Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour permettre aux patients participant précédemment à un essai sponsorisé par Novartis de continuer à recevoir le traitement par capmatinib en monothérapie ou en association avec d'autres traitements ou le traitement combiné seul

1 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique, mondiale et de roulement pour les patients qui ont déjà été traités par le capmatinib (INC280) en monothérapie ou en association dans un essai sponsorisé par Novartis.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme et de fournir un accès continu au traitement de l'étude aux participants éligibles jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu avec le capmatinib en monothérapie ou en association avec d'autres traitements ou avec le traitement combiné seul dans un Novartis étude sponsorisée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et de reconduction visant à évaluer l'innocuité à long terme chez les participants qui ont déjà terminé une étude parrainée par Novartis, qui ont rempli les conditions d'éligibilité et qui, selon l'investigateur, bénéficient d'un traitement continu avec le capmatinib administré en monothérapie ou en association avec d'autres traitements ou avec le traitement combiné seul.

Il n'y aura pas de période de sélection pour cette étude. Après avoir fourni leur consentement éclairé, tous les participants éligibles commenceront leur traitement dans le cadre de l'étude de reconduction. Les participants doivent retourner au centre d'étude pour le réapprovisionnement du ou des médicaments à l'étude et pour une évaluation de la sécurité conformément à la pratique locale habituelle. Pendant une urgence de santé publique déclarée par les autorités locales ou régionales (c. pandémie, épidémie ou catastrophe naturelle) qui limite ou empêche les visites d'étude sur place, des méthodes alternatives de prestation de soins continus peuvent être mises en œuvre par l'investigateur en fonction de la situation.

Les participants continueront à être traités jusqu'à ce qu'ils ne bénéficient plus du traitement à l'étude de l'avis du médecin traitant, développent des toxicités inacceptables qui empêchent la poursuite du traitement avec le traitement à l'étude, la progression de la maladie, le retrait du consentement, l'arrêt à la discrétion de l'investigateur , l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à ce que le traitement à l'étude soit disponible dans le commerce et remboursé ou/et disponible dans le cadre de tout autre mécanisme local (tel que l'usage compassionnel, le programme de patients nommés) pour l'indication appropriée et/ou l'arrêt pour toute autre raison. Les participants recevant du capmatinib dans le cadre d'une thérapie combinée pourraient continuer le traitement uniquement avec le capmatinib ou avec le traitement combiné en monothérapie en cas d'arrêt définitif de l'un des deux composés, si, de l'avis du médecin traitant, ils bénéficient toujours du traitement.

Un patient atteindra la fin de l'étude de reconduction lorsque le traitement de l'étude est définitivement arrêté et que la visite de fin de traitement a été effectuée. Tous les participants seront suivis pour la sécurité pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'à ce que l'EIG soit résolu, au besoin, selon la dernière éventualité.

L'étude devrait rester ouverte jusqu'à 10 ans ou jusqu'à ce que tous les participants inscrits n'aient plus besoin de traitement avec le(s) traitement(s) à l'étude ou que Novartis décide d'arrêter le programme de développement, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
  • France
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant reçoit actuellement un traitement au capmatinib (dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis qui est éligible et approuvée pour faire passer les participants à l'étude de reconduction) en monothérapie ou en combinaison ou reçoit un traitement combiné seul. Cela inclut tous les participants traités par le capmatinib en association avec un autre traitement qui ont définitivement arrêté le capmatinib pour quelque raison que ce soit, mais qui reçoivent toujours le traitement combiné en monothérapie. Afin de recevoir le traitement combiné en tant qu'agent unique dans l'étude de reconduction, le traitement doit être inaccessible au participant en dehors d'un essai clinique (par ex. non disponibles dans le commerce ou remboursés).
  2. Le participant tire actuellement un bénéfice clinique du traitement à l'étude tel que déterminé par l'investigateur
  3. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude
  4. Consentement éclairé écrit obtenu avant de s'inscrire à l'étude de roulement et de recevoir le médicament à l'étude. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté, idéalement par un témoin de confiance indépendant.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant ne reçoit actuellement aucun traitement à l'étude en raison de toxicités non résolues pour lesquelles le dosage du traitement à l'étude a été interrompu ou définitivement arrêté dans le protocole parent (les participants répondant à tous les autres critères d'éligibilité peuvent être inscrits une fois les toxicités résolues pour permettre la reprise du dosage du traitement à l'étude)
  2. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  3. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 7 jours ou après la recommandation de l'essai parental de traitement combiné (selon la durée la plus longue) de l'étude traitement après l'arrêt des médicaments. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :
  4. Participation simultanée à une autre étude clinique autre qu'une étude clinique parentale
  5. Participants ayant reçu des vaccins vivants (par exemple, grippe intranasale, rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite orale, BCG, fièvre jaune, varicelle, vaccins contre la typhoïde TY21a et vaccins COVID-19) dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capmatinib
La dose de départ du traitement à l'étude pour les patients dans ce protocole doit être la même que la dose fournie dans le protocole parent au moment où le protocole de roulement est lancé. Les modifications de dose sont autorisées.
Médicament: Capmatinib
Comprimé à usage oral; 150mg, 200mg; deux fois par jour
Autres noms:
  • INC280
Expérimental: Capmatinib + Nazartinib
La dose initiale du traitement à l'étude pour les patients doit être la même que la dose indiquée dans le protocole parent au moment où le protocole de reconduction est lancé. Les modifications de dose sont autorisées.
Médicament: Capmatinib
Comprimé à usage oral; 150mg, 200mg; deux fois par jour
Autres noms:
  • INC280
Médicament: Nazartinib
Capsule à usage oral; 25mg, 50mg; une fois par jour
Autres noms:
  • EGF816
Expérimental: Capmatinib + Géfitinib
La dose de départ du traitement à l'étude pour les patients dans ce protocole doit être la même que la dose fournie dans le protocole parent au moment où le protocole de roulement est lancé. Les modifications de dose sont autorisées.
Médicament: Capmatinib
Comprimé à usage oral; 150mg, 200mg; deux fois par jour
Autres noms:
  • INC280
Médicament: Géfitinib
comprimés à usage oral; 250mg; une fois par jour
Expérimental: Capmatinib + Osimertinib
La dose de départ du traitement à l'étude pour les patients dans ce protocole doit être la même que la dose fournie dans le protocole parent au moment où le protocole de roulement est lancé. Les modifications de dose sont autorisées.
Médicament: Capmatinib
Comprimé à usage oral; 150mg, 200mg; deux fois par jour
Autres noms:
  • INC280
Médicament: Osimertinib
Comprimés à usage oral; 40mg, 80mg; une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 1 jusqu'à 10 ans, évalué toutes les 12 semaines
Collecte des événements indésirables et des événements indésirables graves à chaque visite. Une évaluation de la sécurité sera effectuée et comprendra une surveillance des tests de laboratoire locaux en plus des évaluations des normes de soins locales.
Jour 1 jusqu'à 10 ans, évalué toutes les 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimé)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280A2X02B
  • 2024-510948-31-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capmatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner