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Neomycin und Metronidazolhydrochlorid mit oder ohne Polyethylenglykol zur Reduzierung von Infektionen bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen

20. August 2018 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Kombinierte mechanische und orale Antibiotika-Darmvorbereitung im Vergleich zu oralen Antibiotika allein zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen nach einer elektiven kolorektalen Resektion

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Neomycin und Metronidazolhydrochlorid mit oder ohne Polyethylenglykol bei der Reduzierung von Infektionen bei Patienten wirken, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen. Polyethylenglykol kann Wasser aus dem Körper in den Dickdarm ziehen und den Inhalt des Dickdarms ausspülen. Antibiotika wie Neomycin und Metronidazolhydrochlorid können das Bakterienwachstum stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob es besser ist, präoperativ Neomycin und Metronidazolhydrochlorid mit oder ohne Polyethylenglykol zu verabreichen, um postoperative Wundinfektionen nach kolorektalen Operationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des Unterschieds in den Raten von postoperativen Wundinfektionen nach elektiven kolorektalen Resektionen bei Patienten, die eine präoperative mechanische Darmvorbereitung mit oralen Antibiotika erhielten, im Vergleich zu präoperativen oralen Antibiotika allein.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Raten postoperativer Clostridium-difficile-Infektionen, adynamischer Ileus, kardiopulmonaler Komplikationen, Harnwegsinfektionen, Aufenthaltsdauer und Sterblichkeit bei Patienten, denen präoperative orale Antibiotika mit mechanischer Darmvorbereitung im Vergleich zu präoperativen Antibiotika allein verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin Phillips, MD
  • Telefonnummer: (215) 551-0360

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Telefonnummer: 215-551-0360

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich ileokolischen Resektionen, partiellen und totalen Kolektomien und rektalen Resektionen wegen Neoplasmen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Divertikulitis unterziehen
  • Probanden mit der geistigen Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer emergenten kolorektalen Resektion unterziehen
  • Patienten, die entscheidungsgestört sind und denen die geistige Fähigkeit fehlt, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (mechanische Darmvorbereitung, orale Antibiotika)
Die Patienten erhalten am Tag –1 oral Polyethylenglycol (PO), Neomycin PO und Metronidazolhydrochlorid PO. Die Patienten werden am Tag 0 einer kolorektalen Resektion unterzogen.
Arzneimittel: Polyethylenglykol
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Äthanol
  • Glykol
  • Polyethylenglykol 400
Arzneimittel: Neomycin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 1404-04-2
  • Neomycin-Komplex
Arzneimittel: Metronidazolhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro IV
  • Satrisch
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer kolorektalen Resektion
Experimental: Arm II (orale Antibiotika)
Die Patienten erhalten Neomycin PO und Metronidazolhydrochlorid PO am Tag –1. Die Patienten werden am Tag 0 einer kolorektalen Resektion unterzogen.
Arzneimittel: Neomycin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 1404-04-2
  • Neomycin-Komplex
Arzneimittel: Metronidazolhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro IV
  • Satrisch
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer kolorektalen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen (SSI), einschließlich oberflächlicher/inzisionaler, tiefer und Organrauminfektionen, Anastomosendehiszenzen und -lecks
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied in der Inzidenz von SSI (Antibiotika [ABX] – ABX + Prep) wird mit einer oberen 95 %-Konfidenzgrenze berechnet. Die explorative Analyse berücksichtigt schichtspezifische Schätzungen von Unterschieden in Untergruppen, die durch BMI und Diabetesstatus definiert sind.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied in der Inzidenz von SSI (ABX – ABX + Prep) wird mit einer oberen 95 %-Konfidenzgrenze berechnet
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten eines adynamischen Ileus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied in der Inzidenz von SSI (ABX – ABX + Prep) wird mit einer oberen 95 %-Konfidenzgrenze berechnet.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit kardiopulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied in der Inzidenz von SSI (ABX – ABX + Prep) wird mit einer oberen 95 %-Konfidenzgrenze berechnet
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Der Unterschied in der Inzidenz von SSI (ABX – ABX + Prep) wird mit einer oberen 95 %-Konfidenzgrenze berechnet
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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