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Studio per consentire ai pazienti che hanno precedentemente partecipato a una sperimentazione sponsorizzata da Novartis di continuare a ricevere il trattamento con capmatinib come agente singolo o in combinazione con altri trattamenti o il solo trattamento di combinazione

1 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, globale, rollover per pazienti che sono stati precedentemente trattati con Capmatinib (INC280) in monoterapia o in combinazione in uno studio sponsorizzato da Novartis.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e fornire l'accesso continuo al trattamento dello studio ai partecipanti idonei che sono giudicati dallo sperimentatore trarre beneficio dal trattamento continuato con capmatinib in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti o con il solo trattamento di combinazione in un Novartis studio sponsorizzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, rollover per valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che hanno completato uno studio precedente sponsorizzato da Novartis, che hanno soddisfatto i requisiti di ammissibilità e sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare del trattamento continuato con capmatinib somministrato in monoterapia o in combinazione con altri trattamenti o con il solo trattamento di associazione.

Non ci sarà alcun periodo di screening per questo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, tutti i partecipanti idonei inizieranno il loro trattamento all'interno dello studio di rollover. I partecipanti devono tornare al centro dello studio per la fornitura del/i farmaco/i in studio e per la valutazione della sicurezza seguendo la consueta pratica locale. Durante un'emergenza sanitaria pubblica dichiarata dalle autorità locali o regionali (ad es. pandemia, epidemia o calamità naturale) che limiti o impedisca le visite di studio in loco, lo Sperimentatore può adottare metodi alternativi per fornire assistenza continua a seconda della situazione.

I partecipanti continueranno a essere trattati fino a quando non trarranno più beneficio dal trattamento in studio secondo il parere del medico curante, svilupperanno tossicità inaccettabili che precludono un ulteriore trattamento con il trattamento in studio, progressione della malattia, ritiro del consenso, interruzione a discrezione dello Sperimentatore , inizio di una nuova terapia antitumorale, fino a quando il trattamento in studio non sarà commercialmente disponibile e rimborsato o/e disponibile nell'ambito di qualsiasi altro meccanismo locale (come uso compassionevole, programma per pazienti nominati) per l'indicazione appropriata e/o interruzione per qualsiasi altro motivo. I partecipanti che ricevono capmatinib come parte di una terapia di combinazione potrebbero continuare il trattamento solo con capmatinib o con il trattamento di combinazione come agente singolo nel caso in cui uno dei due composti venga interrotto definitivamente, se a parere del medico curante stanno ancora beneficiando del trattamento.

Un paziente raggiungerà la fine dello studio di rollover quando il trattamento in studio sarà definitivamente interrotto e la visita di fine trattamento sarà stata effettuata. Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sicurezza per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino a quando SAE non sarà risolto come richiesto, se successivo.

Si prevede che lo studio rimarrà aperto per un massimo di 10 anni o fino al momento in cui tutti i partecipanti arruolati non avranno più bisogno del/i trattamento/i in studio o fino a quando Novartis non deciderà di interrompere il programma di sviluppo, a seconda di quale situazione si verifichi per prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante sta attualmente ricevendo il trattamento con capmatinib (all'interno dello studio sponsorizzato da Novartis che è idoneo e approvato per la transizione dei partecipanti allo studio di rollover) come agente singolo o in combinazione o sta ricevendo un trattamento di combinazione da solo. Ciò include tutti i partecipanti trattati con capmatinib in combinazione con altri trattamenti che hanno interrotto definitivamente capmatinib per qualsiasi motivo, ma stanno ancora ricevendo il trattamento di combinazione come agente singolo. Per ricevere il trattamento combinato come agente singolo nello studio di rollover, il trattamento non deve essere accessibile al partecipante al di fuori di una sperimentazione clinica (ad es. commercialmente non disponibile o rimborsato).
  2. Il partecipante sta attualmente traendo beneficio clinico dal trattamento in studio come determinato dallo Sperimentatore
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio
  4. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio di rollover e della somministrazione del farmaco in studio. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente tramite un testimone di fiducia indipendente.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non sta attualmente ricevendo alcun trattamento in studio a causa di tossicità irrisolte per le quali il dosaggio del trattamento in studio è stato interrotto o interrotto definitivamente nel protocollo principale (i partecipanti che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono essere arruolati una volta che le tossicità si sono risolte per consentire la ripresa del trattamento in studio)
  2. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  3. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del trattamento in studio e per almeno 7 giorni o dopo il trattamento combinato Raccomandazione dello studio dei genitori (qualunque sia il più lungo) dello studio trattamento dopo l'interruzione del farmaco. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:
  4. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico diverso da uno studio clinico parentale
  5. - Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi (ad es. Influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, BCG, febbre gialla, varicella, vaccini contro il tifo TY21a e vaccini COVID-19) entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capmatinib
La dose iniziale del trattamento in studio per i pazienti in questo protocollo deve essere la stessa della dose fornita nel protocollo principale al momento in cui viene avviato il protocollo di rollover. Sono consentite modifiche della dose.
Droga: Capmatinib
Compresse per uso orale; 150 mg, 200 mg; due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280
Sperimentale: Capmatinib + Nazartinib
La dose iniziale del trattamento in studio per i pazienti deve essere la stessa della dose fornita nel protocollo parent al momento in cui viene avviato il protocollo di rollover. Sono consentite modifiche della dose.
Droga: Capmatinib
Compresse per uso orale; 150 mg, 200 mg; due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280
Droga: Nazartinib
Capsula per uso orale; 25 mg, 50 mg; una volta al giorno
Altri nomi:
  • EGF816
Sperimentale: Capmatinib + Gefitinib
La dose iniziale del trattamento in studio per i pazienti in questo protocollo deve essere la stessa della dose fornita nel protocollo principale al momento in cui viene avviato il protocollo di rollover. Sono consentite modifiche della dose.
Droga: Capmatinib
Compresse per uso orale; 150 mg, 200 mg; due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280
Droga: Gefitinib
compresse per uso orale; 250mg; una volta al giorno
Sperimentale: Capmatinib+Osimertinib
La dose iniziale del trattamento in studio per i pazienti in questo protocollo deve essere la stessa della dose fornita nel protocollo principale al momento in cui viene avviato il protocollo di rollover. Sono consentite modifiche della dose.
Droga: Capmatinib
Compresse per uso orale; 150 mg, 200 mg; due volte al giorno
Altri nomi:
  • INC280
Droga: Osimertinib
Compresse per uso orale; 40 mg, 80 mg; una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 10 anni, valutato ogni 12 settimane
Raccolta degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi ad ogni visita. Verrà eseguita una valutazione della sicurezza che includerà il monitoraggio dei test di laboratorio locali oltre alle valutazioni degli standard di cura locali.
Giorno 1 fino a 10 anni, valutato ogni 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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