Tanulmány, amely lehetővé teszi a korábban Novartis által szponzorált vizsgálatban részt vevő betegek számára, hogy továbbra is kapmatinib-kezelést kapjanak egyedüli gyógyszerként vagy más kezelésekkel kombinálva, vagy önmagában a kombinált kezeléssel

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, rollover vizsgálat az olyan résztvevők hosszú távú biztonságosságának felmérésére, akik korábban, a Novartis által szponzorált vizsgálatot befejezték, teljesítették a jogosultsági követelményeket, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy előnyös a kapmatinib-kezelés folytatása. monoterápiaként vagy más kezelésekkel kombinálva vagy önmagában kombinált kezeléssel.

Ehhez a vizsgálathoz nem lesz szűrési időszak. A tájékozott beleegyezés megadása után minden jogosult résztvevő megkezdi a kezelést a rollover vizsgálaton belül. A résztvevőknek vissza kell térniük a vizsgálati központba a vizsgálati gyógyszer(ek) utánpótlására és a biztonsági értékelésre a szokásos helyi gyakorlat szerint. A helyi vagy regionális hatóságok által bejelentett közegészségügyi vészhelyzet idején (pl. világjárvány, járvány vagy természeti katasztrófa), amely korlátozza vagy megakadályozza a helyszíni tanulmányi látogatást, a folyamatos ellátás biztosításának alternatív módjait a vizsgáló a helyzet kívánalmának megfelelően alkalmazhatja.

A résztvevők kezelését mindaddig folytatják, amíg a kezelőorvos véleménye szerint már nem részesülnek a vizsgálati kezelésből, elfogadhatatlan toxicitások alakulnak ki, amelyek kizárják a vizsgálati kezeléssel történő további kezelést, a betegség progressziója, a beleegyezés visszavonása, a vizsgálat megszakítása a vizsgáló döntése alapján. , új rákellenes terápia megkezdése, amíg a vizsgálati kezelés kereskedelmi forgalomba nem kerül és megtérítésre nem kerül vagy/vagy bármely más helyi mechanizmus (például compassionate use, named betegprogram) alapján elérhető a megfelelő indikációra és/vagy a kezelés bármely más okból történő megszakítására. A kombinált terápia részeként kapmatinibet kapó résztvevők a két vegyület valamelyikének végleges abbahagyása esetén csak capmatinibbel vagy monoterápiás kombinációs kezeléssel folytathatták a kezelést, ha a kezelőorvos véleménye szerint a kezelés továbbra is előnyös számukra.

A beteg akkor éri el a rollover vizsgálat végét, amikor a vizsgálati kezelést véglegesen leállítják, és a kezelési látogatást befejezték. A vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig minden résztvevőt nyomon követnek a biztonság érdekében, vagy amíg a SAE szükség szerint meg nem szűnik, attól függően, hogy melyik következik be később.

A vizsgálat várhatóan 10 évig tart nyitva, vagy addig, amíg az összes beiratkozott résztvevőnek már nincs szüksége vizsgálati kezelés(ek)re, vagy a Novartis úgy dönt, hogy leállítja a fejlesztési programot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.