Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neomycine en metronidazolhydrochloride met of zonder polyethyleenglycol bij het verminderen van infectie bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Gecombineerde mechanische en orale antibiotica Darmvoorbereiding versus alleen orale antibiotica voor de vermindering van infectie van de operatieplaats na electieve colorectale resectie

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed neomycine en metronidazol hydrochloride met of zonder polyethyleenglycol werken bij het verminderen van infectie bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. Polyethyleenglycol kan water uit het lichaam in de dikke darm trekken en de inhoud van de dikke darm wegspoelen. Antibiotica, zoals neomycine en metronidazolhydrochloride, kunnen de groei van bacteriën stoppen. Het is nog niet bekend of het beter is om preoperatief neomycine en metronidazolhydrochloride met of zonder polyethyleenglycol te geven om postoperatieve wondinfectie na colorectale chirurgie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verschil schatten in het aantal postoperatieve wondinfecties na electieve colorectale resecties bij patiënten die een preoperatieve mechanische darmvoorbereiding met orale antibiotica kregen in vergelijking met alleen preoperatieve orale antibiotica.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het aantal postoperatieve Clostridium difficile-infecties, adynamische ileus, cardiopulmonale complicaties, urineweginfecties, verblijfsduur en mortaliteit te bepalen bij patiënten die preoperatieve orale antibiotica kregen met een mechanische darmvoorbereiding versus alleen preoperatieve antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benjamin Phillips, MD
  • Telefoonnummer: (215) 551-0360

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Telefoonnummer: 215-551-0360

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ileocolische resecties, partiële en totale colectomieën en rectale resecties ondergaan voor neoplasmata, inflammatoire darmziekte of diverticulitis
  • Proefpersonen met het mentale vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die opkomende colorectale resecties ondergaan
  • Patiënten die wilsbekwaam zijn en niet de mentale capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (mechanische darmvoorbereiding, orale antibiotica)
Patiënten krijgen oraal polyethyleenglycol (PO), oraal neomycine en oraal metronidazolhydrochloride op dag -1. Patiënten ondergaan colorectale resectie op dag 0.
Geneesmiddel: Polyethyleen Glycol
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Ethanol
  • Glycol
  • Polyethyleenglycol 400
Geneesmiddel: Neomycine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • 1404-04-2
  • Neomycine-complex
Geneesmiddel: Metronidazol Hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro IV
  • Satrisch
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga colorectale resectie
Experimenteel: Arm II (orale antibiotica)
Patiënten krijgen neomycine oraal en metronidazol hydrochloride oraal op dag -1. Patiënten ondergaan colorectale resectie op dag 0.
Geneesmiddel: Neomycine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • 1404-04-2
  • Neomycine-complex
Geneesmiddel: Metronidazol Hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro IV
  • Satrisch
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga colorectale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI), inclusief oppervlakkige/incisie, diepe en orgaanruimte, anastomose dehiscentie en lek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Het verschil in incidentie van SSI (antibiotica [ABX] - ABX + prep) wordt berekend met een betrouwbaarheidsgrens van 95%. Verkennende analyse zal rekening houden met stratumspecifieke schattingen van verschillen in subgroepen gedefinieerd door BMI en diabetesstatus.
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Het verschil in incidentie van SSI (ABX - ABX + prep) wordt berekend met een betrouwbaarheidsgrens van 95%
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van adynamische ileus
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Het verschil in incidentie van SSI (ABX - ABX + prep) wordt berekend met een betrouwbaarheidsgrens van 95%.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Het verschil in incidentie van SSI (ABX - ABX + prep) wordt berekend met een betrouwbaarheidsgrens van 95%
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van urineweginfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Het verschil in incidentie van SSI (ABX - ABX + prep) wordt berekend met een betrouwbaarheidsgrens van 95%
Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleen Glycol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren