Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at tillade patienter, der tidligere har deltaget i et Novartis-sponsoreret forsøg, at fortsætte med at modtage capmatinib-behandling som enkeltstof eller i kombination med andre behandlinger eller kombinationsbehandlingen alene

1. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, globalt, rollover-studie for patienter, der tidligere er blevet behandlet med Capmatinib (INC280) som monoterapi eller i kombination i et Novartis-sponsoreret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet sikkerhed og give adgang til fortsat undersøgelsesbehandling til kvalificerede deltagere, som af investigator vurderes at have gavn af fortsat behandling med capmatinib monoterapi eller i kombination med andre behandlinger eller med kombinationsbehandlingen alene i en Novartis sponsoreret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, rollover-studie for at vurdere langsigtet sikkerhed hos deltagere, der har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret undersøgelse, som har opfyldt berettigelseskravene og af investigator vurderes at drage fordel af fortsat behandling med capmatinib givet som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger eller med kombinationsbehandlingen alene.

Der vil ikke være nogen screeningsperiode for denne undersøgelse. Efter at have givet informeret samtykke vil alle kvalificerede deltagere begynde deres behandling inden for rollover-undersøgelsen. Deltagerne bør vende tilbage til studiecentret for at få genopfyldning af undersøgelsesmedicinen/-erne og for sikkerhedsvurdering efter sædvanlig lokal praksis. Under en nødsituation for folkesundheden som erklæret af lokale eller regionale myndigheder (dvs. pandemi, epidemi eller naturkatastrofe), som begrænser eller forhindrer undersøgelsesbesøg på stedet, kan alternative metoder til at yde fortsat pleje implementeres af efterforskeren, som situationen tilsiger.

Deltagerne vil fortsætte med at blive behandlet, indtil de efter den behandlende læges mening ikke længere har gavn af undersøgelsesbehandlingen, udvikler uacceptable toksiciteter, der udelukker yderligere behandling med undersøgelsesbehandlingen, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, seponering efter investigators skøn , påbegyndelse af ny anticancerterapi, indtil undersøgelsesbehandlingen er kommercielt tilgængelig og refunderet eller/og tilgængelig under enhver anden lokal mekanisme (såsom compassionate use, navngivet patientprogram) til den passende indikation og/eller seponering af enhver anden grund. Deltagere, der fik capmatinib som en del af en kombinationsbehandling, kunne kun fortsætte behandlingen med capmatinib eller med kombinationsbehandlingen som enkeltstof i tilfælde af, at en af ​​de to stoffer seponeres permanent, hvis de efter den behandlende læges opfattelse stadig har gavn af behandlingen.

En patient vil nå slutningen af ​​rollover-undersøgelsen, når undersøgelsesbehandlingen afbrydes permanent, og slutningen af ​​behandlingsbesøget er udført. Alle deltagere vil blive fulgt op for sikkerheden i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil SAE er løst efter behov, alt efter hvad der er senere.

Studiet forventes at forblive åbent i op til 10 år eller indtil det tidspunkt, at alle tilmeldte deltagere ikke længere har behov for behandling med undersøgelsesbehandling(er), eller Novartis beslutter at stoppe udviklingsprogrammet, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Frankrig
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren modtager i øjeblikket capmatinib-behandling (inden for den Novartis-sponsorerede undersøgelse, som er kvalificeret og godkendt til at overføre deltagere til rollover-undersøgelse) som enkeltstof eller i kombination eller modtager en kombinationsbehandling alene. Dette omfatter alle deltagere, der er behandlet med capmatinib i kombination med anden behandling, som permanent seponerede capmatinib af en eller anden grund, men som stadig modtager kombinationsbehandlingen som enkeltstof. For at modtage kombinationsbehandlingen som enkeltstof i rollover-undersøgelsen skal behandlingen ikke være tilgængelig for deltageren uden for et klinisk forsøg (f.eks. kommercielt ikke tilgængelig eller refunderet).
  2. Deltageren får i øjeblikket klinisk fordel af undersøgelsesbehandling som bestemt af investigator
  3. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer
  4. Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til rollover-undersøgelsen og modtagelse af undersøgelsesmedicin. Hvis samtykke ikke kan udtrykkes skriftligt, skal det formelt dokumenteres og bevidnes, ideelt set via et uafhængigt betroet vidne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren modtager i øjeblikket ingen undersøgelsesbehandling på grund af uafklarede toksiciteter, for hvilke undersøgelsesbehandlingsdosering er blevet afbrudt eller permanent afbrudt i forældreprotokollen (deltagere, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan blive tilmeldt, når toksiciteterne er forsvundet for at tillade, at undersøgelsesbehandlingsdosering kan genoptages)
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsesbehandling og i mindst 7 dage eller efter anbefaling fra forældreforsøg med kombinationsbehandling (alt efter hvad der er længst) af undersøgelsen behandling efter ophør af medicin. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:
  4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie end et moderstudie
  5. Deltagere, der modtog levende vacciner (f.eks. intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG, gul feber, skoldkopper, TY21a tyfusvacciner og COVID-19-vacciner) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capmatinib
Startdosis af undersøgelsesbehandling til patienter i denne protokol skal være den samme som den dosis, der er angivet i forældreprotokollen på det tidspunkt, hvor rollover-protokollen påbegyndes. Dosisændringer er tilladt.
Medicin: Capmatinib
Tablet til oral brug; 150 mg, 200 mg; to gange om dagen
Andre navne:
  • INC280
Eksperimentel: Capmatinib + Nazartinib
Startdosis af undersøgelsesbehandlingen til patienter bør være den samme som den dosis, der er angivet i forældreprotokollen på det tidspunkt, hvor rollover-protokollen påbegyndes. Dosisændringer er tilladt.
Medicin: Capmatinib
Tablet til oral brug; 150 mg, 200 mg; to gange om dagen
Andre navne:
  • INC280
Medicin: Nazartinib
Kapsel til oral brug; 25 mg, 50 mg; En gang om dagen
Andre navne:
  • EGF816
Eksperimentel: Capmatinib + Gefitinib
Startdosis af undersøgelsesbehandlingen til patienter i denne protokol bør være den samme som den dosis, der er angivet i forældreprotokollen på det tidspunkt, hvor rollover-protokollen påbegyndes. Dosisændringer er tilladt.
Medicin: Capmatinib
Tablet til oral brug; 150 mg, 200 mg; to gange om dagen
Andre navne:
  • INC280
Medicin: Gefitinib
Tabletter til oral brug; 250mg; En gang om dagen
Eksperimentel: Capmatinib + Osimertinib
Startdosis af undersøgelsesbehandlingen til patienter i denne protokol bør være den samme som den dosis, der er angivet i forældreprotokollen på det tidspunkt, hvor rollover-protokollen påbegyndes. Dosisændringer er tilladt.
Medicin: Capmatinib
Tablet til oral brug; 150 mg, 200 mg; to gange om dagen
Andre navne:
  • INC280
Medicin: Osimertinib
Tabletter til oral brug; 40 mg, 80 mg; En gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 op til 10 år, vurderes hver 12. uge
Indsamling af uønskede hændelser og alvorlige hændelser ved hvert besøg. Sikkerhedsvurdering vil blive udført og omfatter lokal laboratorietestmonitorering ud over vurderinger af lokale standarder for pleje.
Dag 1 op til 10 år, vurderes hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Anslået)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer, som er cMET-afhængige

Kliniske forsøg med Capmatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner