待機的結腸直腸手術を受ける患者の感染を軽減するための、ポリエチレングリコールの有無にかかわらず、ネオマイシンおよび塩酸メトロニダゾール
2018年8月20日 更新者：Thomas Jefferson University
選択的結腸直腸切除後の手術部位感染の低減のための、機械的および経口抗生物質腸管製剤と経口抗生物質単独の組み合わせ
この無作為化臨床試験では、ネオマイシンとメトロニダゾール塩酸塩が、ポリエチレングリコールの有無にかかわらず、待機的結腸直腸手術を受ける患者の感染を減らすのにどの程度効果があるかを研究しています。
ポリエチレングリコールは、体から結腸に水を引き込み、結腸の内容物を洗い流す可能性があります.
ネオマイシンやメトロニダゾール塩酸塩などの抗生物質は、細菌の増殖を止める可能性があります.
結腸直腸手術後の手術部位感染を減らすために、手術前にネオマイシンとメトロニダゾール塩酸塩をポリエチレングリコールの有無にかかわらず投与するのが良いかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 選択的結腸直腸切除後の手術部位感染率の違いを、術前経口抗生物質単独と比較して、経口抗生物質を含む術前機械的腸準備を与えられた患者で推定すること。
副次的な目的:
I. 術前に経口抗生物質を投与された患者と術前に抗生物質のみを投与された患者における、術後のクロストリジウム・ディフィシル感染、無動性イレウス、心肺合併症、尿路感染症、入院期間および死亡率を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Benjamin Phillips, MD
- 電話番号：215-551-0360
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回結腸切除術、部分的および全結腸切除術、および新生物、炎症性腸疾患、または憩室炎のための直腸切除を受けている患者
- -インフォームドコンセントを与える精神的能力を持つ被験者
除外基準:
- 緊急大腸切除術を受ける患者
- 意思決定障害があり、インフォームド・コンセントを与える精神的能力が欠如している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (機械的腸の準備、経口抗生物質)
-1日目に、患者はポリエチレングリコール経口(PO)、ネオマイシンPO、および塩酸メトロニダゾールPOを受ける。
患者は 0 日目に結腸直腸切除を受ける。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
結腸直腸切除を受ける
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実験的：アームⅡ（経口抗生物質）
患者は-1日目にネオマイシンPOおよびメトロニダゾール塩酸塩POを受ける。
患者は 0 日目に結腸直腸切除を受ける。
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
結腸直腸切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在/切開、深部、および器官腔、吻合部の裂開および漏出を含む術後の手術部位感染 (SSI) の発生率
時間枠：術後30日まで
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SSI の発生率の差 (抗生物質 [ABX] - ABX + prep) は、上限 95% 信頼限界で計算されます。
探索的分析では、BMI と糖尿病の状態によって定義されるサブグループの違いの階層固有の推定値を検討します。
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のクロストリジウム・ディフィシル感染の発生率
時間枠：術後30日まで
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SSI の発生率の差 (ABX - ABX + prep) は、上限 95% の信頼限界で計算されます
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術後30日まで
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無力性イレウスの発生率
時間枠：術後30日まで
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SSI の発生率の差 (ABX - ABX + prep) は、上限 95% 信頼限界で計算されます。
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術後30日まで
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心肺合併症の発生率
時間枠：術後30日まで
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SSI の発生率の差 (ABX - ABX + prep) は、上限 95% の信頼限界で計算されます
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術後30日まで
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尿路感染症の発生率
時間枠：術後30日まで
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SSI の発生率の差 (ABX - ABX + prep) は、上限 95% の信頼限界で計算されます
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術後30日まで
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入院期間
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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死亡率
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Phillips, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16D.204
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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