Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неомицин и метронидазол гидрохлорид с полиэтиленгликолем или без него в уменьшении инфекции у пациентов, перенесших плановую колоректальную хирургию

20 августа 2018 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Комбинированная механическая и пероральная подготовка кишечника антибиотиками по сравнению с пероральными антибиотиками только для уменьшения инфекции области хирургического вмешательства после плановой колоректальной резекции

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо неомицин и гидрохлорид метронидазола с полиэтиленгликолем или без него уменьшают инфекцию у пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию. Полиэтиленгликоль может втягивать воду из организма в толстую кишку, вымывая содержимое толстой кишки. Антибиотики, такие как неомицин и гидрохлорид метронидазола, могут остановить рост бактерий. Пока неизвестно, лучше ли предоперационно давать неомицин и гидрохлорид метронидазола с полиэтиленгликолем или без него для уменьшения инфекции области хирургического вмешательства после колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить разницу в частоте инфицирования области хирургического вмешательства после плановых колоректальных резекций у пациентов, получавших предоперационную механическую подготовку кишечника пероральными антибиотиками, по сравнению с предоперационными пероральными антибиотиками.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту послеоперационной инфекции Clostridium difficile, адинамической кишечной непроходимости, сердечно-легочных осложнений, инфекции мочевыводящих путей, продолжительности госпитализации и смертности у пациентов, получавших предоперационные пероральные антибиотики с механической подготовкой кишечника, по сравнению с предоперационными только антибиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

224

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Номер телефона: 215-551-0360

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие резекцию подвздошно-ободочной кишки, частичную и тотальную колэктомию и резекцию прямой кишки по поводу новообразований, воспалительных заболеваний кишечника или дивертикулита.
  • Субъекты с умственными способностями давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие неотложную колоректальную резекцию
  • Пациенты, которые не могут принимать решения и не обладают умственными способностями дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (механическая подготовка кишечника, пероральные антибиотики)
Пациенты получают полиэтиленгликоль перорально (перорально), неомицин перорально и метронидазола гидрохлорид перорально в день -1. Пациенты подвергаются колоректальной резекции в день 0.
Лекарство: Полиэтиленгликоль
Дается устно
Другие имена:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Этиловый спирт
  • Гликоль
  • Полиэтиленгликоль 400
Лекарство: Неомицин
Дается устно
Другие имена:
  • 1404-04-2
  • Неомициновый комплекс
Лекарство: Метронидазола гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • Флагил
  • 69198-10-3
  • Метро И.В.
  • Сатрик
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти колоректальную резекцию
Экспериментальный: Группа II (пероральные антибиотики)
Пациенты получают неомицин перорально и метронидазола гидрохлорид перорально в день -1. Пациенты подвергаются колоректальной резекции в день 0.
Лекарство: Неомицин
Дается устно
Другие имена:
  • 1404-04-2
  • Неомициновый комплекс
Лекарство: Метронидазола гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • Флагил
  • 69198-10-3
  • Метро И.В.
  • Сатрик
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти колоректальную резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), включая поверхностную/инцизионную, глубокую инфекцию и полость органа, расхождение анастомозов и подтекание
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Разница в заболеваемости ИОХВ (антибиотики [ABX] - ABX + препарат) будет рассчитана с верхней доверительной границей 95%. В исследовательском анализе будут рассмотрены оценки различий в подгруппах, определенных по ИМТ и статусу диабета, для конкретных слоев.
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Разница в заболеваемости ИОХВ (АВХ - АВХ + препарат) будет рассчитываться с верхней доверительной границей 95%.
До 30 дней после операции
Частота адинамической кишечной непроходимости
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Разница в заболеваемости ИОХВ (АВХ - АВХ + препарат) будет рассчитана с верхней доверительной границей 95%.
До 30 дней после операции
Частота сердечно-легочных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Разница в заболеваемости ИОХВ (АВХ - АВХ + препарат) будет рассчитываться с верхней доверительной границей 95%.
До 30 дней после операции
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Разница в заболеваемости ИОХВ (АВХ - АВХ + препарат) будет рассчитываться с верхней доверительной границей 95%.
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться