Исследование, позволяющее пациентам, ранее участвовавшим в испытаниях, спонсируемых Novartis, продолжать получать лечение капматинибом в качестве монотерапии или в комбинации с другими видами лечения или только комбинированное лечение
Открытое, многоцентровое, глобальное, скользящее исследование для пациентов, которые ранее получали капматиниб (INC280) в качестве монотерапии или в комбинации в рамках исследования, спонсируемого Novartis.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, скользящее исследование для оценки долгосрочной безопасности у участников, которые завершили предыдущее исследование, спонсируемое Novartis, которые выполнили квалификационные требования и, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения капматинибом. назначают в виде монотерапии или в сочетании с другими видами лечения или только с комбинированным лечением.
Для этого исследования не будет периода скрининга. После предоставления информированного согласия все подходящие участники начнут лечение в рамках переносного исследования. Участники должны вернуться в исследовательский центр для пополнения запасов исследуемых препаратов и для оценки безопасности в соответствии с обычной местной практикой. Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, объявленной местными или региональными властями (т. пандемия, эпидемия или стихийное бедствие), что ограничивает или предотвращает посещение учебных заведений, Исследователь может применять альтернативные методы обеспечения непрерывного ухода в зависимости от ситуации.
Участники будут продолжать лечение до тех пор, пока они не перестанут получать пользу от исследуемого лечения, по мнению лечащего врача, не разовьются неприемлемые проявления токсичности, которые исключают дальнейшее лечение исследуемым лечением, прогрессирование заболевания, отзыв согласия, прекращение по усмотрению исследователя. , начало новой противоопухолевой терапии до тех пор, пока исследуемое лечение не станет коммерчески доступным и не будет возмещено или/и доступно в рамках любого другого местного механизма (например, использование из соображений сострадания, именная программа для пациентов) по соответствующему показанию и/или прекращение лечения по любой другой причине. Участники, получавшие капматиниб в составе комбинированной терапии, могли продолжать лечение только капматинибом или комбинированным лечением в качестве монотерапии в случае окончательного прекращения приема одного из двух препаратов, если, по мнению лечащего врача, они все еще получают пользу от лечения.
Пациент достигнет конца пролонгированного исследования, когда исследуемое лечение будет окончательно прекращено и будет проведен визит в конце лечения. Все участники будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до тех пор, пока СНЯ не будет устранена в соответствии с требованиями, в зависимости от того, что наступит позже.
Ожидается, что исследование будет оставаться открытым на срок до 10 лет или до тех пор, пока все включенные участники больше не будут нуждаться в лечении исследуемыми препаратами или Novartis не решит прекратить программу разработки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
Cote D Or
-
Dijon, Cote D Or, Франция, 21034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время участник получает лечение капматинибом (в рамках спонсируемого Novartis исследования, которое соответствует критериям и одобрено для перевода участников в пролонгированное исследование) в виде монотерапии или в комбинации, или получает только комбинированное лечение. Это включает всех участников, получавших капматиниб в сочетании с другим лечением, которые навсегда прекратили прием капматиниба по любой причине, но все еще получают комбинированное лечение в качестве монотерапии. Чтобы получить комбинированное лечение в качестве единственного агента в пролонгированном исследовании, лечение должно быть недоступно для участника за пределами клинического исследования (например, коммерчески недоступны или не компенсируются).
- В настоящее время участник получает клиническую пользу от исследуемого лечения, как определено исследователем.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования
- Письменное информированное согласие, полученное до включения в пролонгированное исследование и получения исследуемого препарата. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.
Критерий исключения:
- В настоящее время участник не получает какое-либо исследуемое лечение из-за нерешенной токсичности, для которой дозирование исследуемого лечения было прервано или окончательно прекращено в исходном протоколе (участники, отвечающие всем другим критериям приемлемости, могут быть зачислены после устранения токсичности, чтобы можно было возобновить дозирование исследуемого лечения).
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 7 дней или после комбинированного лечения. Рекомендация исследования для родителей (в зависимости от того, что дольше) исследования лечение после прекращения приема лекарств. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, отличном от исходного клинического исследования
- Участники, получившие живые вакцины (например, интраназальные вакцины против гриппа, кори, эпидемического паротита, краснухи, орального полиомиелита, БЦЖ, желтой лихорадки, ветряной оспы, брюшного тифа TY21a и вакцины против COVID-19) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капматиниб
Начальная доза исследуемого препарата для пациентов в этом протоколе должна быть такой же, как доза, указанная в исходном протоколе, на момент начала ролловер-протокола.
Допускается изменение дозы.
|
Таблетка для перорального применения; 150 мг, 200 мг; два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Капматиниб + Назартиниб
Начальная доза исследуемого препарата для пациентов должна быть такой же, как и доза, указанная в исходном протоколе, на момент начала повторного протокола.
Допускается изменение дозы.
|
Таблетка для перорального применения; 150 мг, 200 мг; два раза в день
Другие имена:
Капсула для приема внутрь; 25 мг, 50 мг; один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Капматиниб + Гефитиниб
Начальная доза исследуемого препарата для пациентов в этом протоколе должна быть такой же, как доза, указанная в исходном протоколе, на момент начала ролловер-протокола.
Допускается изменение дозы.
|
Таблетка для перорального применения; 150 мг, 200 мг; два раза в день
Другие имена:
таблетки для приема внутрь; 250 мг; один раз в день
|
|
Экспериментальный: Капматиниб + Осимертиниб
Начальная доза исследуемого препарата для пациентов в этом протоколе должна быть такой же, как доза, указанная в исходном протоколе, на момент начала ролловер-протокола.
Допускается изменение дозы.
|
Таблетка для перорального применения; 150 мг, 200 мг; два раза в день
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь; 40 мг, 80 мг; один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1-й день до 10 лет, оценка каждые 12 недель
|
Сбор нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений при каждом посещении.
Будет проведена оценка безопасности, которая будет включать мониторинг местных лабораторных тестов в дополнение к оценкам местных стандартов медицинской помощи.
|
1-й день до 10 лет, оценка каждые 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Хиназолины
- Гефитиниб
- Осимертиниб
- Назартиниб
- капматиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CINC280A2X02B
- 2024-510948-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .