이전에 Novartis 후원 임상시험에 참여했던 환자가 Capmatinib 치료를 단일 제제로 또는 다른 치료와 병용하거나 병용 치료 단독으로 계속 받을 수 있도록 하는 연구
Novartis 후원 임상시험에서 이전에 Capmatinib(INC280)을 단독 요법으로 또는 병용 요법으로 치료한 적이 있는 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 글로벌 롤오버 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 Novartis 후원 연구를 완료하고 적격성 요구 사항을 충족했으며 연구원이 캡마티닙을 사용한 지속적인 치료로부터 혜택을 받을 것으로 판단한 참가자의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구입니다. 단독 요법으로 또는 다른 치료법과 병용하거나 병용 요법 단독으로 제공됩니다.
이 연구에는 심사 기간이 없습니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 모든 적격 참가자는 롤오버 연구 내에서 치료를 시작합니다. 참가자는 연구 약물의 재공급 및 일반적인 현지 관행에 따른 안전성 평가를 위해 연구 센터로 돌아와야 합니다. 현지 또는 지역 당국에서 선언한 공중 보건 비상 사태(예: 대유행, 유행병 또는 자연 재해) 현장 연구 방문을 제한하거나 방지하는 경우, 상황이 지시하는 대로 연구자가 지속적인 치료를 제공하는 대체 방법을 구현할 수 있습니다.
참가자는 치료 의사의 의견에 따라 연구 치료로부터 더 이상 혜택을 받지 못하고, 연구 치료로 추가 치료를 배제하는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회, 조사자의 재량에 따른 중단이 발생할 때까지 치료를 계속할 것입니다. , 새로운 항암 요법의 시작, 연구 치료제가 상업적으로 이용 가능하고 상환될 때까지 또는/또는 적절한 적응증에 대한 다른 지역 메커니즘(예: 온정적 사용, 지정 환자 프로그램) 하에서 이용 가능 및/또는 다른 이유로 중단. 병용 요법의 일부로 캡마티닙을 받는 참가자는 두 화합물 중 하나가 영구적으로 중단된 경우 치료 의사의 의견에 따라 여전히 치료로부터 혜택을 받고 있는 경우 캡마티닙 또는 단일 제제로 병용 치료로만 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 치료제가 영구적으로 중단되고 치료 방문 종료가 수행되면 환자는 롤오버 연구 종료에 도달하게 됩니다. 모든 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 필요에 따라 SAE가 해결될 때까지 중 더 늦은 시점까지 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
이 연구는 최대 10년 동안 또는 등록된 모든 참가자가 더 이상 연구 치료제로 치료가 필요하지 않거나 Novartis가 개발 프로그램을 중단하기로 결정할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 공개 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Hanover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650106
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon, Cote D Or, 프랑스, 21034
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 capmatinib 치료를 받고 있습니다(참가자를 롤오버 연구로 전환할 자격이 있고 승인된 Novartis 후원 연구 내에서). 여기에는 어떤 이유로든 capmatinib을 영구적으로 중단했지만 여전히 단일 제제로 병용 치료를 받고 있는 다른 치료와 병용하여 capmatinib로 치료받은 모든 참가자가 포함됩니다. 롤오버 연구에서 단일 제제로 병용 치료를 받기 위해서는 임상 시험 외부의 참가자가 치료에 접근할 수 없어야 합니다(예: 상업적으로 사용할 수 없거나 환급되지 않음).
- 참가자는 현재 연구자가 결정한 대로 연구 치료로부터 임상적 이점을 얻고 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 롤오버 연구에 등록하고 연구 약물을 받기 전에 얻은 서면 동의서. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 모 프로토콜에서 연구 치료제 투약이 중단되거나 영구적으로 중단된 미해결 독성으로 인해 현재 어떠한 연구 치료제도 받고 있지 않습니다(연구 치료제 투약을 재개할 수 있도록 독성이 해결되면 다른 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 등록될 수 있음)
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 연구 치료제를 복용하는 동안 및 최소 7일 동안 또는 연구의 조합 치료 부모 시험 권장 사항(둘 중 더 긴 기간) 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 약물 중단 후 치료. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 모임상시험 이외의 다른 임상시험에 동시 참여
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신(예: 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두, TY21a 장티푸스 백신 및 COVID-19 백신)을 접종받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카프마티닙
이 프로토콜에서 환자에 대한 연구 치료의 시작 용량은 롤오버 프로토콜이 시작될 때 모 프로토콜에서 제공되는 용량과 동일해야 합니다.
용량 수정이 허용됩니다.
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경구용 정제; 150mg, 200mg; 하루에 두번
다른 이름들:
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실험적: 캅마티닙 + 나자르티닙
환자를 위한 연구 치료제의 시작 용량은 롤오버 프로토콜이 시작될 때 모 프로토콜에 제공된 용량과 동일해야 합니다.
용량 수정이 허용됩니다.
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경구용 정제; 150mg, 200mg; 하루에 두번
다른 이름들:
경구용 캡슐; 25mg, 50mg; 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: 캅마티닙 + 제피티닙
이 프로토콜에서 환자에 대한 연구 치료의 시작 용량은 롤오버 프로토콜이 시작될 때 모 프로토콜에서 제공되는 용량과 동일해야 합니다.
용량 수정이 허용됩니다.
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경구용 정제; 150mg, 200mg; 하루에 두번
다른 이름들:
경구용 정제; 250mg; 하루에 한 번
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실험적: 캅마티닙 + 오시머티닙
이 프로토콜에서 환자에 대한 연구 치료의 시작 용량은 롤오버 프로토콜이 시작될 때 모 프로토콜에서 제공되는 용량과 동일해야 합니다.
용량 수정이 허용됩니다.
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경구용 정제; 150mg, 200mg; 하루에 두번
다른 이름들:
경구용 정제; 40mg, 80mg; 하루에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 10년, 12주마다 평가
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방문할 때마다 유해 사례 및 심각한 유해 사례 수집.
안전성 평가가 수행되고 현지 표준 관리 평가 외에 현지 검사실 테스트 모니터링이 포함됩니다.
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1일차 최대 10년, 12주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC280A2X02B
- 2024-510948-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카프마티닙에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Sun Yat-sen University; The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University모병