Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek neomycyny i metronidazolu z glikolem polietylenowym lub bez w zmniejszaniu infekcji u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Połączona mechaniczna i doustna antybiotykoterapia w porównaniu z samymi antybiotykami doustnymi w celu zmniejszenia zakażenia miejsca operowanego po planowej resekcji jelita grubego

W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność neomycyny i chlorowodorku metronidazolu z glikolem polietylenowym lub bez niego w zmniejszaniu infekcji u pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego. Glikol polietylenowy może wciągać wodę z organizmu do okrężnicy, wypłukując zawartość okrężnicy. Antybiotyki, takie jak neomycyna i chlorowodorek metronidazolu, mogą hamować wzrost bakterii. Nie wiadomo jeszcze, czy lepiej jest podawać przed operacją chlorowodorek neomycyny i metronidazolu z glikolem polietylenowym czy bez, aby ograniczyć zakażenie miejsca operowanego po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena różnicy w częstości występowania infekcji miejsca operowanego po planowych resekcjach jelita grubego u pacjentów otrzymujących przedoperacyjne mechaniczne przygotowanie jelita z doustnymi antybiotykami w porównaniu z samymi antybiotykami doustnymi przed operacją.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości pooperacyjnej infekcji Clostridium difficile, adynamicznej niedrożności jelit, powikłań sercowo-płucnych, infekcji dróg moczowych, długości pobytu i śmiertelności u pacjentów otrzymujących przedoperacyjne doustne antybiotyki z mechanicznym przygotowaniem jelita w porównaniu z samymi antybiotykami przedoperacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Numer telefonu: 215-551-0360

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani resekcji jelita krętego, częściowej i całkowitej kolektomii oraz resekcji odbytnicy z powodu nowotworu, nieswoistego zapalenia jelit lub zapalenia uchyłków
  • Osoby posiadające zdolność umysłową do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej resekcji jelita grubego
  • Pacjenci z upośledzeniem decyzyjnym i pozbawieni zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (mechaniczne przygotowanie jelita, antybiotyki doustne)
Pacjenci otrzymują glikol polietylenowy doustnie (PO), neomycynę PO i chlorowodorek metronidazolu PO w dniu -1. Pacjenci poddawani są resekcji jelita grubego w dniu 0.
Lek: Glikol polietylenowy
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Etanol
  • Glikol
  • Glikol polietylenowy 400
Lek: Neomycyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 1404-04-2
  • Kompleks neomycyny
Lek: Chlorowodorek metronidazolu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro IV
  • Satryczny
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji jelita grubego
Eksperymentalny: Ramię II (antybiotyki doustne)
Pacjenci otrzymują PO neomycynę i chlorowodorek metronidazolu PO w dniu -1. Pacjenci poddawani są resekcji jelita grubego w dniu 0.
Lek: Neomycyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 1404-04-2
  • Kompleks neomycyny
Lek: Chlorowodorek metronidazolu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro IV
  • Satryczny
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się resekcji jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego (ZMO), w tym przestrzeni powierzchownej/naciętej, głębokiej i narządowej, rozejścia się zespolenia i nieszczelności
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Różnica w częstości występowania ZMO (antybiotyki [ABX] - ABX + prep) zostanie obliczona z górną 95% granicą ufności. Analiza eksploracyjna rozważy specyficzne dla warstwy oszacowania różnic w podgrupach zdefiniowanych na podstawie BMI i statusu cukrzycy.
Do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Różnica w częstości występowania ZMO (ABX - ABX + prep) zostanie obliczona z górną 95% granicą ufności
Do 30 dni po operacji
Występowanie adynamicznej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Różnica w częstości występowania ZMO (ABX - ABX + prep) zostanie obliczona z górną 95% granicą ufności.
Do 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań sercowo-płucnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Różnica w częstości występowania ZMO (ABX - ABX + prep) zostanie obliczona z górną 95% granicą ufności
Do 30 dni po operacji
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Różnica w częstości występowania ZMO (ABX - ABX + prep) zostanie obliczona z górną 95% granicą ufności
Do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Do 30 dni po operacji
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj