Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å la pasienter som tidligere har deltatt i en Novartis-sponsert utprøving fortsette å motta capmatinib-behandling som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre behandlinger eller kombinasjonsbehandlingen alene

1. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenter, global, rollover-studie for pasienter som tidligere har blitt behandlet med Capmatinib (INC280) som monoterapi eller i kombinasjon i en Novartis-sponset prøve.

Hensikten med denne studien er å vurdere langsiktig sikkerhet og gi fortsatt studiebehandlingstilgang til kvalifiserte deltakere som av etterforskeren vurderes å ha nytte av fortsatt behandling med capmatinib monoterapi eller i kombinasjon med andre behandlinger eller med kombinasjonsbehandlingen alene i en Novartis sponset studie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, rollover-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet hos deltakere som har fullført en tidligere Novartis-sponset studie, som har oppfylt kvalifikasjonskravene og som etterforskeren vurderer å dra nytte av fortsatt behandling med capmatinib gitt som monoterapi eller i kombinasjon med andre behandlinger eller med kombinasjonsbehandlingen alene.

Det vil ikke være noen screeningsperiode for denne studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil alle kvalifiserte deltakere begynne behandlingen i rulleoverstudien. Deltakerne bør returnere til studiesenteret for gjenforsyning av studiemedisinen/-ene og for sikkerhetsvurdering i henhold til vanlig lokal praksis. Under en folkehelsenødsituasjon som erklært av lokale eller regionale myndigheter (dvs. pandemi, epidemi eller naturkatastrofe) som begrenser eller forhindrer studiebesøk på stedet, kan alternative metoder for å gi fortsatt omsorg implementeres av etterforskeren ettersom situasjonen tilsier det.

Deltakerne vil fortsette å bli behandlet til de ikke lenger drar nytte av studiebehandlingen etter den behandlende legens mening, utvikler uakseptable toksisiteter som utelukker videre behandling med studiebehandlingen, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, seponering etter etterforskerens skjønn , initiering av ny kreftbehandling, inntil studiebehandlingen er kommersielt tilgjengelig og refundert eller/og tilgjengelig under en hvilken som helst annen lokal mekanisme (som for eksempel compassionate use, navngitt pasientprogram) for passende indikasjon og/eller seponering av annen grunn. Deltakere som får capmatinib som en del av en kombinasjonsterapi, kan fortsette behandlingen med kun capmatinib eller med kombinasjonsbehandlingen som enkeltmiddel i tilfelle en av de to forbindelsene seponeres permanent, dersom de etter den behandlende legens mening fortsatt har fordel av behandlingen.

En pasient vil nå slutten av veltestudien når studiebehandlingen avbrytes permanent og avsluttet behandlingsbesøk er utført. Alle deltakere vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til SAE er løst etter behov, avhengig av hva som er senere.

Studien forventes å forbli åpen i opptil 10 år eller inntil alle påmeldte deltakere ikke lenger trenger behandling med studiebehandling(er) eller Novartis bestemmer seg for å stoppe utviklingsprogrammet, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Frankrike
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren mottar for tiden capmatinib-behandling (innenfor den Novartis-sponsede studien som er kvalifisert og godkjent for å overføre deltakere til rollover-studien) som enkeltmiddel eller i kombinasjon eller mottar en kombinasjonsbehandling alene. Dette inkluderer alle deltakere behandlet med capmatinib i kombinasjon med annen behandling som permanent avbrøt capmatinib av en eller annen grunn, men som fortsatt får kombinasjonsbehandlingen som enkeltmiddel. For å motta kombinasjonsbehandlingen som enkeltmiddel i rollover-studien, må behandlingen ikke være tilgjengelig for deltakeren utenfor en klinisk studie (f.eks. kommersielt ikke tilgjengelig eller refundert).
  2. Deltakeren får for tiden klinisk nytte av studiebehandlingen som bestemt av etterforskeren
  3. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og eventuelle andre studieprosedyrer
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet før du meldte deg på i rollover-studien og mottok studiemedisin. Hvis samtykke ikke kan uttrykkes skriftlig, må det formelt dokumenteres og bevitnes, ideelt sett via et uavhengig betrodd vitne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren mottar foreløpig ingen studiebehandling på grunn av uløste toksisiteter som studiebehandlingsdosering har blitt avbrutt eller permanent avbrutt i foreldreprotokollen (deltakere som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier kan bli registrert når toksisitetene har forsvunnet for å tillate at studiebehandlingsdosering kan gjenopptas)
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  3. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder mens de tar studiebehandling og i minst 7 dager eller etter anbefaling fra foreldreforsøk med kombinasjonsbehandling (avhengig av hva som er lengst). behandling etter avsluttet medisinering. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
  4. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie enn en overordnet klinisk studie
  5. Deltakere som mottok levende vaksiner (f.eks. intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG, gul feber, varicella, TY21a tyfusvaksiner og COVID-19-vaksiner) innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capmatinib
Startdose av studiebehandling for pasienter i denne protokollen bør være den samme som dosen gitt i foreldreprotokollen på tidspunktet da overrullingsprotokollen initieres. Doseendringer er tillatt.
Legemiddel: Capmatinib
Tablett for oral bruk; 150 mg, 200 mg; to ganger om dagen
Andre navn:
  • INC280
Eksperimentell: Capmatinib + Nazartinib
Startdosen av studiebehandlingen for pasienter bør være den samme som dosen gitt i foreldreprotokollen på tidspunktet da rollover-protokollen startes. Doseendringer er tillatt.
Legemiddel: Capmatinib
Tablett for oral bruk; 150 mg, 200 mg; to ganger om dagen
Andre navn:
  • INC280
Legemiddel: Nazartinib
Kapsel for oral bruk; 25 mg, 50 mg; en gang om dagen
Andre navn:
  • EGF816
Eksperimentell: Capmatinib + Gefitinib
Startdosen av studiebehandlingen for pasienter i denne protokollen skal være den samme som dosen gitt i foreldreprotokollen på tidspunktet da rollover-protokollen initieres. Doseendringer er tillatt.
Legemiddel: Capmatinib
Tablett for oral bruk; 150 mg, 200 mg; to ganger om dagen
Andre navn:
  • INC280
Legemiddel: Gefitinib
tabletter for oral bruk; 250mg; en gang om dagen
Eksperimentell: Capmatinib + Osimertinib
Startdosen av studiebehandlingen for pasienter i denne protokollen skal være den samme som dosen gitt i foreldreprotokollen på tidspunktet da rollover-protokollen initieres. Doseendringer er tillatt.
Legemiddel: Capmatinib
Tablett for oral bruk; 150 mg, 200 mg; to ganger om dagen
Andre navn:
  • INC280
Legemiddel: Osimertinib
Tabletter for oral bruk; 40 mg, 80 mg; en gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 inntil 10 år, vurderes hver 12. uke
Innsamling av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser ved hvert besøk. Sikkerhetsvurdering vil bli utført og inkluderer lokal laboratorietestovervåking i tillegg til vurderinger av lokale standarder for omsorg.
Dag 1 inntil 10 år, vurderes hver 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster som er cMET-avhengige

Kliniske studier på Capmatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere