선택적 결장 직장 수술을 받는 환자의 감염 감소에 폴리에틸렌 글리콜이 있거나 없는 네오마이신 및 메트로니다졸 염산염
2018년 8월 20일 업데이트: Thomas Jefferson University
선택적 결장직장 절제술 후 수술 부위 감염 감소를 위한 복합 기계적 및 경구 항생제 창자 준비 대 경구 항생제 단독
이 무작위 임상 시험은 폴리에틸렌 글리콜을 포함하거나 포함하지 않는 네오마이신 및 메트로니다졸 염산염이 선택적 결장직장 수술을 받는 환자의 감염 감소에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
폴리에틸렌 글리콜은 몸에서 결장으로 물을 끌어와 결장의 내용물을 씻어낼 수 있습니다.
네오마이신 및 메트로니다졸 염산염과 같은 항생제는 박테리아가 자라는 것을 막을 수 있습니다.
결장직장 수술 후 수술 부위 감염을 줄이는 데 폴리에틸렌 글리콜과 함께 또는 없이 수술 전 네오마이신 및 메트로니다졸 염산염을 투여하는 것이 더 나은지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 전 경구용 항생제 단독과 비교하여 경구용 항생제로 수술 전 기계적 장 준비를 받은 환자에서 선택적 결장직장 절제술 후 수술 부위 감염률의 차이를 추정합니다.
2차 목표:
I. 기계적 장 준비와 함께 수술 전 경구 항생제를 투여한 환자와 수술 전 항생제 단독 투여 환자에서 수술 후 클로스트리디움 디피실 감염, 역동성 장폐색증, 심폐 합병증, 요로 감염, 입원 기간 및 사망률을 결정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
224
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Benjamin Phillips, MD
- 전화번호: 215-551-0360
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생물, 염증성 장질환 또는 게실염으로 회장결장절제술, 부분결장절제술 및 전체결장절제술, 직장절제술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 응급 대장 절제술을 받는 환자
- 결정 장애가 있고 정보에 입각한 동의를 할 정신 능력이 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I군(기계적 장 준비, 경구용 항생제)
환자는 -1일에 경구로 폴리에틸렌 글리콜(PO), 네오마이신 PO 및 메트로니다졸 염산염 PO를 받습니다.
환자는 0일에 결장직장 절제술을 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
대장 절제술을 받다
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실험적: 2군(경구용 항생제)
환자는 -1일에 네오마이신 PO 및 메트로니다졸 염산염 PO를 투여받습니다.
환자는 0일에 결장직장 절제술을 받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
대장 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면/절개, 심부 및 기관 공간, 문합 열개 및 누출을 포함한 수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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SSI 발생률의 차이(항생제[ABX] - ABX + prep)는 상위 95% 신뢰 한계로 계산됩니다.
탐색적 분석은 BMI 및 당뇨병 상태에 의해 정의된 하위 그룹의 차이에 대한 계층별 추정치를 고려할 것입니다.
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 clostridium difficile 감염의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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SSI 발생률의 차이(ABX - ABX + prep)는 상위 95% 신뢰 한계로 계산됩니다.
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수술 후 최대 30일
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비동적 장폐색증의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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SSI 발생률의 차이(ABX - ABX + prep)는 상위 95% 신뢰 한계로 계산됩니다.
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수술 후 최대 30일
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심폐 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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SSI 발생률의 차이(ABX - ABX + prep)는 상위 95% 신뢰 한계로 계산됩니다.
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수술 후 최대 30일
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요로 감염의 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
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SSI 발생률의 차이(ABX - ABX + prep)는 상위 95% 신뢰 한계로 계산됩니다.
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수술 후 최대 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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사망률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16D.204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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