Studie för att tillåta patienter som tidigare deltagit i en Novartis-sponsrad prövning att fortsätta att få kapmatinibbehandling som singelmedel eller i kombination med andra behandlingar eller enbart kombinationsbehandlingen
En öppen, multicenter, global, rollover-studie för patienter som tidigare har behandlats med Capmatinib (INC280) som monoterapi eller i kombination i en Novartis-sponsrad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, rollover-studie för att bedöma långsiktig säkerhet hos deltagare som har genomfört en tidigare Novartis-sponsrad studie, som har uppfyllt behörighetskraven och av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt behandling med capmatinib ges som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar eller med enbart kombinationsbehandlingen.
Det kommer inte att finnas någon screeningperiod för denna studie. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer alla kvalificerade deltagare att påbörja sin behandling inom överrullningsstudien. Deltagarna bör återvända till studiecentret för återförsörjning av studieläkemedel och för säkerhetsbedömning enligt sedvanlig lokal praxis. Under en nödsituation för folkhälsan som deklarerats av lokala eller regionala myndigheter (dvs. pandemi, epidemi eller naturkatastrof) som begränsar eller förhindrar studiebesök på plats, kan alternativa metoder för att tillhandahålla fortsatt vård implementeras av utredaren allteftersom situationen så kräver.
Deltagarna kommer att fortsätta att behandlas tills de inte längre drar nytta av studiebehandlingen enligt den behandlande läkarens åsikt, utvecklar oacceptabla toxiciteter som utesluter fortsatt behandling med studiebehandlingen, sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, avbrytande av behandlingen efter utredarens gottfinnande , initiering av ny anticancerterapi, tills studiebehandlingen är kommersiellt tillgänglig och ersätts eller/och tillgänglig under någon annan lokal mekanism (såsom compassionate use, namngivna patientprogram) för lämplig indikation och/eller avbrytande av någon annan anledning. Deltagare som får capmatinib som en del av en kombinationsterapi kan fortsätta behandlingen endast med capmatinib eller med kombinationsbehandlingen som enstaka medel om en av de två föreningarna avbryts permanent, om de enligt den behandlande läkaren fortfarande har nytta av behandlingen.
En patient kommer att nå slutet av överrullningsstudien när studiebehandlingen avbryts permanent och behandlingsbesöket avslutats. Alla deltagare kommer att följas upp för säkerhets skull i 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills SAE har lösts vid behov, beroende på vilket som inträffar senare.
Studien förväntas vara öppen i upp till 10 år eller tills den tidpunkten att alla inskrivna deltagare inte längre behöver behandling med studiebehandling(er) eller Novartis beslutar sig för att stoppa utvecklingsprogrammet, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Frankrike, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren får för närvarande capmatinibbehandling (inom den Novartis-sponsrade studien som är kvalificerad och godkänd för att övergå deltagare till rollover-studien) som singelmedel eller i kombination eller får en kombinationsbehandling ensam. Detta inkluderar alla deltagare som behandlats med capmatinib i kombination med annan behandling som permanent avbrutit capmatinib av någon anledning men som fortfarande får kombinationsbehandlingen som singelmedel. För att få kombinationsbehandlingen som enstaka medel i rollover-studien måste behandlingen inte vara tillgänglig för deltagaren utanför en klinisk prövning (t. kommersiellt inte tillgänglig eller ersätts).
- Deltagaren drar för närvarande klinisk nytta av studiebehandlingen som fastställts av utredaren
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och eventuella andra studieprocedurer
- Skriftligt informerat samtycke erhållits innan man registrerade sig i rollover-studien och fick studiemedicin. Om samtycke inte kan uttryckas skriftligt måste det formellt dokumenteras och bevittnas, helst via ett oberoende betrodd vittne.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren får för närvarande ingen studiebehandling på grund av olösta toxiciteter för vilka studiebehandlingsdoseringen har avbrutits eller permanent avbrutits i föräldraprotokollet (deltagare som uppfyller alla andra behörighetskriterier kan registreras när toxiciteterna har löst sig för att tillåta studiebehandlingsdoseringen att återupptas)
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder medan de tar studiebehandling och under minst 7 dagar eller efter rekommendation från föräldrarnas prövning av kombinationsbehandling (beroende på vilket som är längst). behandling efter avslutad medicinering. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie än en moderstudie
- Deltagare som fick levande vacciner (t.ex. intranasal influensa, mässling, påssjuka, röda hund, oral polio, BCG, gula febern, varicella, TY21a tyfusvacciner och covid-19-vacciner) inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capmatinib
Startdos av studiebehandling för patienter i detta protokoll bör vara densamma som den dos som ges i moderprotokollet vid den tidpunkt då överrullningsprotokollet initieras.
Dosändringar är tillåtna.
|
Tablett för oral användning; 150 mg, 200 mg; två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Capmatinib + Nazartinib
Startdosen av studiebehandlingen för patienter bör vara densamma som den dos som tillhandahålls i moderprotokollet vid den tidpunkt då rollover-protokollet initieras.
Dosändringar är tillåtna.
|
Tablett för oral användning; 150 mg, 200 mg; två gånger om dagen
Andra namn:
Kapsel för oral användning; 25 mg, 50 mg; en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Capmatinib + Gefitinib
Startdosen av studiebehandlingen för patienter i detta protokoll ska vara densamma som den dos som ges i moderprotokollet vid den tidpunkt då överrullningsprotokollet initieras.
Dosändringar är tillåtna.
|
Tablett för oral användning; 150 mg, 200 mg; två gånger om dagen
Andra namn:
tabletter för oral användning; 250 mg; en gång om dagen
|
|
Experimentell: Capmatinib + Osimertinib
Startdosen av studiebehandlingen för patienter i detta protokoll ska vara densamma som den dos som ges i moderprotokollet vid den tidpunkt då överrullningsprotokollet initieras.
Dosändringar är tillåtna.
|
Tablett för oral användning; 150 mg, 200 mg; två gånger om dagen
Andra namn:
Tabletter för oral användning; 40 mg, 80 mg; en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 upp till 10 år, bedöms var 12:e vecka
|
Samling av negativa händelser och allvarliga biverkningar vid varje besök.
Säkerhetsbedömning kommer att utföras och inkluderar övervakning av lokala laboratorietest utöver lokala vårdbedömningar.
|
Dag 1 upp till 10 år, bedöms var 12:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kinazoliner
- Gefitinib
- osimertinib
- nazartinib
- kapmatinib
Andra studie-ID-nummer
- CINC280A2X02B
- 2024-510948-31-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .