacjent zostaje wypisany 2-4 dni po operacji, jeśli nie występują żadne powikłania. Trójwymiarowa radioterapia lub radioterapia modulowana intensywnością po standardowym leczeniu choroby rozpocznie się 10 do 14 dni później. Można zastosować chemioterapię, również po zwykłym leczeniu. Protokoły chemioterapii i radioterapii muszą być zgodne ze standardowym leczeniem choroby, żadne adaptacje nie są akceptowane.
Pięć tygodni po zakończeniu radioterapii, w przypadku raka odbytnicy, zostanie wykonana rektoskopia z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) i repozycją macicy. U pacjentek z innymi nowotworami, które nie wymagają operacji w ramach jej leczenia, repozycjonowanie macicy zostanie wykonane 7 - 30 dni po zakończeniu leczenia.
Procedury repozycjonowania wykonuje się w następujący sposób: najpierw oddziela się szyjkę macicy od pępka i wprowadza pierwszy trokar. Po drugie, usuwa się zrosty, a macicę i przydatki umieszcza się w miednicy. Rektosigmoidektomia z laparoskopową TME następnie wykonano zwykłą techniką., Chromotubację wykonuje się na końcu zabiegu w celu wykazania drożności jajowodów. Oczekuje się, że pacjenci bez powikłań zostaną wypisani 2 - 4 dni po operacji.
Siedem dni po operacji przeprowadza się kontrolę szyjki macicy. Badania obrazowe będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w okresie pooperacyjnym. Ocena kliniczna z badaniem miednicy będzie przeprowadzana co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata. Formularz powikłań zostanie wypełniony we wszystkich ocenach klinicznych. Co 3 miesiące stosowane będą protokoły jakości życia. Rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy zostanie wykonany 1, 6 i 12 miesięcy po operacji. USG przezpochwowe zostanie wykonane 2, 4 i 6 miesięcy po operacji. Ocena hormonalna będzie przeprowadzana co 3 miesiące. Obserwacja guza będzie prowadzona zgodnie z protokołami instytucji. Zaleca się pacjentkom odczekanie 1 roku przed podjęciem próby zajścia w ciążę.
Raporty dotyczące bezpieczeństwa będą przedstawiane co 6 miesięcy lokalnej Komisji ds. Etyki. Nie przewiduje się martwicy macicy, aw przypadku 2 martwicy macicy badanie zostanie przerwane. Akceptowane są maksymalnie dwa nawroty miejscowe w okresie badania, ale w przypadku trzeciego nawrotu badanie zostanie przerwane. Wszystkie komplikacje zostaną rozpatrzone przez lokalną radę, a badanie będzie poddawane ciągłej ocenie. Co 6 miesięcy lokalna rada przedstawi raport zezwalający na kontynuację lub przerwanie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 81.520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem miednicy ze wskazaniem do radioterapii miednicy, które pragną zachować płodność.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej udokumentowana niepłodność, niewydolność jajników lub rak ginekologiczny.
- Ponad 40 lat.
- Poprzednia wycięcie jajników
- Guz naciekający macicę lub przydatki
- Obecność przerzutów do otrzewnej
- Obecność przerzutów ogólnoustrojowych
- Wcześniejsza radioterapia zaotrzewnowa
- Planowana radioterapia zaotrzewnowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transpozycja macicy
Pacjentki poddały się transpozycji macicy.
|
Chirurgiczne przemieszczenie macicy do nadbrzusza.
Po zakończeniu radioterapii wykonuje się rektozygmoidektomię i repozycję macicy do miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie macicy po transpozycji do nadbrzusza i wymianie w miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachowanie macicy z prawidłowym endometrium potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym, po operacji umieszczenia jej w nadbrzuszu i przywróceniu macicy do normalnego położenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót raka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Nawroty miejscowe i odległe
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reitan Ribeiro, MD, Erasto Gaertner Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEG01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transpozycja macicy.
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnyMiomektomia | Miomektomia; Chirurgiczna utrata krwi | Mięśniaki macicy (Leiomyoma)Egipt