Neomicina e metronidazolo cloridrato con o senza polietilenglicole nella riduzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva
20 agosto 2018 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Preparazione intestinale antibiotica meccanica e orale combinata rispetto ai soli antibiotici orali per la riduzione dell'infezione del sito chirurgico dopo resezione colorettale elettiva
Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia della neomicina e del metronidazolo cloridrato con o senza polietilenglicole nel ridurre l'infezione nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva.
Il polietilenglicole può attirare acqua dal corpo nel colon, eliminando il contenuto del colon.
Gli antibiotici, come la neomicina e il metronidazolo cloridrato, possono impedire la crescita dei batteri.
Non è ancora noto se sia meglio somministrare preoperatoriamente neomicina e metronidazolo cloridrato con o senza polietilenglicole per ridurre l'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare la differenza nei tassi di infezione del sito chirurgico a seguito di resezioni colorettali elettive in pazienti sottoposti a preparazione intestinale meccanica preoperatoria con antibiotici orali rispetto ai soli antibiotici orali preoperatori.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per determinare i tassi di infezione post-operatoria da Clostridium difficile, ileo adinamico, complicanze cardiopolmonari, infezione del tratto urinario, durata della degenza e mortalità nei pazienti trattati con antibiotici orali preoperatori con una preparazione intestinale meccanica rispetto ai soli antibiotici preoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
224
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin Phillips, MD
- Numero di telefono: (215) 551-0360
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Benjamin Phillips, MD
- Numero di telefono: 215-551-0360
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezioni ileocoliche, colectomie parziali e totali e resezioni rettali per neoplasia, malattia infiammatoria intestinale o diverticolite
- Soggetti con la capacità mentale di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezioni colorettali in emergenza
- Pazienti con disabilità decisionale e privi della capacità mentale di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I (preparazione intestinale meccanica, antibiotici orali)
I pazienti ricevono polietilenglicole per via orale (PO), neomicina PO e metronidazolo cloridrato PO il giorno -1.
I pazienti vengono sottoposti a resezione colorettale il giorno 0.
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Dato oralmente
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
Sottoponiti a resezione colorettale
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Sperimentale: Braccio II (antibiotici orali)
I pazienti ricevono neomicina PO e metronidazolo cloridrato PO il giorno -1.
I pazienti vengono sottoposti a resezione colorettale il giorno 0.
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Dato oralmente
Altri nomi:
Dato oralmente
Altri nomi:
Sottoponiti a resezione colorettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione post-operatoria del sito chirurgico (SSI) tra cui superficiale/incisionale, profonda e dello spazio degli organi, deiscenza anastomotica e perdite
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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La differenza nell'incidenza di SSI (antibiotici [ABX] - ABX + prep) sarà calcolata con un limite di confidenza superiore del 95%.
L'analisi esplorativa prenderà in considerazione le stime specifiche dello strato delle differenze nei sottogruppi definiti dal BMI e dallo stato del diabete.
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione post-operatoria da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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La differenza nell'incidenza di SSI (ABX - ABX + prep) sarà calcolata con un limite di confidenza superiore del 95%
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Incidenza di ileo adinamico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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La differenza nell'incidenza di SSI (ABX - ABX + prep) sarà calcolata con un limite di confidenza superiore del 95%.
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Incidenza di complicanze cardiopolmonari
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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La differenza nell'incidenza di SSI (ABX - ABX + prep) sarà calcolata con un limite di confidenza superiore del 95%
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Incidenza di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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La differenza nell'incidenza di SSI (ABX - ABX + prep) sarà calcolata con un limite di confidenza superiore del 95%
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Phillips, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Infezione della ferita
- Malattie diverticolari
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie colorettali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Infezione della ferita chirurgica
- Diverticolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Etanolo
- Metronidazolo
- Neomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16D.204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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