Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om patiënten die eerder deelnamen aan een door Novartis gesponsord onderzoek in staat te stellen Capmatinib-behandeling te blijven ontvangen als monotherapie of in combinatie met andere behandelingen of alleen de combinatiebehandeling

1 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, wereldwijd, rollover-onderzoek voor patiënten die eerder zijn behandeld met capmatinib (INC280) als monotherapie of in combinatie in een door Novartis gesponsord onderzoek.

Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn te beoordelen en toegang tot vervolgbehandeling te bieden aan in aanmerking komende deelnemers die volgens de onderzoeker baat hebben bij voortgezette behandeling met capmatinib als monotherapie of in combinatie met andere behandelingen of met alleen de combinatiebehandeling in een Novartis-behandeling. gesponsorde studie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, rollover-onderzoek om de veiligheid op lange termijn te beoordelen bij deelnemers die een eerder door Novartis gesponsord onderzoek hebben voltooid, die aan de geschiktheidsvereisten hebben voldaan en volgens de onderzoeker baat hebben bij voortgezette behandeling met capmatinib gegeven als monotherapie of in combinatie met andere behandelingen of alleen met de combinatiebehandeling.

Er zal geen screeningsperiode zijn voor dit onderzoek. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, beginnen alle in aanmerking komende deelnemers aan hun behandeling binnen de rollover-studie. Deelnemers dienen terug te keren naar het onderzoekscentrum voor herbevoorrading van de onderzoeksmedicatie(s) en voor veiligheidsbeoordeling volgens de gebruikelijke lokale praktijk. Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals afgekondigd door lokale of regionale autoriteiten (d.w.z. pandemie, epidemie of natuurramp) die studiebezoeken ter plaatse beperkt of verhindert, kunnen alternatieve methoden voor het verlenen van voortdurende zorg door de onderzoeker worden toegepast, afhankelijk van de situatie.

De behandeling van de deelnemers zal worden voortgezet tot ze naar het oordeel van de behandelend arts niet langer baat hebben bij de onderzoeksbehandeling, onaanvaardbare toxiciteiten ontwikkelen die verdere behandeling met de onderzoeksbehandeling verhinderen, ziekteprogressie, intrekking van toestemming, stopzetting naar goeddunken van de onderzoeker , start van een nieuwe antikankertherapie, totdat de studiebehandeling commercieel beschikbaar is en wordt terugbetaald of/en beschikbaar is via een ander lokaal mechanisme (zoals gebruik in schrijnende gevallen, een programma met een naam voor de patiënt) voor de juiste indicatie en/of stopzetting om enige andere reden. Deelnemers die capmatinib als onderdeel van een combinatietherapie kregen, konden de behandeling alleen voortzetten met capmatinib of met de combinatiebehandeling als monotherapie in het geval een van de twee verbindingen definitief wordt stopgezet, als ze naar het oordeel van de behandelend arts nog steeds baat hebben bij de behandeling.

Een patiënt bereikt het einde van de rollover-studie wanneer de studiebehandeling definitief wordt gestaakt en het eindbehandelingsbezoek is afgelegd. Alle deelnemers zullen voor de veiligheid gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling worden gevolgd of totdat SAE is verdwenen zoals vereist, afhankelijk van wat later is.

