Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neomycin och metronidazolhydroklorid med eller utan polyetylenglykol för att minska infektion hos patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi

20 augusti 2018 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Kombinerad mekanisk och oral antibiotika tarmförberedelse kontra orala antibiotika ensam för att minska infektioner på operationsstället efter elektiv kolorektal resektion

Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl neomycin och metronidazolhydroklorid med eller utan polyetylenglykol fungerar för att minska infektion hos patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi. Polyetylenglykol kan dra vatten från kroppen in i tjocktarmen och spola ut innehållet i tjocktarmen. Antibiotika, som neomycin och metronidazolhydroklorid, kan stoppa bakterier från att växa. Det är ännu inte känt om det är bättre att ge preoperativ neomycin och metronidazolhydroklorid med eller utan polyetylenglykol för att minska infektion på operationsstället efter kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta skillnaden i frekvens av infektioner på operationsstället efter elektiva kolorektala resektioner hos patienter som fått en preoperativ mekanisk tarmförberedelse med orala antibiotika jämfört med enbart preoperativ oral antibiotika.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma frekvensen av postoperativ clostridium difficile-infektion, adynamisk ileus, kardiopulmonella komplikationer, urinvägsinfektion, vistelsetid och mortalitet hos patienter som fått preoperativ oral antibiotika med en mekanisk tarmförberedelse jämfört med enbart preoperativ antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Benjamin Phillips, MD
          • Telefonnummer: 215-551-0360

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ileokoliska resektioner, partiella och totala kolektomier och rektalresektioner för neoplasm, inflammatorisk tarmsjukdom eller divertikulit
  • Försökspersoner med mental förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår emergent kolorektal resektion
  • Patienter som är beslutsstörda och saknar mental förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (mekanisk tarmförberedelse, orala antibiotika)
Patienter får polyetylenglykol oralt (PO), neomycin PO och metronidazolhydroklorid PO på dag -1. Patienter genomgår kolorektal resektion dag 0.
Läkemedel: Polyetylenglykol
Ges oralt
Andra namn:
  • 25322-68-3
  • 57859
  • Etanol
  • Glykol
  • Polyetylenglykol 400
Läkemedel: Neomycin
Ges oralt
Andra namn:
  • 1404-04-2
  • Neomycinkomplex
Läkemedel: Metronidazolhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro I.V.
  • Satric
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kolorektal resektion
Experimentell: Arm II (oral antibiotika)
Patienter får neomycin PO och metronidazolhydroklorid PO på dag -1. Patienter genomgår kolorektal resektion dag 0.
Läkemedel: Neomycin
Ges oralt
Andra namn:
  • 1404-04-2
  • Neomycinkomplex
Läkemedel: Metronidazolhydroklorid
Ges oralt
Andra namn:
  • Flagyl
  • 69198-10-3
  • Metro I.V.
  • Satric
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kolorektal resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av postoperativ infektion på operationsstället (SSI) inklusive ytlig/incisional, djup och organutrymme, anastomotisk dehiscens och läckage
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Skillnaden i incidens av SSI (antibiotika [ABX] - ABX + prep) kommer att beräknas med en övre 95 % konfidensgräns. Explorativ analys kommer att överväga stratumspecifika uppskattningar av skillnader i undergrupper definierade av BMI och diabetesstatus.
Upp till 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ clostridium difficile-infektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Skillnaden i incidens av SSI (ABX - ABX + prep) kommer att beräknas med en övre 95 % konfidensgräns
Upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av adynamisk ileus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Skillnaden i incidens av SSI (ABX - ABX + prep) kommer att beräknas med en övre 95 % konfidensgräns.
Upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av kardiopulmonella komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Skillnaden i incidens av SSI (ABX - ABX + prep) kommer att beräknas med en övre 95 % konfidensgräns
Upp till 30 dagar efter operation
Förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Skillnaden i incidens av SSI (ABX - ABX + prep) kommer att beräknas med en övre 95 % konfidensgräns
Upp till 30 dagar efter operation
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Upp till 30 dagar efter operation
Incidens av dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Upp till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16D.204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera