Neomycin a metronidazol hydrochlorid s nebo bez polyethylenglykolu při snižování infekce u pacientů podstupujících elektivní kolorektální chirurgii
20. srpna 2018 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Kombinovaná mechanická a perorální antibiotická příprava střev versus samotná perorální antibiotika pro snížení infekce v místě chirurgického zákroku po elektivní kolorektální resekci
Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře neomycin a metronidazol hydrochlorid s polyethylenglykolem nebo bez něj působí při snižování infekce u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci.
Polyethylenglykol, může čerpat vodu z těla do tlustého střeva a vyplavovat obsah tlustého střeva.
Antibiotika, jako je neomycin a metronidazol hydrochlorid, mohou zastavit růst bakterií.
Dosud není známo, zda je lepší podávat předoperačně neomycin a metronidazol hydrochlorid s polyethylenglykolem nebo bez něj ke snížení infekce v místě operace po kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout rozdíl v míře infekce místa chirurgického zákroku po elektivní kolorektální resekci u pacientů, kterým byla předoperačně provedena mechanická střevní preparace perorálními antibiotiky ve srovnání s předoperačními perorálními antibiotiky samotnými.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit četnost pooperační infekce Clostridium difficile, adynamického ileu, kardiopulmonálních komplikací, infekce močových cest, délku pobytu a mortalitu u pacientů užívajících předoperační perorální antibiotika s mechanickou střevní preparací oproti samotným předoperačním antibiotikům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
224
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Benjamin Phillips, MD
- Telefonní číslo: 215-551-0360
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ileokolické resekce, částečné a celkové kolektomie a resekce rekta pro novotvar, zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidu
- Subjekty s mentální schopností dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní kolorektální resekce
- Pacienti, kteří jsou narušeni v rozhodování a postrádají mentální kapacitu dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (mechanická příprava střev, perorální antibiotika)
Pacienti dostávají polyethylenglykol perorálně (PO), neomycin PO a metronidazol hydrochlorid PO v den -1.
Pacienti podstoupí kolorektální resekci v den 0.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Proveďte kolorektální resekci
|
|
Experimentální: Rameno II (perorální antibiotika)
Pacienti dostávají neomycin PO a metronidazol hydrochlorid PO v den -1.
Pacienti podstoupí kolorektální resekci v den 0.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
Proveďte kolorektální resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační infekce chirurgického místa (SSI) včetně povrchového/incizního, hlubokého a orgánového prostoru, anastomotické dehiscence a prosakování
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Rozdíl ve výskytu SSI (antibiotika [ABX] - ABX + prep) bude vypočítán s horní 95% hranicí spolehlivosti.
Průzkumná analýza zváží odhady rozdílů v podskupinách definovaných BMI a stavem diabetu specifické pro jednotlivé vrstvy.
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační infekce Clostridium difficile
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Rozdíl ve výskytu SSI (ABX - ABX + prep) bude vypočítán s horní 95% hranicí spolehlivosti
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt adynamického ileu
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Rozdíl ve výskytu SSI (ABX - ABX + prep) bude vypočítán s horní 95% hranicí spolehlivosti.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt kardiopulmonálních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Rozdíl ve výskytu SSI (ABX - ABX + prep) bude vypočítán s horní 95% hranicí spolehlivosti
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Rozdíl ve výskytu SSI (ABX - ABX + prep) bude vypočítán s horní 95% hranicí spolehlivosti
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Infekce rány
- Divertikulární onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kolorektální novotvary
- Zánětlivá onemocnění střev
- Chirurgická infekce ran
- Divertikulitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Ethanol
- Metronidazol
- Neomycin
Další identifikační čísla studie
- 16D.204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykol
-
Tanta UniversityNábor