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Studie, um Patienten, die zuvor an einer von Novartis gesponserten Studie teilgenommen haben, die Möglichkeit zu geben, die Behandlung mit Capmatinib als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Behandlungen oder die Kombinationsbehandlung allein fortzusetzen

1. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, globale Rollover-Studie für Patienten, die zuvor mit Capmatinib (INC280) als Monotherapie oder in Kombination in einer von Novartis gesponserten Studie behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit zu bewerten und geeigneten Teilnehmern, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Capmatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen oder mit der Kombinationsbehandlung allein in einem Novartis profitieren, einen weiteren Zugang zur Studienbehandlung zu ermöglichen gefördertes Studium

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Rollover-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit bei Teilnehmern, die eine frühere von Novartis gesponserte Studie abgeschlossen haben, die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Capmatinib profitieren als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen oder mit der Kombinationsbehandlung allein verabreicht werden.

Für diese Studie wird es keinen Screening-Zeitraum geben. Nach der Einverständniserklärung beginnen alle in Frage kommenden Teilnehmer ihre Behandlung im Rahmen der Rollover-Studie. Die Teilnehmer sollten zur Nachlieferung der Studienmedikation/en und zur Sicherheitsbewertung gemäß der üblichen örtlichen Praxis zum Studienzentrum zurückkehren. Während eines von lokalen oder regionalen Behörden erklärten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit (d. h. Pandemie, Epidemie oder Naturkatastrophe), die Studienbesuche vor Ort einschränkt oder verhindert, kann der Prüfarzt je nach Situation alternative Methoden zur Bereitstellung einer kontinuierlichen Betreuung anwenden.

Die Teilnehmer werden weiterhin behandelt, bis sie nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht mehr von der Studienbehandlung profitieren, inakzeptable Toxizitäten entwickeln, die eine weitere Behandlung mit der Studienbehandlung ausschließen, Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung, Abbruch nach Ermessen des Prüfarztes , Einleitung einer neuen Krebstherapie, bis die Studienbehandlung kommerziell verfügbar und erstattungsfähig ist oder/und unter einem anderen lokalen Mechanismus (z. Teilnehmer, die Capmatinib als Teil einer Kombinationstherapie erhalten, könnten die Behandlung nur mit Capmatinib oder mit der Kombinationsbehandlung als Monotherapie fortsetzen, wenn einer der beiden Wirkstoffe dauerhaft abgesetzt wird, wenn sie nach Ansicht des behandelnden Arztes weiterhin von der Behandlung profitieren.

Ein Patient erreicht das Ende der Rollover-Studie, wenn die Studienbehandlung dauerhaft abgesetzt und der Besuch am Ende der Behandlung durchgeführt wurde. Alle Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Abklingen der SAE wie erforderlich nachuntersucht, je nachdem, was später eintritt.

Die Studie wird voraussichtlich bis zu 10 Jahre offen bleiben oder bis alle eingeschriebenen Teilnehmer keine Behandlung mehr mit Studienmedikamenten benötigen oder Novartis beschließt, das Entwicklungsprogramm zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erhält derzeit eine Capmatinib-Behandlung (im Rahmen einer von Novartis gesponserten Studie, die für den Übergang von Teilnehmern in die Rollover-Studie geeignet und zugelassen ist) als Einzelwirkstoff oder in Kombination oder erhält eine Kombinationsbehandlung allein. Dies schließt alle Teilnehmer ein, die mit Capmatinib in Kombination mit einer anderen Behandlung behandelt wurden, die Capmatinib aus irgendeinem Grund dauerhaft abgesetzt haben, aber weiterhin die Kombinationsbehandlung als Einzelwirkstoff erhalten. Um die Kombinationsbehandlung als Einzelwirkstoff in der Rollover-Studie zu erhalten, darf die Behandlung für den Teilnehmer außerhalb einer klinischen Studie nicht zugänglich sein (z. im Handel nicht erhältlich oder erstattungsfähig).
  2. Der Teilnehmer zieht derzeit einen klinischen Nutzen aus der Studienbehandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
  4. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Einschreibung in die Rollover-Studie und Erhalt der Studienmedikation eingeholt wurde. Wenn die Zustimmung nicht schriftlich ausgedrückt werden kann, muss sie formell dokumentiert und bezeugt werden, idealerweise durch einen unabhängigen vertrauenswürdigen Zeugen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erhält derzeit keine Studienbehandlung aufgrund von ungelösten Toxizitäten, für die die Verabreichung der Studienbehandlung im übergeordneten Protokoll unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt wurde (Teilnehmer, die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, können aufgenommen werden, sobald die Toxizitäten behoben sind, um eine Wiederaufnahme der Studienbehandlung zu ermöglichen).
  2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an, während sie das Studienmedikament einnehmen und für mindestens 7 Tage oder nach der Empfehlung der Eltern für die Kombinationsbehandlung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Studie Behandlung nach Absetzen der Medikamente. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als einer klinischen Elternstudie
  5. Teilnehmer, die Lebendimpfstoffe (z. B. intranasale Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG-, Gelbfieber-, Windpocken-, TY21a-Typhus-Impfstoffe und COVID-19-Impfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capmatinib
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Patienten in diesem Protokoll sollte die gleiche sein wie die Dosis, die im übergeordneten Protokoll zum Zeitpunkt des Beginns des Rollover-Protokolls vorgesehen ist. Dosisänderungen sind zulässig.
Arzneimittel: Capmatinib
Tablette zum Einnehmen; 150 mg, 200 mg; zweimal am Tag
Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Capmatinib + Nazartinib
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Patienten sollte die gleiche sein wie die Dosis, die im übergeordneten Protokoll zum Zeitpunkt des Beginns des Rollover-Protokolls angegeben ist. Dosisänderungen sind zulässig.
Arzneimittel: Capmatinib
Tablette zum Einnehmen; 150 mg, 200 mg; zweimal am Tag
Andere Namen:
  • INC280
Arzneimittel: Nazartinib
Kapsel zum Einnehmen; 25 mg, 50 mg; einmal am Tag
Andere Namen:
  • EGF816
Experimental: Capmatinib + Gefitinib
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Patienten in diesem Protokoll sollte die gleiche sein wie die Dosis, die im übergeordneten Protokoll zum Zeitpunkt des Beginns des Rollover-Protokolls vorgesehen ist. Dosisänderungen sind zulässig.
Arzneimittel: Capmatinib
Tablette zum Einnehmen; 150 mg, 200 mg; zweimal am Tag
Andere Namen:
  • INC280
Arzneimittel: Gefitinib
Tabletten zur oralen Anwendung; 250mg; einmal am Tag
Experimental: Capmatinib + Osimertinib
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Patienten in diesem Protokoll sollte die gleiche sein wie die Dosis, die im übergeordneten Protokoll zum Zeitpunkt des Beginns des Rollover-Protokolls vorgesehen ist. Dosisänderungen sind zulässig.
Arzneimittel: Capmatinib
Tablette zum Einnehmen; 150 mg, 200 mg; zweimal am Tag
Andere Namen:
  • INC280
Arzneimittel: Osimertinib
Tabletten zur oralen Anwendung; 40 mg, 80 mg; einmal am Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 10 Jahre, Beurteilung alle 12 Wochen
Erfassung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch. Die Sicherheitsbewertung wird durchgeführt und umfasst die Überwachung lokaler Labortests zusätzlich zu den Bewertungen des lokalen Pflegestandards.
Tag 1 bis 10 Jahre, Beurteilung alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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