Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka avulla potilaat, jotka ovat osallistuneet aiemmin Novartiksen sponsoroimaan tutkimukseen, voivat jatkaa kapmatinibihoitoa yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa tai yhdistelmähoidon yksinään

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, maailmanlaajuinen kiertotutkimus potilaille, joita on aiemmin hoidettu kapmatinibilla (INC280) monoterapiana tai yhdistelmänä Novartiksen sponsoroimassa tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaista turvallisuutta ja tarjota jatkuvaa tutkimushoitoa kelvollisille osallistujille, joiden tutkija arvioi hyötyvän kapmatinibin monoterapian jatkamisesta tai yhdistelmähoidosta muiden hoitojen kanssa tai pelkällä yhdistelmähoidolla Novartisissa. sponsoroitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujilla, jotka ovat suorittaneet aiemmin Novartiksen sponsoroiman tutkimuksen, jotka ovat täyttäneet kelpoisuusvaatimukset ja joiden tutkija arvioi hyötyvän kapmatinibihoidon jatkamisesta. annettuna monoterapiana tai yhdessä muiden hoitojen kanssa tai pelkän yhdistelmähoidon kanssa.

Tässä tutkimuksessa ei ole seulontajaksoa. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikki kelvolliset osallistujat aloittavat hoidon kierrätystutkimuksessa. Osallistujien tulee palata tutkimuskeskukseen hankkimaan tutkimuslääkitystä/-lääkkeitä ja tekemään turvallisuusarvioinnista tavanomaisen paikallisen käytännön mukaisesti. Paikallisten tai alueellisten viranomaisten julistaman kansanterveydellisen hätätilan aikana (esim. pandemia, epidemia tai luonnonkatastrofi), joka rajoittaa tai estää paikan päällä tapahtuvia opintokäyntejä, tutkija voi toteuttaa vaihtoehtoisia hoitomuotoja tilanteen niin vaatiessa.

Osallistujien hoitoa jatketaan, kunnes he eivät enää hyötyy tutkimushoidosta hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan, heillä kehittyy ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, jotka estävät jatkohoidon tutkimushoidolla, taudin eteneminen, suostumuksen peruuttaminen, tutkimuksen keskeyttäminen tutkijan harkinnan mukaan. , uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen, kunnes tutkimushoito on kaupallisesti saatavilla ja korvattu tai/tai saatavilla minkä tahansa muun paikallisen mekanismin (kuten erityiskäyttö, nimetty potilasohjelma) mukaisesti asianmukaista indikaatiota varten ja/tai lopettaminen jostain muusta syystä. Osallistujat, jotka saavat kapmatinibia osana yhdistelmähoitoa, voivat jatkaa hoitoa vain kapmatinibillä tai yhdistelmähoidolla yksinään, jos jommankumman yhdisteen käyttö lopetetaan pysyvästi, jos hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan he edelleen hyötyvät hoidosta.

Potilas saavuttaa rollover-tutkimuksen loppuun, kun tutkimushoito lopetetaan pysyvästi ja hoitokäynti on päättynyt. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden varmistamiseksi 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai kunnes SAE on ratkaistu tarpeen mukaan sen mukaan, kumpi on myöhemmin.

Tutkimuksen odotetaan jatkuvan avoinna enintään 10 vuotta tai siihen asti, kunnes kaikki osallistujat eivät enää tarvitse tutkimushoitoa tai Novartis päättää keskeyttää kehitysohjelman sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja saa tällä hetkellä kapmatinibihoitoa (Novartisin sponsoroimassa tutkimuksessa, joka on kelvollinen ja hyväksytty siirtämään osallistujat siirtymätutkimukseen) yksinään tai yhdistelmänä tai hän saa yhdistelmähoitoa yksinään. Tämä sisältää kaikki osallistujat, joita hoidettiin kapmatinibillä yhdessä muun hoidon kanssa, joka lopetti kapmatinibin käytön pysyvästi mistä tahansa syystä, mutta saavat edelleen yhdistelmähoitoa yksinään. Saadakseen yhdistelmähoitoa yksittäisenä lääkkeenä rollover-tutkimuksessa, hoidon ei tarvitse olla osallistujan saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella (esim. ei ole kaupallisesti saatavilla tai korvattu).
  2. Osallistuja saa tällä hetkellä kliinistä hyötyä tutkijan määrittämästä tutkimushoidosta
  3. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen siirtymistutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuslääkkeen saamista. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, se on dokumentoitava virallisesti ja todistettava, mieluiten riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei tällä hetkellä saa mitään tutkimushoitoa ratkaisemattomien toksisuuksien vuoksi, joiden osalta tutkimushoidon annostelu on keskeytetty tai lopetettu pysyvästi pääprotokollassa (osallistujat, jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit, voidaan ottaa mukaan, kun toksisuus on ratkaistu, jotta tutkimushoitoa voidaan jatkaa)
  2. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan tai yhdistelmähoidon vanhempien tutkimussuosituksen (sen mukaan kumpi on pidempi) jälkeen. hoitoon lääkityksen lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole kliininen kantatutkimus
  5. Osallistujat, jotka saivat eläviä rokotteita (esim. intranasaalinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, oraalinen polio, BCG, keltakuume, vesirokko, TY21a-lavantautirokotteet ja COVID-19-rokotteet) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapmatinibi
Tutkimushoidon aloitusannoksen potilaille tässä protokollassa tulee olla sama kuin emoprotokollassa annettu annos, kun rollover-protokolla aloitetaan. Annosmuutokset ovat sallittuja.
Lääke: Kapmatinibi
Tabletti suun kautta käytettäväksi; 150 mg, 200 mg; kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INC280
Kokeellinen: Kapmatinibi + Nazartinibi
Potilaiden tutkimushoidon aloitusannoksen tulee olla sama kuin emoprotokollassa annettu annos, kun rollover-protokolla aloitetaan. Annosmuutokset ovat sallittuja.
Lääke: Kapmatinibi
Tabletti suun kautta käytettäväksi; 150 mg, 200 mg; kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INC280
Lääke: Nazartinibi
Kapseli suun kautta käytettäväksi; 25 mg, 50 mg; kerran päivässä
Muut nimet:
  • EGF816
Kokeellinen: Kapmatinibi + gefitinibi
Tutkimushoidon aloitusannoksen potilaille tässä protokollassa tulee olla sama kuin emoprotokollassa annettu annos, kun rollover-protokolla aloitetaan. Annosmuutokset ovat sallittuja.
Lääke: Kapmatinibi
Tabletti suun kautta käytettäväksi; 150 mg, 200 mg; kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INC280
Lääke: Gefitinib
tabletit suun kautta käytettäväksi; 250 mg; kerran päivässä
Kokeellinen: Kapmatinibi + Osimertinibi
Tutkimushoidon aloitusannoksen potilaille tässä protokollassa tulee olla sama kuin emoprotokollassa annettu annos, kun rollover-protokolla aloitetaan. Annosmuutokset ovat sallittuja.
Lääke: Kapmatinibi
Tabletti suun kautta käytettäväksi; 150 mg, 200 mg; kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • INC280
Lääke: Osimertinibi
Tabletit suun kautta käytettäväksi; 40 mg, 80 mg; kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1 10 vuoteen asti, arvioidaan 12 viikon välein
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokoelma jokaisella käynnillä. Turvallisuusarviointi suoritetaan, ja se sisältää paikallisen laboratoriotestin seurannan paikallisen hoitotason arvioinnin lisäksi.
Päivä 1 10 vuoteen asti, arvioidaan 12 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat cMET-riippuvaisia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa