Neomycin og metronidazolhydroklorid med eller uten polyetylenglykol for å redusere infeksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi
20. august 2018 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Kombinert mekanisk og oral antibiotika tarmforberedelse versus orale antibiotika alene for å redusere infeksjon på operasjonsstedet etter elektiv kolorektal reseksjon
Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt neomycin og metronidazolhydroklorid med eller uten polyetylenglykol virker for å redusere infeksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi.
Polyetylenglykol kan trekke vann fra kroppen inn i tykktarmen, og skylle ut innholdet i tykktarmen.
Antibiotika, som neomycin og metronidazolhydroklorid, kan stoppe bakterier i å vokse.
Det er ennå ikke kjent om det er bedre å gi preoperativ neomycin og metronidazolhydroklorid med eller uten polyetylenglykol for å redusere infeksjon på operasjonsstedet etter kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere forskjellen i frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet etter elektive kolorektale reseksjoner hos pasienter som har fått en preoperativ mekanisk tarmforberedelse med orale antibiotika sammenlignet med preoperative orale antibiotika alene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme frekvensen av postoperativ clostridium difficile-infeksjon, adynamisk ileus, kardiopulmonale komplikasjoner, urinveisinfeksjon, liggetid og dødelighet hos pasienter gitt preoperativ oral antibiotika med en mekanisk tarmprep versus preoperativ antibiotika alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
224
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Phillips, MD
- Telefonnummer: 215-551-0360
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ileokoliske reseksjoner, partielle og totale kolektomier, og rektale reseksjoner for neoplasma, inflammatorisk tarmsykdom eller divertikulitt
- Personer med mental kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår nye kolorektale reseksjoner
- Pasienter som er beslutningshemmede og mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (mekanisk tarmforberedelse, orale antibiotika)
Pasienter får polyetylenglykol oralt (PO), neomycin PO og metronidazolhydroklorid PO på dag -1.
Pasienter gjennomgår kolorektal reseksjon på dag 0.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Gjennomgå kolorektal reseksjon
|
|
Eksperimentell: Arm II (oral antibiotika)
Pasienter får neomycin PO og metronidazolhydroklorid PO på dag -1.
Pasienter gjennomgår kolorektal reseksjon på dag 0.
|
Gis muntlig
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Gjennomgå kolorektal reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (SSI) inkludert overfladisk/incisional, dyp og organrom, anastomotisk dehiscens og lekkasje
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Forskjellen i forekomst av SSI (antibiotika [ABX] - ABX + prep) vil bli beregnet med en øvre 95 % konfidensgrense.
Utforskende analyse vil vurdere stratumspesifikke estimater av forskjeller i undergrupper definert av BMI og diabetesstatus.
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ clostridium difficile-infeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Forskjellen i forekomst av SSI (ABX - ABX + prep) vil bli beregnet med en øvre 95 % konfidensgrense
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av adynamisk ileus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Forskjellen i forekomst av SSI (ABX - ABX + prep) vil bli beregnet med en øvre 95 % konfidensgrense.
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av kardiopulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Forskjellen i forekomst av SSI (ABX - ABX + prep) vil bli beregnet med en øvre 95 % konfidensgrense
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Forskjellen i forekomst av SSI (ABX - ABX + prep) vil bli beregnet med en øvre 95 % konfidensgrense
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Sårinfeksjon
- Divertikulære sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Divertikulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Etanol
- Metronidazol
- Neomycin
Andre studie-ID-numre
- 16D.204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .