Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie umożliwiające pacjentom, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis, dalsze leczenie kapmatinibem w monoterapii lub w połączeniu z innymi metodami leczenia lub samą terapią skojarzoną

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie typu „rollover” dla pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni kapmatinibem (INC280) w monoterapii lub w skojarzeniu w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i zapewnienie dalszego dostępu do badanego leczenia kwalifikującym się uczestnikom, którzy zdaniem badacza odniosą korzyści z kontynuacji leczenia kamatinibem w monoterapii lub w połączeniu z innymi metodami leczenia lub z samym leczeniem skojarzonym w firmie Novartis badanie sponsorowane

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover”, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa u uczestników, którzy ukończyli poprzednie badanie sponsorowane przez firmę Novartis, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i według oceny badacza odnoszą korzyści z dalszego leczenia kapmatinibem podawane w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami lub z samym leczeniem skojarzonym.

W tym badaniu nie będzie okresu przesiewowego. Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną leczenie w ramach badania typu „rollover”. Uczestnicy powinni wrócić do ośrodka badawczego w celu uzupełnienia badanego leku/leków i oceny bezpieczeństwa zgodnie ze zwykłą lokalną praktyką. Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszonego przez władze lokalne lub regionalne (tj. pandemia, epidemia lub klęska żywiołowa), które ograniczają lub uniemożliwiają wizyty studyjne na miejscu, Badacz może zastosować alternatywne metody zapewnienia stałej opieki, zależnie od sytuacji.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie do momentu, gdy w opinii lekarza prowadzącego przestaną odnosić korzyści z badanego leku, wystąpi u nich niedopuszczalna toksyczność, która wyklucza dalsze leczenie badanym lekiem, progresja choroby, wycofanie zgody, przerwanie leczenia według uznania Badacza , rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, dopóki badane leczenie nie będzie dostępne na rynku i refundowane lub/i dostępne w ramach jakiegokolwiek innego mechanizmu lokalnego (takiego jak indywidualne zastosowanie, program imiennych pacjentów) dla odpowiedniego wskazania i/lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu. Uczestnicy otrzymujący kapmatinib w ramach terapii skojarzonej mogli kontynuować leczenie wyłącznie kapmatinibem lub leczenie skojarzone w monoterapii w przypadku trwałego odstawienia jednego z dwóch związków, jeżeli w opinii lekarza prowadzącego nadal odnoszą korzyści z leczenia.

Pacjent osiągnie koniec badania typu „rollover”, gdy leczenie w ramach badania zostanie trwale przerwane i zostanie przeprowadzona wizyta kończąca leczenie. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do czasu ustąpienia SAE zgodnie z wymaganiami, w zależności od tego, co nastąpi później.

Oczekuje się, że badanie pozostanie otwarte przez okres do 10 lat lub do czasu, gdy wszyscy włączeni uczestnicy nie będą już potrzebować leczenia badanym lekiem lub Novartis zdecyduje się przerwać program rozwojowy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest obecnie leczony kapmatinibem (w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis, które kwalifikuje się i jest zatwierdzony do przeniesienia uczestników do badania rolowanego) w monoterapii lub w skojarzeniu lub otrzymuje wyłącznie leczenie skojarzone. Dotyczy to wszystkich uczestników leczonych kapmatinibem w połączeniu z innym leczeniem, którzy na stałe przerwali stosowanie kapmatinibu z jakiegokolwiek powodu, ale nadal otrzymują leczenie skojarzone jako pojedynczy lek. Aby otrzymać leczenie skojarzone jako pojedynczy środek w badaniu typu „rollover”, leczenie musi być niedostępne dla uczestnika poza badaniem klinicznym (np. niedostępne w handlu lub refundowane).
  2. Uczestnik obecnie czerpie korzyści kliniczne z leczenia w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu „rollover” i otrzymaniem badanego leku. Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik obecnie nie otrzymuje żadnego badanego leku z powodu nierozwiązanych toksyczności, w przypadku których dawkowanie badanego leku zostało przerwane lub trwale przerwane w protokole dla rodziców (uczestnicy spełniający wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne mogą zostać włączeni po ustąpieniu toksyczności, aby umożliwić wznowienie dawkowania badanego leku)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 7 dni lub po zaleceniu rodzicielskiego badania skojarzonego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w badaniu leczenie po odstawieniu leków. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym innym niż macierzyste badanie kliniczne
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki (np. donosowe szczepionki przeciw grypie, odrze, śwince, różyczce, polio jamy ustnej, BCG, żółtej gorączce, ospie wietrznej, durowi brzusznemu TY21a i szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapmatynib
Dawka początkowa badanego leku dla pacjentów w tym protokole powinna być taka sama, jak dawka podana w protokole macierzystym w momencie rozpoczęcia protokołu ponownego leczenia. Modyfikacje dawki są dozwolone.
Lek: Kapmatynib
Tabletka do stosowania doustnego; 150 mg, 200 mg; dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INC280
Eksperymentalny: Kapmatinib + Nazartynib
Dawka początkowa badanego leku dla pacjentów powinna być taka sama, jak dawka podana w protokole rodzicielskim w momencie rozpoczęcia protokołu ponownego leczenia. Modyfikacje dawki są dozwolone.
Lek: Kapmatynib
Tabletka do stosowania doustnego; 150 mg, 200 mg; dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INC280
Lek: Nazartynib
Kapsułka do stosowania doustnego; 25 mg, 50 mg; raz dziennie
Inne nazwy:
  • EGF816
Eksperymentalny: Kapmatynib + Gefitinib
Dawka początkowa badanego leku dla pacjentów w tym protokole powinna być taka sama, jak dawka podana w protokole macierzystym w momencie rozpoczęcia protokołu z rolowaniem. Modyfikacje dawki są dozwolone.
Lek: Kapmatynib
Tabletka do stosowania doustnego; 150 mg, 200 mg; dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INC280
Lek: Gefitynib
tabletki do stosowania doustnego; 250 mg; raz dziennie
Eksperymentalny: Kapmatynib + ozymertynib
Dawka początkowa badanego leku dla pacjentów w tym protokole powinna być taka sama, jak dawka podana w protokole macierzystym w momencie rozpoczęcia protokołu z rolowaniem. Modyfikacje dawki są dozwolone.
Lek: Kapmatynib
Tabletka do stosowania doustnego; 150 mg, 200 mg; dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • INC280
Lek: Ozymertynib
Tabletki do stosowania doustnego; 40 mg, 80 mg; raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10 lat, ocena co 12 tygodni
Zbieranie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty. Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa, która oprócz oceny lokalnych standardów opieki obejmie monitorowanie lokalnych testów laboratoryjnych.
Dzień 1 do 10 lat, ocena co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapmatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj