Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neomycin og metronidazolhydrochlorid med eller uden polyethylenglycol til at reducere infektion hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi

20. august 2018 opdateret af: Thomas Jefferson University

Kombineret mekanisk og oral antibiotika tarmforberedelse versus orale antibiotika alene til reduktion af infektion på operationsstedet efter elektiv kolorektal resektion

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt neomycin og metronidazolhydrochlorid med eller uden polyethylenglycol virker til at reducere infektion hos patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi. Polyethylenglycol kan trække vand fra kroppen ind i tyktarmen og skylle indholdet af tyktarmen ud. Antibiotika, som neomycin og metronidazolhydrochlorid, kan stoppe bakterier i at vokse. Det vides endnu ikke, om det er bedre at give præoperativ neomycin og metronidazolhydrochlorid med eller uden polyethylenglycol for at reducere infektion på operationsstedet efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere forskellen i antallet af infektioner på operationsstedet efter elektive kolorektale resektioner hos patienter, der har fået en præoperativ mekanisk tarmpræparation med orale antibiotika sammenlignet med præoperative orale antibiotika alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme hyppigheden af ​​postoperativ clostridium difficile-infektion, adynamisk ileus, kardiopulmonale komplikationer, urinvejsinfektion, liggetid og dødelighed hos patienter, der får præoperativ oral antibiotika med en mekanisk tarmforberedelse versus præoperativ antibiotika alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Telefonnummer: 215-551-0360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ileocoliske resektioner, partielle og totale kolektomier og rektale resektioner for neoplasma, inflammatorisk tarmsygdom eller divertikulitis
  • Forsøgspersoner med mental kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår nye kolorektale resektioner
  • Patienter, der er beslutningshæmmede og mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (mekanisk tarmforberedelse, orale antibiotika)
Patienter får polyethylenglycol oralt (PO), neomycin PO og metronidazolhydrochlorid PO på dag -1. Patienter gennemgår kolorektal resektion på dag 0.
Medicin: Polyethylenglycol
Gives oralt
Andre navne:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Ethanol
  • Glycol
  • Polyethylenglycol 400
Medicin: Neomycin
Gives oralt
Andre navne:
  • 1404-04-2
  • Neomycin kompleks
Medicin: Metronidazol hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro I.V.
  • Satric
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kolorektal resektion
Eksperimentel: Arm II (oral antibiotika)
Patienter får neomycin PO og metronidazolhydrochlorid PO på dag -1. Patienter gennemgår kolorektal resektion på dag 0.
Medicin: Neomycin
Gives oralt
Andre navne:
  • 1404-04-2
  • Neomycin kompleks
Medicin: Metronidazol hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro I.V.
  • Satric
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kolorektal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ infektion på operationsstedet (SSI) inklusive overfladisk/incisions-, dyb- og organrum, anastomotisk dehiscens og lækage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Forskellen i forekomst af SSI (antibiotika [ABX] - ABX + prep) vil blive beregnet med en øvre 95 % konfidensgrænse. Eksplorativ analyse vil overveje stratumspecifikke estimater af forskelle i undergrupper defineret af BMI og diabetesstatus.
Op til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ clostridium difficile infektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Forskellen i forekomst af SSI (ABX - ABX + prep) vil blive beregnet med en øvre 95 % konfidensgrænse
Op til 30 dage efter operation
Forekomst af adynamisk ileus
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Forskellen i forekomst af SSI (ABX - ABX + prep) vil blive beregnet med en øvre 95 % konfidensgrænse.
Op til 30 dage efter operation
Forekomst af kardiopulmonale komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Forskellen i forekomst af SSI (ABX - ABX + prep) vil blive beregnet med en øvre 95 % konfidensgrænse
Op til 30 dage efter operation
Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Forskellen i forekomst af SSI (ABX - ABX + prep) vil blive beregnet med en øvre 95 % konfidensgrænse
Op til 30 dage efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Op til 30 dage efter operation
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Op til 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner