Estudio para permitir que los pacientes que participaron previamente en un ensayo patrocinado por Novartis continúen recibiendo tratamiento con capmatinib como agente único o en combinación con otros tratamientos o el tratamiento combinado solo
Un estudio abierto, multicéntrico, global y de continuación para pacientes que han sido tratados previamente con capmatinib (INC280) como monoterapia o en combinación en un ensayo patrocinado por Novartis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de continuación para evaluar la seguridad a largo plazo en participantes que han completado un estudio anterior patrocinado por Novartis, que han cumplido con los requisitos de elegibilidad y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con capmatinib. administrado como monoterapia o en combinación con otros tratamientos o con el tratamiento combinado solo.
No habrá período de selección para este estudio. Después de dar su consentimiento informado, todos los participantes elegibles comenzarán su tratamiento dentro del estudio de transferencia. Los participantes deben regresar al centro del estudio para reabastecerse de los medicamentos del estudio y para la evaluación de la seguridad siguiendo la práctica local habitual. Durante una emergencia de salud pública declarada por las autoridades locales o regionales (es decir, pandemia, epidemia o desastre natural) que limite o impida las visitas de estudio en el sitio, el investigador puede implementar métodos alternativos para brindar atención continua según lo dicte la situación.
Los participantes continuarán recibiendo tratamiento hasta que ya no se beneficien del tratamiento del estudio en opinión del médico tratante, desarrollen toxicidades inaceptables que impidan un tratamiento posterior con el tratamiento del estudio, progresión de la enfermedad, retiro del consentimiento, interrupción a discreción del investigador. , inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta que el tratamiento del estudio esté disponible comercialmente y sea reembolsado o esté disponible bajo cualquier otro mecanismo local (como uso compasivo, programa de paciente designado) para la indicación apropiada y/o interrupción por cualquier otro motivo. Los participantes que reciben capmatinib como parte de una terapia combinada podrían continuar el tratamiento solo con capmatinib o con el tratamiento combinado como agente único en caso de que uno de los dos compuestos se interrumpa permanentemente, si en opinión del médico tratante todavía se benefician del tratamiento.
Un paciente llegará al final del estudio de continuación cuando el tratamiento del estudio se interrumpa de forma permanente y se haya realizado la visita de finalización del tratamiento. Se realizará un seguimiento de seguridad de todos los participantes durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta que se resuelva el SAE según sea necesario, lo que ocurra más tarde.
Se espera que el estudio permanezca abierto hasta 10 años o hasta que todos los participantes inscritos ya no necesiten tratamiento con los tratamientos del estudio o Novartis decida detener el programa de desarrollo, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Cote D Or
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Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
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Milan, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante actualmente recibe tratamiento con capmatinib (dentro de un estudio patrocinado por Novartis que es elegible y está aprobado para hacer la transición de los participantes al estudio de transferencia) como agente único o en combinación o está recibiendo un tratamiento combinado solo. Esto incluye a todos los participantes tratados con capmatinib en combinación con otro tratamiento que interrumpieron permanentemente el capmatinib por cualquier motivo pero que aún reciben el tratamiento combinado como agente único. Para recibir el tratamiento combinado como agente único en el estudio de transferencia, el tratamiento no debe ser accesible para el participante fuera de un ensayo clínico (p. comercialmente no disponible o reembolsado).
- El participante actualmente obtiene un beneficio clínico del tratamiento del estudio según lo determinado por el investigador
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de inscribirse en el estudio de transferencia y recibir la medicación del estudio. Si el consentimiento no se puede expresar por escrito, debe ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.
Criterio de exclusión:
- Actualmente, el participante no recibe ningún tratamiento del estudio debido a toxicidades no resueltas para las cuales la dosificación del tratamiento del estudio se interrumpió o suspendió permanentemente en el protocolo principal (los participantes que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad pueden inscribirse una vez que se hayan resuelto las toxicidades para permitir que se reanude la dosificación del tratamiento del estudio)
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras toman el tratamiento del estudio y durante al menos 7 días o después del tratamiento combinado recomendación del ensayo de los padres (lo que sea más largo) del estudio tratamiento después de suspender la medicación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:
- Participación simultánea en otro estudio clínico que no sea un estudio clínico principal
- Participantes que recibieron vacunas vivas (por ejemplo, influenza intranasal, sarampión, paperas, rubéola, poliomielitis oral, BCG, fiebre amarilla, varicela, vacunas contra la fiebre tifoidea TY21a y vacunas contra el COVID-19) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capmatinib
La dosis inicial del tratamiento del estudio para los pacientes de este protocolo debe ser la misma que la dosis proporcionada en el protocolo principal en el momento en que se inicia el protocolo de continuación.
Se permiten modificaciones de dosis.
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Tableta para uso oral; 150 mg, 200 mg; dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Capmatinib + Nazartinib
La dosis inicial del tratamiento del estudio para los pacientes debe ser la misma que la dosis proporcionada en el protocolo principal en el momento en que se inicia el protocolo de continuación.
Se permiten modificaciones de dosis.
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Tableta para uso oral; 150 mg, 200 mg; dos veces al día
Otros nombres:
Cápsula para uso oral; 25 mg, 50 mg; una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Capmatinib + Gefitinib
La dosis inicial del tratamiento del estudio para los pacientes de este protocolo debe ser la misma que la dosis proporcionada en el protocolo principal en el momento en que se inicia el protocolo de continuación.
Se permiten modificaciones de dosis.
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Tableta para uso oral; 150 mg, 200 mg; dos veces al día
Otros nombres:
tabletas para uso oral; 250 mg; una vez al día
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Experimental: Capmatinib + Osimertinib
La dosis inicial del tratamiento del estudio para los pacientes de este protocolo debe ser la misma que la dosis proporcionada en el protocolo principal en el momento en que se inicia el protocolo de continuación.
Se permiten modificaciones de dosis.
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Tableta para uso oral; 150 mg, 200 mg; dos veces al día
Otros nombres:
Tabletas para uso oral; 40 mg, 80 mg; una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 10 años, evaluado cada 12 semanas
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Recopilación de eventos adversos y eventos adversos graves en cada visita.
Se realizará una evaluación de seguridad e incluirá el control de las pruebas de laboratorio locales además de las evaluaciones del estándar de atención local.
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Día 1 hasta 10 años, evaluado cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinazolina
- Gefitinib
- osimertinib
- nazartinib
- capmatinib
Otros números de identificación del estudio
- CINC280A2X02B
- 2024-510948-31-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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