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子宫移位:可行性研究

2022年1月8日 更新者:Reitan Ribeiro、Hospital Erasto Gaertner
这项前瞻性非随机多中心 I 期研究将评估在直肠癌放化疗前进行子宫移位和治疗后子宫再植的可行性。

研究概览

详细说明

盆腔癌患者经常需要放疗,即使在低剂量下也会导致不孕。 卵母细胞对辐射高度敏感,因为 2 Gy 的剂量能够破坏多达 50% 的卵母细胞群。

保留生育能力的盆腔放疗尚不能用于患有盆腔肿瘤的女性。 在这种情况下,唯一的选择是卵子和/或胚胎冷冻以及卵巢转位 (OT),这可能分别保留生殖和荷尔蒙功能。 虽然卵巢组织冷冻保存和移植是可能的,但它们仍处于试验阶段。

在放疗前将子宫和附件移位 (UT) 至上腹部可能会保护这些器官,而在放疗后将子宫重新定位到骨盆中可能会让患者经历正常的妊娠。

方法:

需要盆腔放疗的盆腔癌患者可以在放疗前进行子宫移位,治疗后子宫将恢复到自然位置。 研究期为 2 年或 10 名患者,先发生者为准。

建议的治疗包括卵母细胞或胚胎玻璃化或在子宫转位之前,但这不是强制性的。

患者准备、设备和套管针放置将像往常一样进行骨盆手术和腹膜后剥离。 以下提供了手术过程的每个步骤:圆韧带的密封和切片;打开阔韧带;切除膀胱阴道腔;在子宫颈水平密封和切开子宫血管;宫颈血管和子宫骶韧带的密封和切片;阴道部分。 用可吸收缝线缝合阴道;解剖骨盆漏斗 (IP) 韧带,直至与髂血管相交;将回肠末端、右侧、乙状结肠和降结肠与腹膜后间隙分离,以便解剖性腺血管直至其起源;将子宫移位到上腹部,将结肠和回肠重新定位到由子宫、附件和相应血管形成的拱形下方;通过顶骨缝合将圆韧带和性腺血管固定到上腹部以避免疝出或将它们移入骨盆;引流气腹并在该部位放置经腹缝合线;将子宫颈固定到脐带切口,以便从肚脐进行月经;目视检查子宫颈,表明手术结束。 手术期间任何时候都不应接触附件。

术后护理将与妇科大手术一样进行。 每天两次目视检查子宫颈,每 2 天通过卵巢血管的多普勒超声评估子宫灌注。 如果没有出现并发症,患者会在手术后 2-4 天出院。 10 至 14 天后,将在该疾病的标准治疗后开始进行三维放射治疗或调强放射治疗。 也可在常规治疗后使用化疗。 化疗和放疗方案必须遵循疾病的标准治疗方案,不接受任何改编。

放疗结束五周后,在直肠癌病例中,将进行直肠乙状结肠切除术和全直肠系膜切除术 (TME) 并重新定位子宫。 患有其他不需要手术作为治疗一部分的肿瘤的患者,子宫复位将在治疗结束后 7 - 30 天进行。

重新定位程序如下:首先,将子宫颈与肚脐分离,插入第一个套管针。 其次,去除粘连,将子宫和附件重新定位到骨盆中。 然后采用腹腔镜 TME 进行直肠乙状结肠切除术,然后遵循通常的技术。 Chromotubation 在手术结束时进行,以证明输卵管通畅。 预计无并发症的患者将在手术后 2-4 天出院。

手术后 7 天,进行宫颈检查。 图像检查将在术后期间按照临床指示进行。 盆腔检查的临床评估将每周进行一次,持续 4 周,然后每月进行一次,持续 6 个月,之后每 3 个月进行一次,持续 2 年。 并发症表将填写在所有临床评估中。 每 3 个月,将应用生活质量协议。 腹部和盆腔磁共振将在手术后 1、6 和 12 个月进行。 经阴道超声将在手术后 2、4 和 6 个月进行。 每 3 个月进行一次荷尔蒙评估。 将根据机构方案进行肿瘤随访。 建议患者等待 1 年后再尝试怀孕。

有关安全的报告将每 6 个月提交给当地道德委员会。 预计不会发生子宫坏死,如果发生 2 次子宫坏死,则将停止研究。 研究期间最多接受两次局部复发,但如果第三次复发,则研究将停止。 所有并发症将由地方委员会审查,研究将接受永久评估。 地方委员会每 6 个月将提供一份报告,允许研究继续或停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、81.520-060
        • Erasto Gaertner Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有盆腔癌并有盆腔放疗适应症且有保留生育意愿的女性。

排除标准:

  • 先前记录的不孕症、卵巢功能衰竭或妇科癌症。
  • 超过40岁。
  • 既往卵巢切除术
  • 肿瘤浸润子宫或附件
  • 存在腹膜转移
  • 存在全身转移
  • 既往腹膜后放疗
  • 计划进行腹膜后放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫移位
患者提交子宫转位。
子宫到上腹部的手术移位。 放疗结束后,进行直肠乙状结肠切除术并将子宫重新定位到骨盆中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上腹部移位和骨盆置换后的子宫保存
大体时间:6个月
经超声证实子宫内膜正常,手术后放置于上腹部,置换子宫后恢复正常位置。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:6个月
术中及术后并发症
6个月
癌症复发
大体时间:通过学习完成,平均2年
局部和远处复发
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reitan Ribeiro, MD、Erasto Gaertner Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月8日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEG01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

医院伦理委员会未批准个体参与者数据共享。 招聘完成。 最终数据收集于 2020 年 4 月。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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