允许先前参与诺华赞助试验的患者继续接受卡马替尼作为单一药物治疗或与其他治疗联合或单独联合治疗的研究
一项开放标签、多中心、全球性、针对之前在诺华赞助的试验中接受过卡马替尼 (INC280) 作为单一疗法或联合疗法治疗的患者的滚动研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、滚动研究，旨在评估参与者的长期安全性，这些参与者已经完成了之前诺华赞助的研究，满足了资格要求，并且被研究者判断为可以从继续使用卡马替尼治疗中获益作为单一疗法或与其他治疗组合或与单独的组合治疗一起给予。
本研究没有筛选期。 在提供知情同意后，所有符合条件的参与者将在翻转研究中开始他们的治疗。 参与者应返回研究中心，以重新供应研究药物并按照当地惯例进行安全评估。 在当地或地区当局宣布的突发公共卫生事件期间（即 流行病、流行病或自然灾害）限制或阻止现场研究访问，研究者可根据情况要求实施提供持续护理的替代方法。
参与者将继续接受治疗，直到他们不再从治疗医生的意见中受益于研究治疗，产生不可接受的毒性，排除进一步治疗研究治疗，疾病进展，撤回同意，由研究者酌情决定停止, 开始新的抗癌治疗，直到研究治疗在商业上可用并报销或/和根据任何其他当地机制（如同情使用、指定患者计划）可用于适当的适应症和/或因任何其他原因停止。 接受卡马替尼作为联合治疗的一部分的参与者可以继续仅使用卡马替尼进行治疗，或者在两种化合物中的一种永久停用的情况下作为单一药物继续治疗，如果主治医生认为他们仍然从治疗中受益。
当研究治疗永久停用且治疗访视结束时，患者将达到翻转研究的终点。 在最后一次研究治疗剂量后或直到 SAE 根据需要得到解决（以较晚者为准）后，将对所有参与者进行安全性随访 30 天。
该研究预计将开放长达 10 年，或者直到所有登记的参与者不再需要研究治疗或诺华决定停止开发计划，以先到者为准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、05505
- 撤销
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- 撤销
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Koeln、德国、50937
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia、PG、意大利、06129
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon、Cote D Or、法国、21034
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital MGH Cancer Center
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首席研究员：
- Rebecca Heist
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接触：
- Julia K Digiovanni
- 邮箱：JKDigiovanni@mgh.harvard.edu
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Madrid、西班牙、28040
- 完全的
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者目前正在接受卡马替尼治疗（在诺华赞助的研究中，该研究有资格并被批准将参与者过渡到滚动研究）作为单一药物或联合治疗，或者正在接受单独的联合治疗。 这包括所有接受卡马替尼联合其他治疗的参与者，这些参与者因任何原因永久停用卡马替尼但仍作为单一药物接受联合治疗。 为了在翻转研究中接受作为单一药物的联合治疗，临床试验之外的参与者需要无法获得治疗（例如 商业上不可用或报销）。
- 根据研究者的判断，参与者目前正在从研究治疗中获得临床益处
- 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划和任何其他研究程序
- 在参加翻转研究和接受研究药物之前获得的书面知情同意书。 如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录和见证，最好是通过独立的可信赖证人。
排除标准：
- 由于未解决的毒性，参与者目前未接受任何研究治疗，在母方案中研究治疗剂量已被中断或永久停止（一旦毒性得到解决以允许研究治疗剂量恢复，符合所有其他资格标准的参与者可能会被招募）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在接受研究治疗时使用高效避孕方法至少 7 天或遵循研究的联合治疗父母试验建议（以较长者为准）停药后治疗。 高效的避孕方法包括：
- 同时参与母体临床研究以外的另一项临床研究
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗（例如，鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘、TY21a 伤寒疫苗和 COVID-19 疫苗）的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡马替尼
本方案中患者研究治疗的起始剂量应与启动过渡方案时母方案中提供的剂量相同。
允许修改剂量。
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口服片剂； 150 毫克，200 毫克；一天两次
其他名称：
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实验性的：卡马替尼 + 那扎替尼
患者研究治疗的起始剂量应与启动翻转方案时母方案中提供的剂量相同。
允许修改剂量。
|
口服片剂； 150 毫克，200 毫克；一天两次
其他名称：
口服胶囊； 25 毫克，50 毫克；一天一次
其他名称：
|
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实验性的：卡马替尼 + 吉非替尼
本方案中患者研究治疗的起始剂量应与启动翻转方案时母方案中提供的剂量相同。
允许修改剂量。
|
口服片剂； 150 毫克，200 毫克；一天两次
其他名称：
口服片剂； 250毫克；一天一次
|
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实验性的：卡马替尼 + 奥希替尼
本方案中患者研究治疗的起始剂量应与启动翻转方案时母方案中提供的剂量相同。
允许修改剂量。
|
口服片剂； 150 毫克，200 毫克；一天两次
其他名称：
口服片剂； 40 毫克，80 毫克；一天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：第 1 天至 10 年，每 12 周评估一次
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每次就诊时收集不良事件和严重不良事件。
除了当地护理标准评估外，还将进行安全评估，包括当地实验室检测监测。
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第 1 天至 10 年，每 12 周评估一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Toni Wozniak, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CINC280A2X02B
- 2016-005144-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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