Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neomicin és metronidazol-hidroklorid polietilén-glikollal vagy anélkül a fertőzés csökkentésében az elektív kolorektális műtéten átesett betegeknél

2018. augusztus 20. frissítette: Thomas Jefferson University

Kombinált mechanikus és orális antibiotikus bélelőkészítés versus orális antibiotikumokkal önmagában az elektív kolorektális reszekciót követő műtéti fertőzések csökkentésére

Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a neomicin és a metronidazol-hidroklorid polietilénglikollal vagy anélkül milyen jól csökkenti a fertőzést az elektív kolorektális műtéten átesett betegeknél. A polietilénglikol vizet vonhat be a szervezetből a vastagbélbe, és kiöblítheti a vastagbél tartalmát. Az antibiotikumok, mint a neomicin és a metronidazol-hidroklorid, megakadályozhatják a baktériumok növekedését. Egyelőre nem ismert, hogy jobb-e preoperatív neomicint és metronidazol-hidrokloridot adni polietilénglikollal vagy anélkül a vastagbélműtét utáni műtéti hely fertőzésének csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a műtét előtti, orális antibiotikumokkal végzett mechanikus bélpreparációt kapott betegek elektív kolorektális reszekcióját követő műtéti hely fertőzési arányának különbségét a preoperatív orális antibiotikumokkal összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A műtét utáni clostridium difficile fertőzés, az adinamikus ileus, a cardiopulmonalis szövődmények, a húgyúti fertőzések, a tartózkodási idő és a mortalitás arányának meghatározása a preoperatív orális antibiotikumokkal mechanikus bélpreppel kezelt betegeknél a preoperatív antibiotikumokkal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

224

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Telefonszám: 215-551-0360

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél ileocolicus reszekció, részleges és teljes colectómia, valamint rektális reszekció neoplazma, gyulladásos bélbetegség vagy divertikulitisz miatt történik
  • Azok az alanyok, akik képesek a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A kialakuló kolorektális reszekción átesett betegek
  • Olyan betegek, akik korlátozott döntési képességgel rendelkeznek, és nincs szellemi képességük ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (mechanikus bélelőkészítés, orális antibiotikumok)
A betegek szájon át polietilénglikolt (PO), neomicin PO-t és metronidazol-hidrokloridot kapnak az -1. napon. A betegek kolorektális reszekción esnek át a 0. napon.
Drog: Polietilén glikol
Szájon át adva
Más nevek:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Etanol
  • Glikol
  • Polietilén-glikol 400
Drog: Neomicin
Szájon át adva
Más nevek:
  • 1404-04-2
  • Neomicin komplex
Drog: Metronidazol-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metró IV.
  • Satric
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Végezzen kolorektális reszekciót
Kísérleti: II. kar (orális antibiotikumok)
A betegek neomicin PO-t és metronidazol-hidroklorid PO-t kapnak az -1. napon. A betegek kolorektális reszekción esnek át a 0. napon.
Drog: Neomicin
Szájon át adva
Más nevek:
  • 1404-04-2
  • Neomicin komplex
Drog: Metronidazol-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metró IV.
  • Satric
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Végezzen kolorektális reszekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív sebészeti hely fertőzésének (SSI) előfordulása, beleértve a felületes/metszéses, mély- és szervi teret, az anasztomózisos dehiscenciát és a szivárgást
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Az SSI (antibiotikumok [ABX] - ABX + prep) előfordulási gyakoriságának különbségét felső 95%-os konfidenciahatárral számítják ki. A feltáró elemzés figyelembe veszi a BMI és a cukorbetegség állapota által meghatározott alcsoportok közötti különbségek rétegspecifikus becsléseit.
Akár 30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni clostridium difficile fertőzés előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Az SSI előfordulási gyakoriságának különbségét (ABX - ABX + prep) a rendszer egy felső 95%-os megbízhatósági korláttal számítja ki
Akár 30 nappal a műtét után
Az adinamikus ileus előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Az SSI előfordulási gyakoriságának különbségét (ABX - ABX + prep) egy felső 95%-os konfidenciahatárral számítják ki.
Akár 30 nappal a műtét után
A kardiopulmonális szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Az SSI előfordulási gyakoriságának különbségét (ABX - ABX + prep) a rendszer egy felső 95%-os megbízhatósági korláttal számítja ki
Akár 30 nappal a műtét után
Húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Az SSI előfordulási gyakoriságának különbségét (ABX - ABX + prep) a rendszer egy felső 95%-os megbízhatósági korláttal számítja ki
Akár 30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Akár 30 nappal a műtét után
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a műtét után
Akár 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16D.204

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel