Neomicina e cloridrato de metronidazol com ou sem polietilenoglicol na redução da infecção em pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva
20 de agosto de 2018 atualizado por: Thomas Jefferson University
Preparação intestinal combinada de antibióticos mecânicos e orais versus antibióticos orais isolados para a redução da infecção do local cirúrgico após ressecção colorretal eletiva
Este ensaio clínico randomizado estuda o quão bem a neomicina e o cloridrato de metronidazol com ou sem polietilenoglicol funcionam na redução da infecção em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva.
O polietileno glicol pode retirar água do corpo para o cólon, expulsando o conteúdo do cólon.
Antibióticos, como neomicina e cloridrato de metronidazol, podem impedir o crescimento de bactérias.
Ainda não se sabe se é melhor administrar neomicina pré-operatória e cloridrato de metronidazol com ou sem polietilenoglicol na redução da infecção do sítio cirúrgico após cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar a diferença nas taxas de infecção do sítio cirúrgico após ressecções colorretais eletivas em pacientes que receberam preparo intestinal mecânico pré-operatório com antibióticos orais em comparação com apenas antibióticos orais pré-operatórios.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar as taxas de infecção pós-operatória por Clostridium difficile, íleo adinâmico, complicações cardiopulmonares, infecção do trato urinário, duração da internação e mortalidade em pacientes que receberam antibióticos orais pré-operatórios com preparo intestinal mecânico versus antibióticos pré-operatórios isolados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Benjamin Phillips, MD
- Número de telefone: 215-551-0360
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecções ileocólicas, colectomias parciais e totais e ressecções retais por neoplasia, doença inflamatória intestinal ou diverticulite
- Sujeitos com capacidade mental para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ressecções colorretais emergentes
- Pacientes com deficiência decisória e sem capacidade mental para dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (preparação intestinal mecânica, antibióticos orais)
Os pacientes recebem polietilenoglicol por via oral (PO), neomicina PO e cloridrato de metronidazol PO no dia -1.
Os pacientes são submetidos à ressecção colorretal no dia 0.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção colorretal
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Experimental: Braço II (antibióticos orais)
Os pacientes recebem neomicina PO e cloridrato de metronidazol PO no dia -1.
Os pacientes são submetidos à ressecção colorretal no dia 0.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico pós-operatório (ISC), incluindo espaço superficial/incisional, profundo e de órgão, deiscência anastomótica e vazamento
Prazo: Até 30 dias após a operação
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A diferença na incidência de SSI (antibióticos [ABX] - ABX + prep) será calculada com um limite de confiança superior a 95%.
A análise exploratória considerará estimativas específicas de estrato de diferenças em subgrupos definidos por IMC e status de diabetes.
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Até 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção pós-operatória por Clostridium difficile
Prazo: Até 30 dias após a operação
|
A diferença na incidência de SSI (ABX - ABX + prep) será calculada com um limite de confiança superior a 95%
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Até 30 dias após a operação
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Incidência de íleo adinâmico
Prazo: Até 30 dias após a operação
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A diferença na incidência de SSI (ABX - ABX + prep) será calculada com um limite de confiança superior a 95%.
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Até 30 dias após a operação
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Incidência de complicações cardiopulmonares
Prazo: Até 30 dias após a operação
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A diferença na incidência de SSI (ABX - ABX + prep) será calculada com um limite de confiança superior a 95%
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Até 30 dias após a operação
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Incidência de infecção urinária
Prazo: Até 30 dias após a operação
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A diferença na incidência de SSI (ABX - ABX + prep) será calculada com um limite de confiança superior a 95%
|
Até 30 dias após a operação
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias após a operação
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Até 30 dias após a operação
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Incidência de mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a operação
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Até 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Gastroenterite
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- Infecção da ferida
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- Agentes Anti-Infecciosos Locais
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Etanol
- Metronidazol
- Neomicina
Outros números de identificação do estudo
- 16D.204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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