De studie zal naar verwachting maximaal 10 jaar open blijven of totdat alle ingeschreven deelnemers geen behandeling meer nodig hebben met de studiebehandeling(en) of totdat Novartis besluit het ontwikkelingsprogramma stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer krijgt momenteel capmatinib-behandeling (binnen een door Novartis gesponsorde studie die in aanmerking komt en goedgekeurd is om deelnemers over te zetten naar een rollover-studie) als monotherapie of in combinatie, of krijgt alleen een combinatiebehandeling. Dit omvat alle deelnemers die werden behandeld met capmatinib in combinatie met een andere behandeling die om welke reden dan ook definitief stopten met capmatinib, maar die nog steeds de combinatiebehandeling als monotherapie krijgen. Om de combinatiebehandeling als monotherapie in de rollover-studie te krijgen, mag de behandeling niet toegankelijk zijn voor de deelnemer buiten een klinische studie om (bijv. commercieel niet verkrijgbaar of vergoed).
  2. De deelnemer haalt momenteel klinisch voordeel uit de studiebehandeling zoals bepaald door de onderzoeker
  3. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures na te leven
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving in de rollover-studie en het ontvangen van onderzoeksmedicatie. Als toestemming niet schriftelijk kan worden gegeven, moet deze formeel worden gedocumenteerd en bijgewoond, idealiter via een onafhankelijke vertrouwenspersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer krijgt momenteel geen onderzoeksbehandeling vanwege onopgeloste toxiciteiten waarvoor de dosering van de studiebehandeling is onderbroken of permanent is stopgezet in het ouderprotocol (deelnemers die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven zodra de toxiciteit is verdwenen, zodat de dosering van de studiebehandeling kan worden hervat)
  2. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 7 dagen of na een combinatiebehandeling Aanbeveling ouderonderzoek (welke van de twee het langst is) van het onderzoek behandeling na stoppen met medicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dan een klinisch ouderonderzoek
  5. Deelnemers die levende vaccins kregen (bijv. intranasale griep, mazelen, bof, rubella, orale polio, BCG, gele koorts, varicella, TY21a tyfusvaccins en COVID-19-vaccins) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capmatinib
De startdosis van de onderzoeksbehandeling voor patiënten in dit protocol moet dezelfde zijn als de dosis die wordt gegeven in het hoofdprotocol op het moment dat het rollover-protocol wordt gestart. Dosisaanpassingen zijn toegestaan.
Geneesmiddel: Capmatinib
Tablet voor oraal gebruik; 150 mg, 200 mg; tweemaaldaags
Andere namen:
  • INC280
Experimenteel: Capmatinib + Nazartinib
De startdosis van de onderzoeksbehandeling voor patiënten moet dezelfde zijn als de dosis die wordt gegeven in het hoofdprotocol op het moment dat het rollover-protocol wordt gestart. Dosisaanpassingen zijn toegestaan.
Geneesmiddel: Capmatinib
Tablet voor oraal gebruik; 150 mg, 200 mg; tweemaaldaags
Andere namen:
  • INC280
Geneesmiddel: Nazartinib
Capsule voor oraal gebruik; 25 mg, 50 mg; een keer per dag
Andere namen:
  • EGF816
Experimenteel: Capmatinib + Gefitinib
De startdosis van de onderzoeksbehandeling voor patiënten in dit protocol moet dezelfde zijn als de dosis die wordt gegeven in het moederprotocol op het moment dat het rollover-protocol wordt gestart. Dosisaanpassingen zijn toegestaan.
Geneesmiddel: Capmatinib
Tablet voor oraal gebruik; 150 mg, 200 mg; tweemaaldaags
Andere namen:
  • INC280
Geneesmiddel: Gefitinib
tabletten voor oraal gebruik; 250mg; een keer per dag
Experimenteel: Capmatinib + Osimertinib
De startdosis van de onderzoeksbehandeling voor patiënten in dit protocol moet dezelfde zijn als de dosis die wordt gegeven in het moederprotocol op het moment dat het rollover-protocol wordt gestart. Dosisaanpassingen zijn toegestaan.
Geneesmiddel: Capmatinib
Tablet voor oraal gebruik; 150 mg, 200 mg; tweemaaldaags
Andere namen:
  • INC280
Geneesmiddel: Osimertinib
Tabletten voor oraal gebruik; 40 mg, 80 mg; een keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10 jaar, elke 12 weken beoordeeld
Verzameling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij elk bezoek. Er zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd en naast de lokale zorgstandaardbeoordelingen ook lokale laboratoriumtestmonitoring omvatten.
Dag 1 t/m 10 jaar, elke 12 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capmatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren