Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie umožňující pacientům, kteří se dříve účastnili studie sponzorované společností Novartis, aby i nadále dostávali léčbu kapmatinibem jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčbami nebo samotnou kombinovanou léčbu

1. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, globální, rollover studie pro pacienty, kteří byli dříve léčeni kapmatinibem (INC280) jako monoterapie nebo v kombinaci ve studii sponzorované společností Novartis.

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a poskytnout pokračující přístup ke studijní léčbě způsobilým účastníkům, kteří jsou podle zkoušejícího posouzeni jako profitující z pokračující léčby kapmatinibem v monoterapii nebo v kombinaci s jinou léčbou nebo s kombinovanou léčbou samotnou v Novartisu sponzorovaná studie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, převrácenou studii k posouzení dlouhodobé bezpečnosti u účastníků, kteří dokončili předchozí studii sponzorovanou společností Novartis, kteří splnili požadavky na způsobilost a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby kapmatinibem. podávané jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými léčbami nebo se samotnou kombinovanou léčbou.

Pro tuto studii nebude žádné screeningové období. Po poskytnutí informovaného souhlasu zahájí všichni způsobilí účastníci léčbu v rámci převrácení studie. Účastníci by se měli vrátit do studijního centra pro doplnění studovaného léku/léků a pro posouzení bezpečnosti podle obvyklé místní praxe. Během stavu nouze v oblasti veřejného zdraví vyhlášeného místními nebo regionálními orgány (tj. pandemie, epidemie nebo přírodní katastrofa), které omezují nebo znemožňují studijní návštěvy na místě, může zkoušející podle situace zavést alternativní metody poskytování pokračující péče.

Účastníci budou nadále léčeni, dokud podle názoru ošetřujícího lékaře přestanou mít ze studijní léčby prospěch, nerozvinou se u nich nepřijatelné toxicity, které znemožňují další léčbu studovanou léčbou, progresi onemocnění, odvolání souhlasu, přerušení podle uvážení zkoušejícího zahájení nové protinádorové terapie, dokud nebude studovaná léčba komerčně dostupná a hrazená nebo/a dostupná v rámci jakéhokoli jiného místního mechanismu (jako je použití ze soucitu, pojmenovaný pacientský program) pro příslušnou indikaci a/nebo přerušení z jakéhokoli jiného důvodu. Účastníci, kteří dostávali kapmatinib jako součást kombinované terapie, mohli pokračovat v léčbě pouze kapmatinibem nebo kombinovanou léčbou jako monoterapií v případě, že jedna ze dvou sloučenin je trvale vysazena, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře mají z léčby stále prospěch.

Pacient dosáhne konce převrácení studie, když je studovaná léčba trvale přerušena a byla provedena návštěva na konci léčby. Všichni účastníci budou sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo dokud se SAE nevyřeší podle potřeby, podle toho, co nastane později.

Očekává se, že studie zůstane otevřená po dobu až 10 let nebo do doby, kdy všichni zapsaní účastníci již nepotřebují léčbu studovanou léčbou (léčbami) nebo se společnost Novartis rozhodne ukončit vývojový program, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník v současné době dostává léčbu kapmatinibem (v rámci studie sponzorované Novartisem, která je způsobilá a schválená pro přechodné účastníky do studie převrácení) jako monoterapii nebo v kombinaci nebo dostává kombinovanou léčbu samostatně. To zahrnuje všechny účastníky léčené kapmatinibem v kombinaci s jinou léčbou, kteří z jakéhokoli důvodu trvale přerušili kapmatinib, ale stále dostávají kombinovanou léčbu jako monoterapii. Aby bylo možné získat kombinovanou léčbu jako jediné činidlo v převáděcí studii, léčba musí být pro účastníka nedostupná mimo klinickou studii (např. komerčně nedostupné nebo hrazené).
  2. Účastník v současné době získává klinický přínos ze studijní léčby, jak určil zkoušející
  3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a jakékoli další studijní postupy
  4. Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do převáděcí studie a obdržením studijní medikace. Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být formálně zdokumentován a dosvědčen, ideálně prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník v současné době nedostává žádnou studijní léčbu kvůli nevyřešeným toxicitám, pro které bylo dávkování studijní léčby přerušeno nebo trvale přerušeno v nadřazeném protokolu (účastníci splňující všechna ostatní kritéria způsobilosti mohou být zapsáni, jakmile toxicita vymizí, aby bylo možné obnovit dávkování studijní léčby)
  2. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  3. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 7 dnů nebo po doporučené rodičovské studii kombinované léčby (podle toho, co je delší) studie léčba po vysazení léků. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:
  4. Souběžná účast v jiné klinické studii než v mateřské klinické studii
  5. Účastníci, kteří dostali živé vakcíny (např. intranazální chřipku, spalničky, příušnice, zarděnky, orální polio, BCG, žlutou zimnici, plané neštovice, vakcíny proti tyfu TY21a a vakcíny COVID-19) během 30 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Capmatinib
Počáteční dávka studijní léčby pro pacienty v tomto protokolu by měla být stejná jako dávka uvedená v nadřazeném protokolu v době, kdy je zahájen protokol převrácení. Úpravy dávek jsou povoleny.
Lék: Capmatinib
Tablety pro orální použití; 150 mg, 200 mg; dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INC280
Experimentální: Capmatinib + Nazartinib
Počáteční dávka studijní léčby pro pacienty by měla být stejná jako dávka uvedená v rodičovském protokolu v době, kdy je zahájen protokol převrácení. Úpravy dávek jsou povoleny.
Lék: Capmatinib
Tablety pro orální použití; 150 mg, 200 mg; dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INC280
Lék: Nazartinib
Kapsle pro orální použití; 25 mg, 50 mg; jednou denně
Ostatní jména:
  • EGF816
Experimentální: Capmatinib + Gefitinib
Počáteční dávka studované léčby pro pacienty v tomto protokolu by měla být stejná jako dávka uvedená v nadřazeném protokolu v době, kdy je zahájen protokol převrácení. Úpravy dávek jsou povoleny.
Lék: Capmatinib
Tablety pro orální použití; 150 mg, 200 mg; dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INC280
Lék: Gefitinib
tablety pro orální použití; 250 mg; jednou denně
Experimentální: Capmatinib + Osimertinib
Počáteční dávka studované léčby pro pacienty v tomto protokolu by měla být stejná jako dávka uvedená v nadřazeném protokolu v době, kdy je zahájen protokol převrácení. Úpravy dávek jsou povoleny.
Lék: Capmatinib
Tablety pro orální použití; 150 mg, 200 mg; dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INC280
Lék: Osimertinib
Tablety pro orální použití; 40 mg, 80 mg; jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 1 až 10 let, hodnoceno každých 12 týdnů
Sběr nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod při každé návštěvě. Bude provedeno hodnocení bezpečnosti a bude zahrnovat monitorování místních laboratorních testů kromě hodnocení místní standardní péče.
Den 1 až 10 let, hodnoceno každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Capmatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit