Estudo para permitir que pacientes que participaram anteriormente de um estudo patrocinado pela Novartis continuem recebendo o tratamento com capmatinibe como agente único ou em combinação com outros tratamentos ou apenas com o tratamento combinado
Um estudo aberto, multicêntrico, global e rollover para pacientes que foram previamente tratados com capmatinibe (INC280) como monoterapia ou em combinação em um estudo patrocinado pela Novartis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de rolagem aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança a longo prazo em participantes que concluíram um estudo anterior patrocinado pela Novartis, que cumpriram os requisitos de elegibilidade e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com capmatinibe administrado como monoterapia ou em combinação com outros tratamentos ou apenas com o tratamento combinado.
Não haverá período de triagem para este estudo. Depois de fornecer consentimento informado, todos os participantes elegíveis iniciarão seu tratamento no estudo de rollover. Os participantes devem retornar ao centro de estudo para reabastecimento do(s) medicamento(s) do estudo e para avaliação de segurança seguindo a prática local usual. Durante uma emergência de saúde pública declarada pelas autoridades locais ou regionais (ou seja, pandemia, epidemia ou desastre natural) que limita ou impede as visitas de estudo no local, métodos alternativos de prestação de cuidados continuados podem ser implementados pelo Investigador conforme a situação exigir.
Os participantes continuarão a ser tratados até que não estejam mais se beneficiando do tratamento do estudo na opinião do médico assistente, desenvolvam toxicidades inaceitáveis que impeçam o tratamento adicional com o tratamento do estudo, progressão da doença, retirada do consentimento, descontinuação a critério do investigador , início de uma nova terapia anticancerígena, até que o tratamento do estudo esteja comercialmente disponível e seja reembolsado ou/e disponível sob qualquer outro mecanismo local (como uso compassivo, programa de paciente nomeado) para a indicação apropriada e/ou descontinuação por qualquer outro motivo. Os participantes recebendo capmatinibe como parte de uma terapia combinada podem continuar o tratamento apenas com capmatinibe ou com o tratamento combinado como agente único no caso de um dos dois compostos ser permanentemente descontinuado, se na opinião do médico assistente eles ainda estiverem se beneficiando do tratamento.
Um paciente chegará ao fim do estudo de rolagem quando o tratamento do estudo for permanentemente descontinuado e a visita de fim do tratamento tiver sido realizada. Todos os participantes serão acompanhados por segurança por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até que o SAE seja resolvido conforme necessário, o que ocorrer mais tarde.
Espera-se que o estudo permaneça aberto por até 10 anos ou até que todos os participantes inscritos não precisem mais de tratamento com o(s) tratamento(s) do estudo ou a Novartis decida interromper o programa de desenvolvimento, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital MGH Cancer Center
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Investigador principal:
- Rebecca Heist
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Contato:
- Julia K Digiovanni
- E-mail: JKDigiovanni@mgh.harvard.edu
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Cote D Or
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Dijon, Cote D Or, França, 21034
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20141
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06129
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está atualmente recebendo tratamento com capmatinibe (dentro do estudo patrocinado pela Novartis que é elegível e aprovado para fazer a transição dos participantes para o estudo de rollover) como agente único ou em combinação ou está recebendo apenas um tratamento de combinação. Isso inclui todos os participantes tratados com capmatinibe em combinação com outro tratamento que descontinuaram permanentemente o capmatinibe por qualquer motivo, mas ainda estão recebendo o tratamento combinado como agente único. Para receber o tratamento combinado como agente único no estudo rollover, o tratamento não deve estar acessível ao participante fora de um estudo clínico (por exemplo, comercialmente não disponível ou reembolsado).
- O participante está atualmente obtendo benefício clínico do tratamento do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido antes de se inscrever no estudo rollover e receber a medicação do estudo. Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, ele deve ser formalmente documentado e testemunhado, de preferência por meio de uma testemunha de confiança independente.
Critério de exclusão:
- Atualmente, o participante não está recebendo nenhum tratamento do estudo devido a toxicidades não resolvidas para as quais a dosagem do tratamento do estudo foi interrompida ou descontinuada permanentemente no protocolo principal (participantes que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade podem ser inscritos assim que as toxicidades forem resolvidas para permitir a retomada da dosagem do tratamento do estudo)
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 7 dias ou seguindo a recomendação do estudo dos pais de tratamento combinado (o que for mais longo) do estudo tratamento após a suspensão da medicação. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
- Participação simultânea em outro estudo clínico que não seja um estudo clínico principal
- Participantes que receberam vacinas vivas (por exemplo, influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela, vacinas contra febre tifóide TY21a e vacinas COVID-19) dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capmatinibe
A dose inicial do tratamento do estudo para pacientes neste protocolo deve ser a mesma que a dose fornecida no protocolo principal no momento em que o protocolo de rollover é iniciado.
Modificações de dose são permitidas.
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Comprimido para uso oral; 150 mg, 200 mg; duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Capmatinibe + Nazartinibe
A dose inicial do tratamento do estudo para os pacientes deve ser a mesma dose fornecida no protocolo principal no momento em que o protocolo de rollover é iniciado.
Modificações de dose são permitidas.
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Comprimido para uso oral; 150 mg, 200 mg; duas vezes ao dia
Outros nomes:
Cápsula para uso oral; 25 mg, 50 mg; uma vez por dia
Outros nomes:
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Experimental: Capmatinibe + Gefitinibe
A dose inicial do tratamento do estudo para pacientes neste protocolo deve ser a mesma dose fornecida no protocolo principal no momento em que o protocolo de rollover é iniciado.
Modificações de dose são permitidas.
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Comprimido para uso oral; 150 mg, 200 mg; duas vezes ao dia
Outros nomes:
comprimidos para uso oral; 250mg; uma vez por dia
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Experimental: Capmatinibe + Osimertinibe
A dose inicial do tratamento do estudo para pacientes neste protocolo deve ser a mesma dose fornecida no protocolo principal no momento em que o protocolo de rollover é iniciado.
Modificações de dose são permitidas.
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Comprimido para uso oral; 150 mg, 200 mg; duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimidos para uso oral; 40 mg, 80 mg; uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 até 10 anos, avaliado a cada 12 semanas
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Coleta de eventos adversos e eventos adversos graves a cada visita.
A avaliação de segurança será realizada e incluirá o monitoramento de testes laboratoriais locais, além do padrão local de avaliações de atendimento.
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Dia 1 até 10 anos, avaliado a cada 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni Wozniak, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC280A2X02B
- 2016-005144-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .