以前にノバルティスがスポンサーとなった試験に参加した患者が、単剤として、または他の治療と組み合わせて、または組み合わせ治療のみでカプマチニブ治療を受け続けることを可能にする研究
以前にカプマチニブ (INC280) を単剤療法として、またはノバルティスが後援する試験で併用して治療した患者を対象とした、非盲検、多施設共同、グローバル、ロールオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、ノバルティスが後援した以前の研究を完了し、適格要件を満たし、カプマチニブによる継続治療から利益が得られると治験責任医師によって判断された参加者の長期的な安全性を評価するための非盲検、多施設、ロールオーバー研究です。単独療法として、または他の治療法と組み合わせて、または併用療法単独で投与されます。
この研究にはスクリーニング期間はありません。 インフォームドコンセントを提供した後、すべての適格な参加者は、ロールオーバー研究内で治療を開始します。 参加者は、治験薬の補給と安全性評価のために治験センターに戻る必要があります。 地方自治体または地域当局によって宣言された公衆衛生上の緊急事態の間（つまり、 パンデミック、伝染病または自然災害など）がオンサイト研究訪問を制限または防止する場合、状況に応じて治験責任医師は継続的なケアを提供する代替方法を実施する場合があります。
参加者は、担当医師の意見で研究治療から利益が得られなくなるまで治療を受け続け、研究治療によるさらなる治療を妨げる許容できない毒性を発症し、疾患の進行、同意の撤回、治験責任医師の裁量による中止、新しい抗がん治療の開始、研究治療が市販され、払い戻しを受けるまで、または/および/または適切な適応および/またはその他の理由による中止のために、他の地域のメカニズム（思いやりのある使用、指名された患者プログラムなど）の下で利用可能になるまで。 併用療法の一部としてカプマチニブを投与されている参加者は、カプマチニブのみで治療を継続するか、2 つの化合物のうちの 1 つが永久に中止された場合に単剤としての併用療法で治療を継続することができます。
研究治療が永久に中止され、治療訪問の終了が行われると、患者はロールオーバー研究の終わりに達します。 すべての参加者は、治験治療の最終投与後 30 日間、または必要に応じて SAE が解消されるまでのいずれか遅い方まで、安全性についてフォローアップされます。
試験は、最長 10 年間、または登録されたすべての参加者が試験治療による治療を必要としなくなるまで、またはノバルティスが開発プログラムの中止を決定するまで、いずれか早い方まで継続されると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Milan、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia、PG、イタリア、06129
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28040
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Hanover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon、Cote D Or、フランス、21034
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650106
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、05505
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は現在カプマチニブ治療を受けています（参加者をロールオーバー研究に移行する資格があり、承認されているノバルティスが後援する研究内）単剤または併用で、または単独で併用療法を受けています。 これには、何らかの理由でカプマチニブを永久に中止したが、単剤として併用療法を受けている他の治療と組み合わせてカプマチニブで治療されたすべての参加者が含まれます。 ロールオーバー試験で併用療法を単剤として受けるためには、臨床試験以外で参加者が治療を受けられないようにする必要があります（例： 市販されていないか、払い戻されます）。
- -参加者は現在、研究者によって決定された研究治療から臨床的利益を得ています
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- -ロールオーバー研究に登録し、研究薬を受け取る前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。 書面で同意を表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。
除外基準:
- -参加者は現在、未解決の毒性のため、研究治療の投薬が中断されているか、親プロトコルで永久に中止されているため、研究治療を受けていません（他のすべての適格基準を満たす参加者は、毒性が解決して研究治療の投薬を再開できるようになると、登録することができます）
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、研究治療を受けている間、および少なくとも7日間、または併用療法の親試験の推奨に従って（いずれか長い方）、非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます。薬を止めてからの治療。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。
- -親臨床試験以外の別の臨床試験への同時参加
- -生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘、TY21a腸チフスワクチン、COVID-19ワクチンなど）を投与された参加者 研究治療の初回投与前の30日以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプマチニブ
このプロトコルにおける患者の研究治療の開始用量は、ロールオーバープロトコルが開始された時点で親プロトコルで提供された用量と同じでなければなりません。
用量の変更は許可されています。
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経口用錠剤。 150mg、200mg; 1日2回
他の名前：
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実験的：カプマチニブ + ナザルチニブ
患者に対する試験治療の開始用量は、ロールオーバープロトコルが開始された時点で親プロトコルで提供された用量と同じである必要があります。
用量の変更は許可されています。
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経口用錠剤。 150mg、200mg; 1日2回
他の名前：
経口用カプセル; 25mg、50mg;一日一回
他の名前：
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実験的：カプマチニブ + ゲフィチニブ
このプロトコルにおける患者の研究治療の開始用量は、ロールオーバープロトコルが開始された時点で親プロトコルで提供された用量と同じである必要があります。
用量の変更は許可されています。
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経口用錠剤。 150mg、200mg; 1日2回
他の名前：
経口用錠剤; 250mg;一日一回
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実験的：カプマチニブ + オシメルチニブ
このプロトコルにおける患者の研究治療の開始用量は、ロールオーバープロトコルが開始された時点で親プロトコルで提供された用量と同じである必要があります。
用量の変更は許可されています。
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経口用錠剤。 150mg、200mg; 1日2回
他の名前：
経口用錠剤; 40mg、80mg;一日一回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：Day 1 最長 10 年間、12 週間ごとに評価
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来院ごとに有害事象や重篤な有害事象を収集。
安全性評価が実施され、現地の標準的なケア評価に加えて、現地の臨床検査モニタリングが含まれます。
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Day 1 最長 10 年間、12 週間ごとに評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CINC280A2X02B
- 2024-510948-31-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。