Clorhidrato de neomicina y metronidazol con o sin polietilenglicol para reducir la infección en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva
20 de agosto de 2018 actualizado por: Thomas Jefferson University
Preparación intestinal con antibióticos orales y mecánicos combinados versus antibióticos orales solos para la reducción de la infección del sitio quirúrgico después de la resección colorrectal electiva
Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funcionan la neomicina y el clorhidrato de metronidazol con o sin polietilenglicol para reducir la infección en pacientes que se someten a cirugía colorrectal electiva.
El polietilenglicol puede extraer agua del cuerpo hacia el colon, eliminando el contenido del colon.
Los antibióticos, como la neomicina y el clorhidrato de metronidazol, pueden detener el crecimiento de bacterias.
Todavía no se sabe si es mejor administrar neomicina y clorhidrato de metronidazol preoperatorios con o sin polietilenglicol para reducir la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la diferencia en las tasas de infección del sitio quirúrgico después de resecciones colorrectales electivas en pacientes que recibieron una preparación intestinal mecánica preoperatoria con antibióticos orales en comparación con antibióticos orales preoperatorios solos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar las tasas de infección posoperatoria por Clostridium difficile, íleo adinámico, complicaciones cardiopulmonares, infección urinaria, duración de la hospitalización y mortalidad en pacientes que recibieron antibióticos orales preoperatorios con una preparación intestinal mecánica versus antibióticos preoperatorios solos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Phillips, MD
- Número de teléfono: (215) 551-0360
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Contacto:
- Benjamin Phillips, MD
- Número de teléfono: 215-551-0360
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resecciones ileocólicas, colectomías parciales y totales y resecciones rectales por neoplasia, enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis
- Sujetos con capacidad mental para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resecciones colorrectales emergentes
- Pacientes que tienen problemas de decisión y carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I (preparación intestinal mecánica, antibióticos orales)
Los pacientes reciben polietilenglicol por vía oral (PO), neomicina PO y clorhidrato de metronidazol PO el día -1.
Los pacientes se someten a una resección colorrectal el día 0.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a una resección colorrectal
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Experimental: Brazo II (antibióticos orales)
Los pacientes reciben neomicina VO y clorhidrato de metronidazol VO el día -1.
Los pacientes se someten a una resección colorrectal el día 0.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a una resección colorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección postoperatoria del sitio quirúrgico (SSI), incluyendo superficial/incisional, profunda y del espacio de órganos, dehiscencia anastomótica y fuga
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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La diferencia en la incidencia de SSI (antibióticos [ABX] - ABX + prep) se calculará con un límite superior de confianza del 95 %.
El análisis exploratorio considerará las estimaciones específicas de estrato de las diferencias en los subgrupos definidos por el IMC y el estado de la diabetes.
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Hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección posoperatoria por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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La diferencia en la incidencia de ISQ (ABX - ABX + prep) se calculará con un límite superior de confianza del 95 %
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Hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de íleo adinámico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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La diferencia en la incidencia de SSI (ABX - ABX + prep) se calculará con un límite superior de confianza del 95 %.
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Hasta 30 días después de la operación
|
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Incidencia de complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
|
La diferencia en la incidencia de ISQ (ABX - ABX + prep) se calculará con un límite superior de confianza del 95 %
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Hasta 30 días después de la operación
|
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Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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La diferencia en la incidencia de ISQ (ABX - ABX + prep) se calculará con un límite superior de confianza del 95 %
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Hasta 30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
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Hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Infección en la herida
- Enfermedades diverticulares
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Infección de herida quirúrgica
- Diverticulitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Etanol
- Metronidazol
- Neomicina
Otros números de identificación del estudio
- 16D.204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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